Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení programu léčby interdisciplinární funkční neurologické poruchy (FND) a rozvoj cesty klinické péče pro FND

21. července 2025 aktualizováno: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je pomoci poskytovatelům vyvinout interdisciplinární způsob léčby funkční neurologické poruchy (FND) na University of Alabama v Birminghamu (UAB) a bude zahrnovat psychiatrii, logopedii, fyzikální terapii a pracovní terapii. Studie také pomůže poskytovatelům vyhodnotit cestu léčby a zveřejnit výsledky týkající se procesu a výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní studie: Dospělí pacienti a dětští pacienti a jejich rodiče/opatrovník, kteří byli odesláni na klinickou dráhu funkční neurologické poruchy UAB (FND), budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti. Do prospektivní studie bude zařazeno celkem 750 účastníků (250 dospělých pacientů, 250 dětských pacientů a jejich rodič/opatrovník).

U pacientů, u kterých byla vyžádána konzultace v nemocnici FND, konzultující psycholog prověří způsobilé účastníky. Pro ambulantní pacienty FND provede koordinátor plánování kliniky psychiatrie FND screening pacientů na způsobilost. Potenciální způsobilí účastníci poskytnou ústní souhlas během prověřovacího telefonátu.

Po obdržení ústního souhlasu budou účastníkům dány otázky průzkumu před léčbou (e-mailem pro ambulantní doporučení, prostřednictvím tabletu pro hospitalizované konzultace). Tyto průzkumy se budou lišit pro dospělé pacienty s FND, děti s FND a rodiče/opatrovníky dětí s FND; každý průzkum bude obsahovat příslušný formulář souhlasu/souhlasu. Účastníci dokončí průzkumy před léčbou, jakmile podepíší příslušný formulář souhlasu/souhlasu.

Během každé ambulantní návštěvy u lékaře bude pacientům poskytnuta jednopoložková škála klinického globálního zlepšení a budou dotázáni na frekvenci retrospektivních příznaků, která bude vložena přímo do elektronického zdravotního záznamu (EHR). Pokud pacienti navštěvují fyzickou, pracovní nebo logopedickou terapii (PT/OT/Speech), lékař zadá klinická měření přímo do EHR. Po ukončení léčby FND účastníci a rodiče/zákonní zástupci (pokud je to vhodné) vyplní po průzkumu dotazníky.

Účastníci mohou být požádáni, aby poskytli kompletní snímky obličeje a/nebo videa před ošetřením a po ošetření.

Retrospektivní studie: Data EHR účastníků, kteří podstoupili léčbu FND na klinické dráze UAB FND od ledna 2020 do května 2023, budou shromážděna retrospektivně. 500 záznamů bude prověřeno pro potenciální zařazení do studie. Celkově budou data extrahována z 350 záznamů pacientů.

Výzkumný tým využije záznamy EHR k získání jakýchkoli klinických dat souvisejících s návštěvami léčby FND (lůžková konzultace, ambulantní psychiatrie/PT/OT/řeč). Tento sběr dat EHR bude retrospektivní i prospektivní a bude zahrnovat všechny záznamy související s léčbou FND, včetně neurologie, PT/OT/Speech a poznámek z psychiatrie.

Náklady na běžnou lékařskou péči budou účastníkovi a/nebo jeho pojišťovně účtovány obvyklým způsobem. Účastníci nebudou za účast ve studii placeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aaron Fobian, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-2241
  • E-mail: afobian@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Michelle Bumpers
          • Telefonní číslo: 205-966-6425

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci budou odkázáni na interdisciplinární klinickou cestu FND prostřednictvím kliniků a lékařů UAB nebo jiných. Jednotlivci, kteří budou doporučeni, se budou moci zúčastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza FND
  • Umí plynně číst a psát anglicky
  • Odkazuje na ambulantní léčbu UAB pro FND ve fyzické, pracovní nebo logopedické terapii
  • Odkazováno na ambulantní léčbu UAB pro FND v psychiatrii
  • Odkazováno na lůžkovou konzultaci pro FND v Children's of Alabama nebo UAB Hospital
  • Rodič/opatrovník ochotný zúčastnit se studie s dětským pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynule číst nebo psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické informace o pacientech
Časové okno: 4 měsíce
Zahrnuje otázky týkající se demografických informací pacienta, odesílajícího lékaře, aktuálních příznaků, anamnézy a nedávného fungování včetně zameškané práce a školy, použitých pomůcek pro mobilitu nebo přijetí služby pro osoby se zdravotním postižením. Vyplněno dospělými pacienty s FND a rodičem/opatrovníkem pediatrických pacientů s FND během vstupní terapie před zahájením léčby a po dokončení léčby FND.
4 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 měsíce
HADS je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí ambulantní nemocnice. Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro depresi a úzkost, v tomto pořadí a vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi. Vyplňuje dospělý pacient před zahájením léčby a po jejím ukončení.
4 měsíce
ASM 121 definice funkčního hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje v rozmezí 12-60; vyšší skóre značí větší obtíže při provádění každodenních činností. Vyplňuje dospělý pacient před zahájením léčby a po jejím ukončení.
4 měsíce
SF-36 (subjektivní zdraví a duševní pohoda)
Časové okno: 4 měsíce
Posuzuje fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. Vyplňuje dospělý pacient před zahájením léčby a po jejím ukončení.
4 měsíce
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 4 měsíce
Posuzuje poruchy fungování. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-40; vyšší skóre značí vážné funkční poškození. Vyplňuje dospělý pacient před zahájením léčby a po jejím ukončení.
4 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta 15
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí závažnost fyzických symptomů pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre ukazuje na těžkou somatoformní poruchu. Vyplňuje dospělý pacient před zahájením léčby a po jejím ukončení.
4 měsíce
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 4 měsíce
Posuzuje funkční, fyzické a emocionální problémy související se závratěmi, konkrétně s ohledem na jejich stav v posledním měsíci. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená těžký handicap. Vyplněno dospělým pacientem s FND a dětskými pacienty a jejich rodičem/opatrovníkem před zahájením léčby a po jejím dokončení.
4 měsíce
Profil příznaků závratě
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí závažnost závratí. Skóre se pohybuje od 0 do 124; vyšší skóre ukazuje na vážné poškození způsobené závratí. Vyplňuje dospělý pacient a dětský pacient a jejich rodič/opatrovník před zahájením léčby a po jejím ukončení.
4 měsíce
Dotazník tik pro dospělé (ATQ)
Časové okno: 4 měsíce
ATQ je krátký dotazník, který poskytuje informace týkající se frekvence, intenzity a závažnosti vokálních a motorických tiků. Vyplňuje dospělý pacient před zahájením léčby a po jejím ukončení.
4 měsíce
Dítě Self-Report Tic dotazník
Časové okno: 4 měsíce
Dítě self-report tic dotazník je stručný self-report dotazník, který poskytuje informace o frekvenci, intenzitě a závažnosti vokálních a motorických tiků. Vyplňuje dětský pacient před zahájením léčby a po jejím ukončení.
4 měsíce
Rodičovský tic dotazník (PTQ)
Časové okno: 4 měsíce
PTQ hodnotí závažnost, frekvenci a intenzitu tiků za poslední týden, umožňuje individuální hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti tiků pro 14 vokálních tiků a 14 motorických tiků. Vyplňuje rodič/opatrovník dětských pacientů před zahájením léčby a po jejím dokončení.
4 měsíce
Záchvatový dotazník
Časové okno: 4 měsíce
Posuzuje jakýkoli funkční záchvat, který pacient zažívá. Vyplněno dospělými pacienty s FND, dětskými pacienty a jejich rodičem/opatrovníkem před zahájením léčby a po dokončení léčby FND.
4 měsíce
Úroveň 2 – Zpráva o somatických příznacích
Časové okno: 4 měsíce
Měří závažnost symptomů u dětí; skóre se pohybuje od 0 do 26, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Vyplněno dětským pacientem a rodičem/opatrovníkem před zahájením léčby a po jejím dokončení.
4 měsíce
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: 4 měsíce
Měří příznaky úzkosti a deprese u dětí; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-141, vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů. Vyplněno dětským pacientem a rodičem/opatrovníkem před zahájením léčby a po jejím dokončení.
4 měsíce
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: 4 měsíce
Měří fyzické fungování a postižení u dětí s chronickou bolestí; skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou funkční disabilitu. Vyplněno dětským pacientem a rodičem/opatrovníkem před zahájením léčby a po jejím dokončení.
4 měsíce
Pediatrická kvalita života (Peds-QL)
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí kvalitu života, vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyplněno dětským pacientem a rodičem/opatrovníkem před zahájením léčby a po jejím dokončení.
4 měsíce
Dopad na rodinné měřítko
Časové okno: 4 měsíce
Posuzuje rodičovské vnímání dopadu zdravotního stavu dítěte na rodinu (posuzuje dopad na finanční zátěž, rodinný/sociální dopad, osobní zátěž a mistrovství); vyšší skóre ukazuje na větší finanční zátěž pro rodinu. Vyplněno dětským pacientem a rodičem/opatrovníkem před zahájením léčby a po jejím dokončení.
4 měsíce
Dotazník zdravotnických služeb
Časové okno: 4 měsíce
Posuzuje návštěvy pacientů v ordinaci lékaře nebo na pohotovosti v souvislosti s jejich příznaky FND. Vyplněno dospělým pacientem a dětským pacientem a jejich rodičem/opatrovníkem v průběhu studie.
4 měsíce
Posouzení kontroly nad symptomy
Časové okno: 4 měsíce
Jediná otázka, která hodnotí kontrolu pacientů nad svými příznaky. Vyplňuje dospělý pacient a dětský pacient a jejich rodič/opatrovník před zahájením léčby a po jejím ukončení.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300011066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křeče, neepileptické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit