Создание междисциплинарной программы лечения функциональных неврологических расстройств (ФНР) и разработка схемы клинической помощи при ФНР
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное исследование: Взрослые пациенты, а также педиатрические пациенты и их родители/опекуны, направленные на клинический путь функционального неврологического расстройства (ФНД) UAB, будут проверены на соответствие критериям участия. Всего в проспективном исследовании будут задействованы 750 участников (250 взрослых пациентов, 250 детей и их родители/опекуны).
Для пациентов, которым была запрошена стационарная консультация FND, психолог-консультант проверит подходящих участников. Что касается амбулаторных пациентов с FND, координатор расписания психиатрической клиники FND будет проверять пациентов на соответствие критериям. Потенциальные подходящие участники дадут устное согласие во время телефонного звонка.
После получения устного согласия участникам будут предоставлены вопросы для опроса перед лечением (по электронной почте для амбулаторных направлений, через планшетный компьютер для стационарных консультаций). Эти опросы будут разными для взрослых пациентов с ФНР, детей с ФНР и родителей/опекунов детей с ФНР; каждый опрос будет содержать соответствующую форму согласия/согласия. Участники заполнят анкеты перед лечением после того, как подпишут соответствующую форму согласия/согласия.
Во время каждого амбулаторного визита к врачу пациентам будет предложена шкала общего клинического улучшения, состоящая из одного пункта, и задан вопрос о ретроспективной частоте симптомов, которые будут внесены непосредственно в электронную медицинскую карту (ЭМК). Если пациенты посещают физическую, профессиональную или логопедическую терапию (PT/OT/Speech), врач вводит клинические измерения непосредственно в EHR. После курса лечения ФНР участники и родители/опекуны (если применимо) заполняют анкеты после обследования.
Участников могут попросить предоставить фотографии лица и/или видео в полный рост до и после лечения.
Ретроспективное исследование: данные EHR участников, которые получали лечение FND по клиническому маршруту UAB FND с января 2020 года по май 2023 года, будут собраны ретроспективно. 500 записей будут проверены на предмет возможного включения в исследование. В целом данные будут извлечены из 350 записей пациентов.
Исследовательская группа будет использовать записи EHR для получения любых клинических данных, связанных с посещениями лечения FND (стационарные консультации, амбулаторная психиатрия/PT/OT/речь). Этот сбор данных EHR будет как ретроспективным, так и проспективным и будет включать все записи, связанные с лечением ФНР, включая неврологические, PT/OT/речевые и психиатрические записи.
Стоимость стандартного медицинского обслуживания участника будет выставлена ему и/или его страховой компании в обычном порядке. Участникам не будут платить за участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aaron Fobian, PhD
- Номер телефона: 205-934-2241
- Электронная почта: afobian@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Michelle Bumpers
- Номер телефона: 205-966-6425
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ФНД
- Может свободно читать и писать по-английски
- Направлен на амбулаторное лечение ФНД в UAB в рамках физиотерапии, трудотерапии или логопедии.
- Направлен на амбулаторное лечение в UAB по поводу ФНД в психиатрии.
- Направлен на стационарную консультацию по поводу ФНД в Детскую больницу Алабамы или больницу UAB.
- Родитель/опекун, желающий участвовать в исследовании с педиатрическим пациентом
Критерий исключения:
- Невозможно свободно читать или писать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация о пациентах
Временное ограничение: 4 месяца
|
Включает вопросы, касающиеся демографической информации пациента, направляющего врача, текущих симптомов, истории болезни и недавнего функционирования, включая пропущенные на работе и в школе, использованные средства передвижения или получение услуг по инвалидности.
Заполняется взрослыми пациентами с ФНР и родителем/опекуном педиатрических пациентов с ФНР во время сеанса терапии перед началом лечения и после завершения лечения ФНР.
|
4 месяца
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
HADS — это шкала самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях амбулаторного стационара.
Оценка варьируется от 0 до 21 для депрессии и тревоги соответственно, более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
Заполняется взрослым пациентом до начала лечения и после завершения лечения.
|
4 месяца
|
|
Определения функциональной оценки ASM 121
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 12 до 60; более высокие баллы указывают на большие трудности в выполнении повседневных действий.
Заполняется взрослым пациентом до начала лечения и после завершения лечения.
|
4 месяца
|
|
SF-36 (субъективное здоровье и благополучие)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает физическое функционирование, телесную боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергию/усталость и общее восприятие здоровья.
Заполняется взрослым пациентом до начала лечения и после завершения лечения.
|
4 месяца
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает нарушение функционирования.
Оценка варьируется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на серьезные функциональные нарушения.
Заполняется взрослым пациентом до начала лечения и после завершения лечения.
|
4 месяца
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 15
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает тяжесть физических симптомов пациента.
Оценка варьируется от 0 до 30; более высокие баллы указывают на тяжелое соматоформное расстройство.
Заполняется взрослым пациентом до начала лечения и после завершения лечения.
|
4 месяца
|
|
Инвентаризация для людей с головокружением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает функциональные, физические и эмоциональные проблемы, связанные с головокружением, особенно учитывая их состояние за последний месяц.
Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на серьезную инвалидность.
Заполняется взрослым пациентом с ФНР и педиатрическими пациентами, а также их родителем/опекуном до начала лечения и после его завершения.
|
4 месяца
|
|
Профиль симптомов головокружения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает тяжесть головокружения.
Оценка варьируется от 0 до 124; более высокие баллы указывают на серьезные нарушения из-за головокружения.
Заполняется взрослым пациентом, пациентом детского возраста и их родителем/опекуном до начала лечения и после его завершения.
|
4 месяца
|
|
Анкета по тикам для взрослых (ATQ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
ATQ — это краткий опросник для самооценки, который предоставляет информацию о частоте, интенсивности и тяжести вокальных и моторных тиков.
Заполняется взрослым пациентом до начала лечения и после завершения лечения.
|
4 месяца
|
|
Анкета для самоотчета ребенка по тик-тикам
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник по тикам для детей представляет собой краткий опросник для самоотчета, который предоставляет информацию о частоте, интенсивности и тяжести голосовых и моторных тиков. Заполняется педиатрическим пациентом перед началом лечения и после завершения лечения.
|
4 месяца
|
|
Анкета для родителей (PTQ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест PTQ оценивает тяжесть, частоту и интенсивность тиков за последнюю неделю, позволяя индивидуально оценить наличие или отсутствие тиков для 14 голосовых и 14 двигательных тиков. Заполняется родителем/опекуном педиатрических пациентов перед началом лечения и после завершения лечения.
|
4 месяца
|
|
Анкета по приступам
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените любой функциональный припадок, который испытывает пациент.
Заполняется взрослыми пациентами с ФНР, педиатрическими пациентами и их родителями/опекунами до начала лечения и после завершения лечения ФНР.
|
4 месяца
|
|
Уровень 2 – Отчет о соматических симптомах
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет тяжесть симптомов у детей; баллы варьируются от 0 до 26, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Заполняется педиатрическим пациентом и родителем/опекуном перед началом лечения и после его завершения.
|
4 месяца
|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет симптомы тревоги и депрессии у детей; Общий балл варьируется от 0 до 141, более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов.
Заполняется педиатрическим пациентом и родителем/опекуном перед началом лечения и после его завершения.
|
4 месяца
|
|
Инвентаризация функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет физическое функционирование и инвалидность у детей с хронической болью; Оценка варьируется от 0 до 60, более высокие баллы указывают на более выраженную функциональную инвалидность.
Заполняется педиатрическим пациентом и родителем/опекуном перед началом лечения и после его завершения.
|
4 месяца
|
|
Качество жизни детей (Peds-QL)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает качество жизни: более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Заполняется педиатрическим пациентом и родителем/опекуном перед началом лечения и после его завершения.
|
4 месяца
|
|
Влияние на масштаб семьи
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает восприятие родителями влияния состояния здоровья ребенка на семью (оценивает влияние на финансовое бремя, семейное/социальное влияние, личное напряжение и мастерство); более высокие баллы указывают на большую финансовую нагрузку на семью.
Заполняется педиатрическим пациентом и родителем/опекуном до начала лечения и после его завершения.
|
4 месяца
|
|
Анкета по коммунальным услугам здравоохранения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает посещения пациентами кабинета врача или отделения неотложной помощи в связи с симптомами ФНР.
Заполняется взрослым пациентом, пациентом детского возраста и их родителем/опекуном на протяжении всего исследования.
|
4 месяца
|
|
Оценка контроля над симптомами
Временное ограничение: 4 месяца
|
Единственный вопрос, который оценивает степень контроля пациентов над своими симптомами.
Заполняется взрослым пациентом, пациентом детского возраста и их родителем/опекуном до начала лечения и после его завершения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300011066
- Internal Funding (Другой идентификатор: University of Alabama at Birmingham)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .