Establecimiento de un programa de tratamiento interdisciplinario de trastornos neurológicos funcionales (FND) y desarrollo de una vía de atención clínica para FND
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio prospectivo: pacientes adultos y pacientes pediátricos y sus padres/tutores que sean remitidos a la vía clínica del trastorno neurológico funcional (FND) de la UAB serán evaluados para determinar su elegibilidad. En total, se inscribirán en el estudio prospectivo 750 participantes (250 pacientes adultos, 250 pacientes pediátricos y sus padres/tutores).
Para los pacientes para quienes se ha solicitado una consulta hospitalaria de la FND, el psicólogo consultor evaluará a los participantes elegibles. Para los pacientes ambulatorios con FND, el coordinador de programación de la clínica de psiquiatría FND evaluará la elegibilidad de los pacientes. Los participantes potenciales elegibles brindarán su consentimiento verbal durante la llamada telefónica de selección.
Una vez que se haya obtenido el consentimiento verbal, los participantes recibirán las preguntas de la encuesta previa al tratamiento (por correo electrónico para derivaciones de pacientes ambulatorios, a través de una tableta para consultas de pacientes hospitalizados). Estas encuestas serán diferentes para pacientes adultos con FND, niños con FND y padres/tutores de niños con FND; Cada encuesta contendrá el formulario de consentimiento/asentimiento apropiado. Los participantes completarán las encuestas previas al tratamiento una vez que firmen el formulario de consentimiento/asentimiento correspondiente.
Durante cada visita ambulatoria con un médico, a los pacientes se les administrará la Escala de mejora clínica global de un ítem y se les preguntará sobre la frecuencia retrospectiva de los síntomas, que se ingresará directamente en el registro médico electrónico (EHR). Si los pacientes reciben terapia física, ocupacional o del habla (PT/OT/Habla), el médico ingresará las medidas clínicas directamente en el EHR. Después del curso del tratamiento con FND, los participantes y los padres/tutores (cuando corresponda) completarán los cuestionarios posteriores a la encuesta.
Es posible que se solicite a los participantes que proporcionen fotografías y/o videos faciales completos antes y después del tratamiento.
Estudio retrospectivo: los datos de la HCE de los participantes que recibieron tratamiento con FND en la vía clínica de FND de la UAB desde enero de 2020 hasta mayo de 2023 se recopilarán retrospectivamente. Se examinarán 500 registros para su posible inclusión en el estudio. En total, los datos se extraerán de 350 registros de pacientes.
El equipo de investigación utilizará entradas de EHR para extraer cualquier dato clínico relacionado con las visitas de tratamiento de FND (consultas de pacientes hospitalizados, psiquiatría/PT/OT/Habla para pacientes ambulatorios). Esta recopilación de datos de EHR será tanto retrospectiva como prospectiva e incluirá todos los registros relacionados con el tratamiento de FND, incluidas notas de neurología, fisioterapia, terapia ocupacional, habla y psiquiatría.
El costo de la atención médica estándar del participante se les facturará a ellos y/o a su compañía de seguros de la manera habitual. A los participantes no se les pagará por participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Fobian, PhD
- Número de teléfono: 205-934-2241
- Correo electrónico: afobian@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Michelle Bumpers
- Número de teléfono: 205-966-6425
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FND
- Puede leer y escribir inglés con fluidez.
- Derivado a tratamiento ambulatorio de la UAB por FND en terapia física, ocupacional o logopedia
- Derivado a tratamiento ambulatorio de la UAB por ENF en psiquiatría
- Remitido a consulta de paciente hospitalizado por FND en Children's of Alabama o UAB Hospital
- Padre/tutor dispuesto a participar en el estudio con un paciente pediátrico
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni escribir inglés con fluidez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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Incluye preguntas sobre la información demográfica del paciente, el médico remitente, los síntomas actuales, el historial médico y el funcionamiento reciente, incluido el trabajo y la escuela perdidos, las ayudas de movilidad utilizadas o la recepción de servicios por discapacidad.
Completado por pacientes adultos con FND y padres/tutores de pacientes pediátricos con FND durante la sesión de terapia de admisión antes de comenzar el tratamiento y después de completar el tratamiento con FND.
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4 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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HADS es una escala de autoevaluación para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito ambulatorio de un hospital.
La puntuación varía de 0 a 21 para depresión y ansiedad, respectivamente, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y depresión.
Completado por paciente adulto antes de iniciar el tratamiento y después de finalizarlo.
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4 meses
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Definiciones de evaluación funcional ASM 121
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60; puntuaciones más altas indican mayor dificultad para realizar las actividades diarias.
Completado por paciente adulto antes de iniciar el tratamiento y después de finalizarlo.
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4 meses
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SF-36 (salud y bienestar subjetivos)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa el funcionamiento físico, el dolor corporal, las limitaciones de rol debido a problemas de salud física, las limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, el bienestar emocional, el funcionamiento social, la energía/fatiga y las percepciones de salud general.
Completado por paciente adulto antes de iniciar el tratamiento y después de finalizarlo.
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4 meses
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa el deterioro del funcionamiento.
La puntuación oscila entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican deterioro funcional severo.
Completado por paciente adulto antes de iniciar el tratamiento y después de finalizarlo.
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4 meses
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Cuestionario de salud del paciente 15
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa la gravedad de los síntomas físicos del paciente.
Las puntuaciones varían de 0 a 30; puntuaciones más altas indican trastorno somatomorfo grave.
Completado por paciente adulto antes de iniciar el tratamiento y después de finalizarlo.
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4 meses
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa problemas funcionales, físicos y emocionales relacionados con los mareos, considerando específicamente su estado en el último mes.
Las puntuaciones varían de 0 a 100; puntuaciones más altas indican discapacidad severa.
Completado por pacientes adultos con FND y pacientes pediátricos y sus padres/tutores antes de comenzar el tratamiento y después de completarlo.
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4 meses
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Perfil de síntomas de mareos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa la gravedad de los mareos.
La puntuación oscila entre 0 y 124; Las puntuaciones más altas indican un deterioro grave debido a los mareos.
Completado por el paciente adulto y el paciente pediátrico y su padre/tutor antes de comenzar el tratamiento y después de completarlo.
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4 meses
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Cuestionario de tics para adultos (ATQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El ATQ es un breve cuestionario de autoinforme que proporciona información sobre la frecuencia, intensidad y gravedad de los tics vocales y motores.
Completado por paciente adulto antes de iniciar el tratamiento y después de finalizarlo.
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4 meses
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Cuestionario de tics de autoinforme infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cuestionario de tics de autoinforme infantil es un breve cuestionario de autoinforme que proporciona información sobre la frecuencia, intensidad y gravedad de los tics vocales y motores. Lo completa el paciente pediátrico antes de comenzar el tratamiento y después de completarlo.
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4 meses
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Cuestionario de tics para padres (PTQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El PTQ evalúa la gravedad, frecuencia e intensidad de los tics en la última semana, lo que permite calificaciones individuales de los padres sobre la presencia o ausencia de tics para 14 tics vocales y 14 tics motores. Completado por los padres/tutores de pacientes pediátricos antes de comenzar el tratamiento y después de completarlo.
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4 meses
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Cuestionario de convulsiones
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa cualquier convulsión funcional que esté experimentando el paciente.
Completado por pacientes adultos con FND, pacientes pediátricos y sus padres/tutores antes de comenzar el tratamiento y después de completar el tratamiento con FND.
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4 meses
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Informe de síntomas somáticos de nivel 2
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mide la gravedad de los síntomas en niños; Las puntuaciones varían de 0 a 26; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Completado por el paciente pediátrico y el padre/tutor antes de comenzar el tratamiento y después de completarlo.
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4 meses
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mide los síntomas de ansiedad y depresión en niños; La puntuación total oscila entre 0 y 141; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Completado por el paciente pediátrico y el padre/tutor antes de comenzar el tratamiento y después de completarlo.
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4 meses
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Inventario de Discapacidad Funcional (IED)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mide el funcionamiento físico y la discapacidad en niños con dolor crónico; La puntuación oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional percibida.
Completado por el paciente pediátrico y el padre/tutor antes de comenzar el tratamiento y después de completarlo.
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4 meses
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Calidad de vida pediátrica (Peds-QL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa la calidad de vida, mayores puntuaciones indican mayor calidad de vida.
Las puntuaciones varían de 0 a 100.
Completado por el paciente pediátrico y el padre/tutor antes de comenzar el tratamiento y después de completarlo.
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4 meses
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Impacto en la escala familiar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa las percepciones de los padres sobre el impacto de la condición médica de un niño en la familia (evalúa el impacto en la carga financiera, el impacto familiar/social, la tensión personal y el dominio); puntuaciones más altas indican una mayor carga financiera para la familia.
Completado por el paciente pediátrico y el padre/tutor antes de comenzar el tratamiento y después de completarlo.
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4 meses
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Cuestionario de servicios sanitarios
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa las visitas de los pacientes al consultorio de un médico o a la sala de emergencias relacionadas con sus síntomas de FND.
Completado por el paciente adulto y el paciente pediátrico y su padre/tutor durante todo el estudio.
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4 meses
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Evaluación del control de los síntomas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Pregunta única que evalúa el control que tienen los pacientes sobre sus síntomas.
Completado por el paciente adulto y el paciente pediátrico y su padre/tutor antes de comenzar el tratamiento y después de completarlo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300011066
- Internal Funding (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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