Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interdiszciplináris funkcionális neurológiai rendellenesség (FND) kezelési program létrehozása és az FND klinikai ellátási útvonalának kidolgozása

2024. április 8. frissítette: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítse a szolgáltatókat a funkcionális neurológiai rendellenességek (FND) interdiszciplináris kezelési útvonalának kidolgozásában a Birminghami Alabamai Egyetemen (UAB), amely magában foglalja a pszichiátriát, a beszédterápiát, a fizikoterápiát és a foglalkozási terápiát. A tanulmány abban is segít a szolgáltatóknak, hogy értékeljék a kezelési utat, és közzétegyék a folyamattal és az eredményekkel kapcsolatos eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Prospektív vizsgálat: Az UAB funkcionális neurológiai rendellenesség (FND) klinikai pályára utalt felnőtt betegek, gyermekbetegek és szüleik/gondviselőik alkalmassági szűrésre kerülnek. Összesen 750 résztvevő (250 felnőtt beteg, 250 gyermekbeteg és szülője/gondviselője) vesz részt a prospektív vizsgálatban.

Azon betegek esetében, akiknél FND fekvőbeteg-szaktanácsot kértek, a tanácsadó pszichológus kiszűri a jogosult résztvevőket. A járóbeteg FND-betegek esetében a pszichiátriai FND-klinika ütemezési koordinátora megvizsgálja a betegek alkalmasságát. A potenciális jogosult résztvevők szóbeli hozzájárulásukat adják a szűrési telefonhívás során.

A szóbeli beleegyezés megszerzése után a résztvevők megkapják a kezelés előtti felmérés kérdéseit (ambuláns beutalók esetén e-mailben, fekvőbeteg konzultációk esetén táblagépen keresztül). Ezek a felmérések eltérőek lesznek az FND-ben szenvedő felnőtt betegek, gyermekek és az FND-ben szenvedő gyermekek szülei/gondviselői esetében; minden felmérés tartalmazza a megfelelő hozzájárulási/beleegyezési űrlapot. A résztvevők kitöltik a kezelés előtti felméréseket, miután aláírták a megfelelő hozzájárulási/beleegyezési űrlapot.

A klinikus minden járóbeteg-látogatása során a betegeket beadják az egytételes Klinikai Globális Javulás Skála segítségével, és rákérdeznek a retrospektív tünetek gyakoriságára, amelyet közvetlenül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) visznek be. Ha a betegek fizikai, foglalkozási vagy beszédterápiát (PT/OT/Speech) látnak el, a klinikus közvetlenül az EHR-be írja be a klinikai intézkedéseket. Az FND kezelés lefolytatását követően a résztvevők és a szülők/gondviselők (adott esetben) kitöltik a felmérés utáni kérdőíveket.

A résztvevőket felkérhetik, hogy teljes arcképet és/vagy videót készítsenek a kezelés előtt és után.

Retrospektív vizsgálat: A 2020 januárja és 2023 májusa között az UAB FND klinikai úton FND kezelésben részesült résztvevők EHR adatait visszamenőlegesen gyűjtjük. 500 rekordot szűrnek át a vizsgálatba való esetleges bevonásra. Összességében 350 betegrekordból nyernek ki adatokat.

A kutatócsoport az EHR-bejegyzéseket fogja felhasználni az FND-kezelési látogatásokkal kapcsolatos klinikai adatok (fekvőbeteg-konzultációk, járóbeteg-pszichiátria/PT/OT/beszéd) gyűjtésére. Ez az EHR-adatgyűjtés retrospektív és prospektív is, és minden, az FND-kezeléssel kapcsolatos feljegyzést tartalmaz, beleértve a neurológiát, a PT/OT/beszédet és a pszichiátriai feljegyzéseket.

A résztvevő szokásos orvosi ellátásának költségét a szokásos módon számlázzuk ki számukra és/vagy biztosító társaságának. A vizsgálatban való részvételért a résztvevők nem kapnak díjat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Bumpers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális résztvevők az interdiszciplináris FND klinikai útvonalra kerülnek az UAB-ban vagy nem UAB-ban dolgozó klinikusokon és orvosokon keresztül. A beutalt személyek részt vehetnek a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az FND diagnózisa
  • Folyékonyan tud írni és olvasni angolul
  • Utalt az UAB ambuláns kezeléséhez az FND fizikális, foglalkozási vagy logopédiai kezelésében
  • A pszichiátriai FND miatt az UAB járóbeteg-kezelésére utalták
  • FND-vel kapcsolatos fekvőbeteg-szaktanácsadásra utaltak a Children's of Alabama vagy az UAB Hospitalnál
  • Szülő/gondviselő hajlandó részt venni a vizsgálatban gyermekbeteggel

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud folyékonyan írni vagy olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: 4 hónap
Tartalmazza a páciens demográfiai adataival, beutaló orvosával, jelenlegi tüneteivel, kórtörténetével és közelmúltbeli működésével kapcsolatos kérdéseket, ideértve a munkahelyi és iskolai hiányzást, a használt mozgást segítő eszközöket vagy a fogyatékossági szolgáltatás igénybevételét. Felnőtt FND-betegek és gyermekkori FND-betegek szülője/gondviselője tölti ki a beviteli terápia során a kezelés megkezdése előtt és az FND-kezelés befejezése után.
4 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 4 hónap
A HADS egy önértékelési skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására egy járóbeteg-kórház körülményei között. A depresszió és a szorongás pontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást és depressziót jeleznek. Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
ASM 121 funkcionális értékelési definíciók
Időkeret: 4 hónap
Felméri a mindennapi élet tevékenységeit. A pontszámok 12-60 között mozognak; a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a napi tevékenységek elvégzésében. Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
SF-36 (szubjektív egészség és jólét)
Időkeret: 4 hónap
Felméri a fizikai működést, a testi fájdalmakat, a fizikai egészségi problémákból adódó szerepkorlátokat, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátokat, az érzelmi jóllétet, a szociális működést, az energiát/fáradtságot és az általános egészségérzékelést. Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 4 hónap
Felméri a működési zavarokat. A pontszám 0-40 között van; a magasabb pontszámok súlyos funkcionális károsodást jeleznek. Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív 15
Időkeret: 4 hónap
Felméri a beteg fizikai tüneteinek súlyosságát. A pontszámok 0-30 között mozognak; a magasabb pontszámok súlyos szomatoform rendellenességre utalnak. Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: 4 hónap
Felméri a szédüléssel kapcsolatos funkcionális, fizikai és érzelmi problémákat, különös tekintettel az elmúlt hónapban fennálló állapotukra. A pontszámok 0-100; a magasabb pontszámok súlyos fogyatékosságot jeleznek. Felnőtt FND-beteg és gyermekbeteg, valamint szülője/gondviselője tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Szédülés Tünet Profil
Időkeret: 4 hónap
Felméri a szédülés súlyosságát. A pontszám 0-124; a magasabb pontszámok szédülés miatti súlyos károsodást jeleznek. Felnőtt beteg, gyermekbeteg és szülője/gondviselője tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Felnőtt Tic Kérdőív (ATQ)
Időkeret: 4 hónap
Az ATQ egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely a vokális és motoros tikek gyakoriságára, intenzitására és súlyosságára vonatkozóan nyújt információkat. Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Gyermek önbeszámoló Tic kérdőív
Időkeret: 4 hónap
A gyermek önbeszámoló tic kérdőíve egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely információkat nyújt a hang- és motoros tikek gyakoriságáról, intenzitásával és súlyosságával kapcsolatban. Gyermekbeteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Időkeret: 4 hónap
A PTQ értékeli a tic súlyosságát, gyakoriságát és intenzitását az elmúlt héten, lehetővé téve a tic jelenlétének vagy hiányának egyéni szülői értékelését 14 vokális és 14 motoros tic esetén. A gyermekbetegek szülője/gondviselője tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Lefoglalási kérdőív
Időkeret: 4 hónap
Felméri a beteg által tapasztalt funkcionális rohamokat. Felnőtt FND-betegek, gyermekgyógyászati ​​betegek és szüleik/gondviselőik töltik ki a kezelés megkezdése előtt és az FND-kezelés befejezése után.
4 hónap
2. szint – szomatikus tünetek jelentés
Időkeret: 4 hónap
Méri a tünetek súlyosságát gyermekeknél; a pontszámok 0-26 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Gyermekbeteg és szülő/gondviselő tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála (RCADS)
Időkeret: 4 hónap
Méri a szorongásos és depressziós tüneteket gyermekeknél; az összpontszám 0 és 141 között mozog, a magasabb pontszámok a tünetek fokozott súlyosságát jelzik. Gyermekbeteg és szülő/gondviselő tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI)
Időkeret: 4 hónap
Méri a fizikai működést és a fogyatékosságot krónikus fájdalomban szenvedő gyermekeknél; pontszám 0-60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt funkcionális fogyatékosságra utalnak. Gyermekbeteg és szülő/gondviselő tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Hatás a családi skálára
Időkeret: 4 hónap
Felméri a szülők véleményét a gyermek egészségi állapotának a családra gyakorolt ​​hatásáról; a magasabb pontszámok nagyobb anyagi terhet jeleznek a családon. Gyermekbeteg és szülő/gondviselő tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (Peds-QL)
Időkeret: 4 hónap
Az életminőséget értékeli, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Gyermekbeteg és szülő/gondviselő tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
4 hónap
Egészségügyi segédprogram kérdőív
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A tünetek feletti kontroll értékelése
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300011066

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Görcs, nem epilepsziás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel