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Einrichtung eines interdisziplinären Behandlungsprogramms für funktionelle neurologische Störungen (FND) und Entwicklung eines klinischen Behandlungspfads für FND

8. April 2024 aktualisiert von: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Anbietern bei der Entwicklung eines interdisziplinären Behandlungspfads für funktionelle neurologische Störungen (FND) an der University of Alabama in Birmingham (UAB) zu helfen. Sie umfasst Psychiatrie, Sprachtherapie, Physiotherapie und Ergotherapie. Die Studie wird Anbietern auch dabei helfen, den Behandlungspfad zu bewerten und Ergebnisse zum Prozess und zu den Ergebnissen zu veröffentlichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie: Erwachsene und pädiatrische Patienten sowie deren Eltern/Erziehungsberechtigte, die an den klinischen Weg der funktionellen neurologischen Störung (FND) der UAB überwiesen werden, werden auf ihre Eignung überprüft. Insgesamt werden 750 Teilnehmer (250 erwachsene Patienten, 250 pädiatrische Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten) in die prospektive Studie aufgenommen.

Bei Patienten, für die eine stationäre FND-Konsultation beantragt wurde, prüft der beratende Psychologe geeignete Teilnehmer. Bei ambulanten FND-Patienten prüft der Planungskoordinator der psychiatrischen FND-Klinik die Patienten auf ihre Eignung. Potenzielle berechtigte Teilnehmer geben während des Screening-Telefongesprächs ihre mündliche Zustimmung.

Sobald die mündliche Zustimmung eingeholt wurde, erhalten die Teilnehmer Fragen zur Vorbehandlungsumfrage (per E-Mail für ambulante Überweisungen, über einen Tablet-Computer für stationäre Konsultationen). Diese Umfragen werden für erwachsene FND-Patienten, Kinder mit FND und Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern mit FND unterschiedlich sein; Jede Umfrage enthält das entsprechende Einwilligungs-/Zustimmungsformular. Die Teilnehmer füllen die Umfragen vor der Behandlung aus, sobald sie das entsprechende Einverständnis-/Zustimmungsformular unterschrieben haben.

Bei jedem ambulanten Besuch bei einem Arzt wird den Patienten die klinische globale Verbesserungsskala mit einem Punkt verabreicht und sie werden nach der retrospektiven Symptomhäufigkeit gefragt, die direkt in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingegeben wird. Wenn Patienten eine Physiotherapie, Ergotherapie oder Sprachtherapie (PT/OT/Sprachtherapie) in Anspruch nehmen, gibt der Kliniker klinische Maßnahmen direkt in die EHR ein. Im Anschluss an die FND-Behandlung füllen die Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten (sofern zutreffend) die Fragebögen nach der Umfrage aus.

Die Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, vor und nach der Behandlung vollständige Gesichtsbilder und/oder Videos bereitzustellen.

Retrospektive Studie: EHR-Daten von Teilnehmern, die von Januar 2020 bis Mai 2023 eine FND-Behandlung im klinischen UAB FND-Pfad erhalten haben, werden retrospektiv erfasst. 500 Datensätze werden auf eine mögliche Einbeziehung in die Studie überprüft. Insgesamt werden Daten aus 350 Patientenakten extrahiert.

Das Forschungsteam wird EHR-Einträge verwenden, um alle klinischen Daten im Zusammenhang mit FND-Behandlungsbesuchen (stationäre Konsultationen, ambulante Psychiatrie/PT/OT/Sprache) abzurufen. Diese EHR-Datenerfassung erfolgt sowohl retrospektiv als auch prospektiv und umfasst alle Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der FND-Behandlung, einschließlich Notizen zu Neurologie, PT/OT/Sprache und Psychiatrie.

Die Kosten für die übliche medizinische Versorgung des Teilnehmers werden ihm und/oder seiner Versicherungsgesellschaft auf die übliche Weise in Rechnung gestellt. Den Teilnehmern wird für die Teilnahme an der Studie kein Entgelt gezahlt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Michelle Bumpers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden über UAB- oder Nicht-UAB-Kliniker und Ärzte an den interdisziplinären FND-Klinikpfad verwiesen. Personen, die überwiesen werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FND
  • Kann fließend Englisch lesen und schreiben
  • Überwiesen an die ambulante UAB-Behandlung für FND in der Physio-, Ergo- oder Sprachtherapie
  • Überwiesen an die ambulante UAB-Behandlung für FND in der Psychiatrie
  • Überwiesen an eine stationäre Konsultation für FND im Children's of Alabama oder im UAB Hospital
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, an der Studie mit einem pädiatrischen Patienten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht fließend lesen oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Informationen des Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
Beinhaltet Fragen zu demografischen Daten des Patienten, zum überweisenden Arzt, zu aktuellen Symptomen, zur Krankengeschichte und zur aktuellen Funktionsfähigkeit, einschließlich Arbeits- und Schulausfällen, verwendeten Mobilitätshilfen oder Inanspruchnahme von Behindertenhilfe. Wird von erwachsenen FND-Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten von pädiatrischen FND-Patienten während der Einnahmetherapiesitzung vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der FND-Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 4 Monate
HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen im ambulanten Krankenhausumfeld. Der Wert liegt zwischen 0 und 21 für Depressionen bzw. Angstzustände. Höhere Werte weisen auf stärkere Angstzustände und Depressionen hin. Vom erwachsenen Patienten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
ASM 121-Funktionsbewertungsdefinitionen
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Punktzahl liegt zwischen 12 und 60; Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten hin. Vom erwachsenen Patienten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
SF-36 (subjektive Gesundheit und Wohlbefinden)
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Vom erwachsenen Patienten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt Funktionsstörungen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40; Höhere Werte deuten auf eine schwere Funktionsbeeinträchtigung hin. Vom erwachsenen Patienten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 15
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt die Schwere der körperlichen Symptome des Patienten. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30; Höhere Werte weisen auf eine schwere somatoforme Störung hin. Vom erwachsenen Patienten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt funktionelle, körperliche und emotionale Probleme im Zusammenhang mit Schwindelgefühlen, insbesondere unter Berücksichtigung ihres Zustands im letzten Monat. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine schwere Behinderung hin. Von erwachsenen FND-Patienten und pädiatrischen Patienten sowie ihren Eltern/Erziehungsberechtigten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Schwindel-Symptomprofil
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt den Schweregrad des Schwindelgefühls. Die Punktzahl reicht von 0-124; Höhere Werte deuten auf eine schwere Beeinträchtigung aufgrund von Schwindel hin. Von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten sowie deren Eltern/Erziehungsberechtigten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Tic-Fragebogen für Erwachsene (ATQ)
Zeitfenster: 4 Monate
Der ATQ ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der Informationen über Häufigkeit, Intensität und Schwere stimmlicher und motorischer Tics liefert. Vom erwachsenen Patienten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Tic-Fragebogen zum Selbstbericht von Kindern
Zeitfenster: 4 Monate
Der Selbstberichts-Tic-Fragebogen für Kinder ist ein kurzer Selbstberichts-Fragebogen, der Informationen über Häufigkeit, Intensität und Schwere vokaler und motorischer Tics liefert. Wird vom pädiatrischen Patienten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: 4 Monate
Der PTQ bewertet den Schweregrad, die Häufigkeit und die Intensität der Tics in der vergangenen Woche und ermöglicht die individuelle Bewertung der Anwesenheit oder Abwesenheit von Tics für 14 vokale Tics und 14 motorische Tics. Wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten pädiatrischer Patienten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Fragebogen zu Anfällen
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt jeden funktionellen Anfall, den der Patient erleidet. Von erwachsenen FND-Patienten, pädiatrischen Patienten und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der FND-Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Bericht über somatische Symptome der Stufe 2
Zeitfenster: 4 Monate
Misst die Schwere der Symptome bei Kindern; Die Werte liegen zwischen 0 und 26, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Von pädiatrischen Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS)
Zeitfenster: 4 Monate
Misst Angst- und Depressionssymptome bei Kindern; Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 141, höhere Scores deuten auf eine erhöhte Symptomschwere hin. Von pädiatrischen Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Funktionelles Behinderungsinventar (FDI)
Zeitfenster: 4 Monate
Misst die körperliche Funktionsfähigkeit und Behinderung bei Kindern mit chronischen Schmerzen; Der Wert liegt zwischen 0 und 60. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene funktionelle Behinderung hin. Von pädiatrischen Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Auswirkungen auf die Familienskala
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Auswirkungen des Gesundheitszustands eines Kindes auf die Familie; Höhere Werte deuten auf eine größere finanzielle Belastung der Familie hin. Von pädiatrischen Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Pädiatrische Lebensqualität (Peds-QL)
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet die Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Von pädiatrischen Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
4 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Beurteilung der Kontrolle über Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300011066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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