Estabelecimento de um programa de tratamento interdisciplinar de transtorno neurológico funcional (FND) e desenvolvimento de um caminho de atendimento clínico para FND
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo prospectivo: Pacientes adultos e pacientes pediátricos e seus pais/responsáveis que são encaminhados para a via clínica de distúrbio neurológico funcional (FND) da UAB serão selecionados para elegibilidade. No geral, 750 participantes (250 pacientes adultos, 250 pacientes pediátricos e seus pais/responsáveis) serão inscritos no estudo prospectivo.
Para pacientes para os quais foi solicitada uma consulta de internação FND, o psicólogo consultor fará a triagem dos participantes elegíveis. Para pacientes ambulatoriais do FND, o coordenador de agendamento da clínica de psiquiatria do FND fará a triagem dos pacientes quanto à elegibilidade. Os participantes elegíveis em potencial fornecerão consentimento verbal durante a ligação telefônica de triagem.
Assim que o consentimento verbal for obtido, os participantes receberão as perguntas da pesquisa pré-tratamento (via e-mail para encaminhamentos ambulatoriais, por meio de um tablet para consultas hospitalares). Essas pesquisas serão diferentes para pacientes adultos com FND, crianças com FND e pais/responsáveis de crianças com FND; cada pesquisa conterá o formulário de consentimento/assentimento apropriado. Os participantes preencherão as pesquisas de pré-tratamento assim que assinarem o formulário de consentimento/assentimento apropriado.
Durante cada consulta ambulatorial com um médico, os pacientes receberão a Escala de Melhoria Clínica Global de um item e serão questionados sobre a frequência retrospectiva dos sintomas, que será inserida diretamente no registro eletrônico de saúde (EHR). Se os pacientes estiverem recebendo terapia física, ocupacional ou fonoaudiológica (PT/OT/Fala), o médico inserirá as medidas clínicas diretamente no EHR. Após o curso do tratamento FND, os participantes e pais/responsáveis (quando aplicável) preencherão os questionários pós-pesquisa.
Os participantes podem ser solicitados a fornecer fotos e/ou vídeos faciais completos antes e depois do tratamento.
Estudo retrospectivo: os dados EHR dos participantes que receberam tratamento FND no percurso clínico UAB FND de janeiro de 2020 a maio de 2023 serão coletados retrospectivamente. 500 registros serão selecionados para potencial inclusão no estudo. No geral, os dados serão extraídos de 350 prontuários de pacientes.
A equipe de pesquisa utilizará entradas de EHR para obter quaisquer dados clínicos relacionados às visitas de tratamento de FND (consultas de internação, psiquiatria ambulatorial/PT/OT/Fala). Esta coleta de dados EHR será retrospectiva e prospectiva e incluirá todos os registros relacionados ao tratamento FND, incluindo neurologia, PT/OT/Fala e notas de psiquiatria.
O custo dos cuidados médicos padrão do participante será cobrado dele e/ou de sua seguradora da maneira usual. Os participantes não serão pagos pela participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aaron Fobian, PhD
- Número de telefone: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Michelle Bumpers
- Número de telefone: 205-966-6425
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FND
- Consegue ler e escrever inglês fluentemente
- Encaminhado para tratamento ambulatorial da UAB para FND em terapia física, ocupacional ou fonoaudiológica
- Encaminhado para tratamento ambulatorial da UAB para FND em psiquiatria
- Encaminhado para consulta de internação para FND no Children's of Alabama ou UAB Hospital
- Pai/responsável disposto a participar do estudo com um paciente pediátrico
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou escrever inglês fluentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações Demográficas do Paciente
Prazo: 4 meses
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Inclui perguntas sobre informações demográficas do paciente, médico solicitante, sintomas atuais, histórico médico e funcionamento recente, incluindo faltas ao trabalho e à escola, auxílios de mobilidade usados ou recebimento de serviço para deficientes.
Preenchido por pacientes adultos com FND e pais/responsáveis de pacientes pediátricos com FND durante a sessão de terapia de ingestão antes de iniciar o tratamento e após completar o tratamento com FND.
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4 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 meses
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HADS é uma escala de autoavaliação para detecção de estados de depressão e ansiedade em ambiente ambulatorial.
A pontuação varia de 0 a 21 para depressão e ansiedade, respectivamente, e pontuações mais altas indicam maior ansiedade e depressão.
Preenchido pelo paciente adulto antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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Definições de avaliação funcional ASM 121
Prazo: 4 meses
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Avalia atividades da vida diária.
As pontuações variam de 12 a 60; pontuações mais altas indicam maior dificuldade na realização das atividades diárias.
Preenchido pelo paciente adulto antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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SF-36 (saúde subjetiva e bem-estar)
Prazo: 4 meses
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Avalia o funcionamento físico, dores corporais, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Preenchido pelo paciente adulto antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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Escala de Ajustamento Trabalhista e Social (WSAS)
Prazo: 4 meses
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Avalia prejuízo no funcionamento.
A pontuação varia de 0 a 40; pontuações mais altas indicam comprometimento funcional grave.
Preenchido pelo paciente adulto antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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Questionário de Saúde do Paciente 15
Prazo: 4 meses
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Avalia a gravidade dos sintomas físicos do paciente.
As pontuações variam de 0 a 30; pontuações mais altas indicam transtorno somatoforme grave.
Preenchido pelo paciente adulto antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 4 meses
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Avalia problemas funcionais, físicos e emocionais relacionados à tontura, considerando especificamente o seu estado no último mês.
As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam deficiência grave.
Preenchido por pacientes adultos com FND e pacientes pediátricos e seus pais/responsáveis antes de iniciar o tratamento e após completar o tratamento.
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4 meses
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Perfil de sintomas de tontura
Prazo: 4 meses
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Avalia a gravidade da tontura.
A pontuação varia de 0 a 124; pontuações mais altas indicam comprometimento grave devido a tontura.
Preenchido por paciente adulto e paciente pediátrico e seus pais/responsáveis antes de iniciar o tratamento e após completar o tratamento.
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4 meses
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Questionário de tiques para adultos (ATQ)
Prazo: 4 meses
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O ATQ é um breve questionário de autorrelato que fornece informações sobre frequência, intensidade e gravidade dos tiques vocais e motores.
Preenchido pelo paciente adulto antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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Questionário de auto-relato infantil
Prazo: 4 meses
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O questionário de autorrelato de tiques infantis é um breve questionário de autorrelato que fornece informações sobre frequência, intensidade e gravidade dos tiques vocais e motores. Preenchido pelo paciente pediátrico antes de iniciar o tratamento e após concluí-lo.
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4 meses
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Questionário de Tic dos Pais (PTQ)
Prazo: 4 meses
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O PTQ avalia a gravidade, frequência e intensidade dos tiques na última semana, permitindo avaliações individuais dos pais sobre a presença ou ausência de tiques para 14 tiques vocais e 14 tiques motores. Preenchido pelos pais/responsáveis de pacientes pediátricos antes de iniciar o tratamento e após completar o tratamento.
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4 meses
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Questionário de convulsão
Prazo: 4 meses
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Avalia qualquer convulsão funcional que o paciente esteja enfrentando.
Preenchido por pacientes adultos com FND, pacientes pediátricos e seus pais/responsáveis antes de iniciar o tratamento e após completar o tratamento com FND.
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4 meses
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Relatório de sintomas somáticos de nível 2
Prazo: 4 meses
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Mede a gravidade dos sintomas em crianças; as pontuações variam de 0 a 26, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Preenchido pelo paciente pediátrico e pelos pais/responsáveis antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: 4 meses
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Mede sintomas de ansiedade e depressão em crianças; a pontuação total varia de 0 a 141; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Preenchido pelo paciente pediátrico e pelos pais/responsáveis antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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Inventário de Incapacidade Funcional (FDI)
Prazo: 4 meses
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Mede a funcionalidade física e a incapacidade em crianças com dor crónica; a pontuação varia de 0 a 60, pontuações mais altas indicam maior incapacidade funcional percebida.
Preenchido pelo paciente pediátrico e pelos pais/responsáveis antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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Qualidade de Vida Pediátrica (Peds-QL)
Prazo: 4 meses
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Avalia a qualidade de vida, escores maiores indicam maior qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100.
Preenchido pelo paciente pediátrico e pelos pais/responsáveis antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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Impacto na escala familiar
Prazo: 4 meses
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Avalia as percepções dos pais sobre o impacto da condição médica de uma criança na família (avalia o impacto na carga financeira, impacto familiar/social, tensão pessoal e domínio); pontuações mais altas indicam maior carga financeira para a família.
Preenchido pelo paciente pediátrico e pelos pais/responsáveis antes do início do tratamento e após a conclusão do tratamento.
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4 meses
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Questionário de Utilidade de Saúde
Prazo: 4 meses
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Avalia as visitas dos pacientes ao consultório médico ou pronto-socorro relacionadas aos sintomas de FND.
Preenchido por paciente adulto e paciente pediátrico e seus pais/responsáveis durante todo o estudo.
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4 meses
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Avaliação do controle dos sintomas
Prazo: 4 meses
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Pergunta única que avalia o controle que os pacientes têm sobre seus sintomas.
Preenchido por paciente adulto e paciente pediátrico e seus pais/responsáveis antes de iniciar o tratamento e após completar o tratamento.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300011066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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