Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af et tværfagligt behandlingsprogram for funktionel neurologisk lidelse (FND) og udvikling af en klinisk behandlingsvej for FND

21. juli 2025 opdateret af: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe udbydere med at udvikle en tværfaglig behandlingsvej for funktionel neurologisk lidelse (FND) ved University of Alabama i Birmingham (UAB), og vil involvere psykiatri, taleterapi, fysioterapi og ergoterapi. Undersøgelsen vil også hjælpe udbydere med at evaluere behandlingsforløbet og offentliggøre resultater vedrørende processen og resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse: Voksne patienter og pædiatriske patienter og deres forælder/værge, der henvises til den kliniske vej til UAB funktionel neurologisk lidelse (FND), vil blive screenet for berettigelse. I alt 750 deltagere (250 voksne patienter, 250 pædiatriske patienter og deres forælder/værge) vil blive indskrevet i den prospektive undersøgelse.

For patienter, for hvilke der er anmodet om en FND døgnkonsultation, vil den rådgivende psykolog screene berettigede deltagere. For ambulante FND-patienter vil den psykiatriske FND-kliniks planlægningskoordinator screene patienter for berettigelse. Potentielle kvalificerede deltagere vil give mundtligt samtykke under screeningstelefonopkaldet.

Når der er indhentet mundtligt samtykke, vil deltagerne få stillet spørgsmålene til undersøgelsen før behandlingen (via e-mail for ambulante henvisninger, via en tablet-computer til indlæggelseskonsultationer). Disse undersøgelser vil være forskellige for voksne FND-patienter, børn med FND og forældre/værger til børn med FND; hver undersøgelse vil indeholde den relevante samtykke-/samtykkeformular. Deltagerne vil udfylde forbehandlingsundersøgelserne, når de har underskrevet den relevante samtykke-/samtykkeformular.

Under hvert ambulant besøg hos en kliniker vil patienterne blive administreret en-elementet Clinical Global Improvement Scale og spurgt om retrospektiv symptomfrekvens, som vil blive lagt direkte ind i den elektroniske patientjournal (EPJ). Hvis patienter ser fysisk, ergo- eller taleterapi (PT/OT/tale), vil klinikeren indtaste kliniske foranstaltninger direkte i EPJ. Efter FND-behandlingsforløbet vil deltagere og forældre/værger (hvor relevant) udfylde spørgeskemaerne efter undersøgelsen.

Deltagerne kan blive bedt om at give fuldstændige ansigtsbilleder og/eller videoer før behandling og efter behandling.

Retrospektiv undersøgelse: EPJ-data fra deltagere, der modtog FND-behandling på UAB FND kliniske forløb fra januar 2020 til maj 2023, vil blive indsamlet retrospektivt. 500 poster vil blive screenet for potentiel inklusion i undersøgelsen. Samlet set vil der blive udtrukket data fra 350 patientjournaler.

Forskerholdet vil bruge EPJ-poster til at trække alle kliniske data relateret til FND-behandlingsbesøg (indlæggelseskonsultationer, ambulant psykiatri/PT/OT/tale). Denne EPJ-dataindsamling vil være både retrospektiv og prospektiv og omfatter alle optegnelser relateret til FND-behandling, herunder neurologi, PT/OT/tale og psykiatrinotater.

Udgifterne til deltagerens almindelige lægebehandling vil blive faktureret til dem og/eller deres forsikringsselskab på sædvanlig måde. Deltagerne vil ikke blive betalt for deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Michelle Bumpers
          • Telefonnummer: 205-966-6425

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil blive henvist til den tværfaglige FND kliniske vej via UAB- eller ikke-UAB klinikere og læger. Personer, der henvises, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FND
  • Kan læse og skrive engelsk flydende
  • Henvist til UAB ambulant behandling for FND i fysio-, ergo- eller taleterapi
  • Henvist til UAB ambulant behandling for FND i psykiatrien
  • Henvist til stationær konsultation for FND på Children's of Alabama eller UAB Hospital
  • Forælder/værge villig til at deltage i undersøgelsen med en pædiatrisk patient

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller skrive engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografisk information
Tidsramme: 4 måneder
Inkluderer spørgsmål vedrørende patientens demografiske oplysninger, henvisende læge, aktuelle symptomer, sygehistorie og nylig funktion, inklusive arbejde og skole, der er gået glip af, brugte mobilitetshjælpemidler eller modtagelse af handicapservice. Udfyldt af voksne FND-patienter og forælder/værge for pædiatriske FND-patienter under indtagelsesterapisessionen før påbegyndelse af behandling og efter afsluttet FND-behandling.
4 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 måneder
HADS er en selvevalueringsskala til at påvise tilstande af depression og angst i omgivelserne på et ambulatorium. Score spænder fra 0-21 for henholdsvis depression og angst, og højere score indikerer større angst og depression. Udfyldes af voksen patient før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
ASM 121 definitioner af funktionel vurdering
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer dagligdagens aktiviteter. Scorer spænder fra 12-60; højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Udfyldes af voksen patient før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
SF-36 (subjektiv sundhed og velvære)
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer fysisk funktionsevne, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velbefindende, social funktionsevne, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Udfyldes af voksen patient før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer funktionsnedsættelse. Score spænder fra 0-40; højere score indikerer alvorlig funktionsnedsættelse. Udfyldes af voksen patient før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 15
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer patientens fysiske symptomsværhedsgrad. Score spænder fra 0-30; højere score indikerer alvorlig somatoform lidelse. Udfyldes af voksen patient før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer funktionelle, fysiske og følelsesmæssige problemer relateret til svimmelhed, specielt i betragtning af deres tilstand inden for den sidste måned. Scores spænder fra 0-100; højere score indikerer alvorligt handicap. Udfyldes af voksne FND-patienter og pædiatriske patienter og deres forælder/værge før behandlingen påbegyndes og efter endt behandling.
4 måneder
Svimmelhedssymptomprofil
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer sværhedsgraden af ​​svimmelhed. Score spænder fra 0-124; højere score indikerer alvorlig svækkelse på grund af svimmelhed. Udfyldes af voksen patient og pædiatrisk patient og deres forælder/værge før behandlingen påbegyndes og efter endt behandling.
4 måneder
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: 4 måneder
ATQ er et kort selvrapporterende spørgeskema, der giver information om hyppighed, intensitet og sværhedsgrad af vokale og motoriske tics. Udfyldes af voksen patient før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
Børn Selvrapport Tic Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Børne-selvrapporterende tics-spørgeskemaet er et kort selvrapporteringsspørgeskema, der giver information om hyppighed, intensitet og sværhedsgrad af vokale og motoriske tics. Udfyldes af pædiatrisk patient før behandlingen påbegyndes og efter endt behandling.
4 måneder
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: 4 måneder
PTQ vurderer tics sværhedsgrad, hyppighed og intensitet i den seneste uge, hvilket giver mulighed for individuelle forældrevurderinger af tic-tilstedeværelse eller -fravær for 14 vokale tics og 14 motoriske tics. Udfyldes af forældre/værge for pædiatriske patienter, før behandlingen påbegyndes og efter endt behandling.
4 måneder
Anfaldsspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer ethvert funktionelt anfald, patienten oplever. Udfyldes af voksne FND-patienter, pædiatriske patienter og deres forælder/værge før påbegyndelse af behandling og efter endt FND-behandling.
4 måneder
Niveau 2-Somatisk symptomrapport
Tidsramme: 4 måneder
Måler symptomernes sværhedsgrad hos børn; scorer fra 0-26, højere score indikerer større symptomsværhed. Udfyldes af pædiatrisk patient og forælder/værge før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS)
Tidsramme: 4 måneder
Måler angst- og depressionssymptomer hos børn; total score spænder fra 0-141, højere score indikerer øget symptomsværhed. Udfyldes af pædiatrisk patient og forælder/værge før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 4 måneder
Måler fysisk funktionsevne og handicap hos børn med kroniske smerter; score spænder fra 0-60, højere score indikerer større oplevet funktionsnedsættelse. Udfyldes af pædiatrisk patient og forælder/værge før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
Pædiatrisk livskvalitet (Peds-QL)
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer livskvalitet, højere score indikerer større livskvalitet. Score varierer fra 0-100. Udfyldes af pædiatrisk patient og forælder/værge før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
Indvirkning på familieskalaen
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer forældrenes opfattelse af virkningen af ​​et barns medicinske tilstand på familien (vurderer indvirkning på økonomisk byrde, familiær/social påvirkning, personlig belastning og mestring); højere score indikerer større økonomisk byrde for familien. Udfyldes af pædiatrisk patient og forælder/værge før behandlingsstart og efter afsluttet behandling.
4 måneder
Healthcare Utility Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer patienters besøg på en læges kontor eller skadestue relateret til deres FND-symptomer. Udfyldt af voksen patient og pædiatrisk patient og deres forælder/værge under hele undersøgelsen.
4 måneder
Vurdering af kontrol over symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Enkelt spørgsmål, der vurderer den kontrolpatienter har over deres symptomer. Udfyldes af voksen patient og pædiatrisk patient og deres forælder/værge før behandlingen påbegyndes og efter endt behandling.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300011066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kramper, ikke-epileptisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner