Interdiszciplináris funkcionális neurológiai rendellenesség (FND) kezelési program létrehozása és az FND klinikai ellátási útvonalának kidolgozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Prospektív vizsgálat: Az UAB funkcionális neurológiai rendellenesség (FND) klinikai pályára utalt felnőtt betegek, gyermekbetegek és szüleik/gondviselőik alkalmassági szűrésre kerülnek. Összesen 750 résztvevő (250 felnőtt beteg, 250 gyermekbeteg és szülője/gondviselője) vesz részt a prospektív vizsgálatban.
Azon betegek esetében, akiknél FND fekvőbeteg-szaktanácsot kértek, a tanácsadó pszichológus kiszűri a jogosult résztvevőket. A járóbeteg FND-betegek esetében a pszichiátriai FND-klinika ütemezési koordinátora megvizsgálja a betegek alkalmasságát. A potenciális jogosult résztvevők szóbeli hozzájárulásukat adják a szűrési telefonhívás során.
A szóbeli beleegyezés megszerzése után a résztvevők megkapják a kezelés előtti felmérés kérdéseit (ambuláns beutalók esetén e-mailben, fekvőbeteg konzultációk esetén táblagépen keresztül). Ezek a felmérések eltérőek lesznek az FND-ben szenvedő felnőtt betegek, gyermekek és az FND-ben szenvedő gyermekek szülei/gondviselői esetében; minden felmérés tartalmazza a megfelelő hozzájárulási/beleegyezési űrlapot. A résztvevők kitöltik a kezelés előtti felméréseket, miután aláírták a megfelelő hozzájárulási/beleegyezési űrlapot.
A klinikus minden járóbeteg-látogatása során a betegeket beadják az egytételes Klinikai Globális Javulás Skála segítségével, és rákérdeznek a retrospektív tünetek gyakoriságára, amelyet közvetlenül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) visznek be. Ha a betegek fizikai, foglalkozási vagy beszédterápiát (PT/OT/Speech) látnak el, a klinikus közvetlenül az EHR-be írja be a klinikai intézkedéseket. Az FND kezelés lefolytatását követően a résztvevők és a szülők/gondviselők (adott esetben) kitöltik a felmérés utáni kérdőíveket.
A résztvevőket felkérhetik, hogy teljes arcképet és/vagy videót készítsenek a kezelés előtt és után.
Retrospektív vizsgálat: A 2020 januárja és 2023 májusa között az UAB FND klinikai úton FND kezelésben részesült résztvevők EHR adatait visszamenőlegesen gyűjtjük. 500 rekordot szűrnek át a vizsgálatba való esetleges bevonásra. Összességében 350 betegrekordból nyernek ki adatokat.
A kutatócsoport az EHR-bejegyzéseket fogja felhasználni az FND-kezelési látogatásokkal kapcsolatos klinikai adatok (fekvőbeteg-konzultációk, járóbeteg-pszichiátria/PT/OT/beszéd) gyűjtésére. Ez az EHR-adatgyűjtés retrospektív és prospektív is, és minden, az FND-kezeléssel kapcsolatos feljegyzést tartalmaz, beleértve a neurológiát, a PT/OT/beszédet és a pszichiátriai feljegyzéseket.
A résztvevő szokásos orvosi ellátásának költségét a szokásos módon számlázzuk ki számukra és/vagy biztosító társaságának. A vizsgálatban való részvételért a résztvevők nem kapnak díjat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aaron Fobian, PhD
- Telefonszám: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Bumpers
- Telefonszám: 205-966-6425
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FND diagnózisa
- Folyékonyan tud írni és olvasni angolul
- Utalt az UAB ambuláns kezeléséhez az FND fizikális, foglalkozási vagy logopédiai kezelésében
- A pszichiátriai FND miatt az UAB járóbeteg-kezelésére utalták
- FND-vel kapcsolatos fekvőbeteg-szaktanácsadásra utaltak a Children's of Alabama vagy az UAB Hospitalnál
- Szülő/gondviselő hajlandó részt venni a vizsgálatban gyermekbeteggel
Kizárási kritériumok:
- Nem tud folyékonyan írni vagy olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: 4 hónap
|
Tartalmazza a páciens demográfiai adataival, beutaló orvosával, jelenlegi tüneteivel, kórtörténetével és közelmúltbeli működésével kapcsolatos kérdéseket, ideértve a munkahelyi és iskolai hiányzást, a használt mozgást segítő eszközöket vagy a fogyatékossági szolgáltatás igénybevételét.
Felnőtt FND-betegek és gyermekkori FND-betegek szülője/gondviselője tölti ki a beviteli terápia során a kezelés megkezdése előtt és az FND-kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 4 hónap
|
A HADS egy önértékelési skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására egy járóbeteg-kórház körülményei között.
A depresszió és a szorongás pontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
ASM 121 funkcionális értékelési definíciók
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a mindennapi élet tevékenységeit.
A pontszámok 12-60 között mozognak; a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a napi tevékenységek elvégzésében.
Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
SF-36 (szubjektív egészség és jólét)
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a fizikai működést, a testi fájdalmakat, a fizikai egészségi problémákból adódó szerepkorlátokat, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátokat, az érzelmi jóllétet, a szociális működést, az energiát/fáradtságot és az általános egészségérzékelést.
Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a működési zavarokat.
A pontszám 0-40 között van; a magasabb pontszámok súlyos funkcionális károsodást jeleznek.
Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 15
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a beteg fizikai tüneteinek súlyosságát.
A pontszámok 0-30 között mozognak; a magasabb pontszámok súlyos szomatoform rendellenességre utalnak.
Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a szédüléssel kapcsolatos funkcionális, fizikai és érzelmi problémákat, különös tekintettel az elmúlt hónapban fennálló állapotukra.
A pontszámok 0-100; a magasabb pontszámok súlyos fogyatékosságot jeleznek.
Felnőtt FND-beteg és gyermekbeteg, valamint szülője/gondviselője tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Szédülés Tünet Profil
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a szédülés súlyosságát.
A pontszám 0-124; a magasabb pontszámok szédülés miatti súlyos károsodást jeleznek.
Felnőtt beteg, gyermekbeteg és szülője/gondviselője tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Felnőtt Tic Kérdőív (ATQ)
Időkeret: 4 hónap
|
Az ATQ egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely a vokális és motoros tikek gyakoriságára, intenzitására és súlyosságára vonatkozóan nyújt információkat.
Felnőtt beteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Gyermek önbeszámoló Tic kérdőív
Időkeret: 4 hónap
|
A gyermek önbeszámoló tic kérdőíve egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely információkat nyújt a hang- és motoros tikek gyakoriságáról, intenzitásával és súlyosságával kapcsolatban. Gyermekbeteg tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Időkeret: 4 hónap
|
A PTQ értékeli a tic súlyosságát, gyakoriságát és intenzitását az elmúlt héten, lehetővé téve a tic jelenlétének vagy hiányának egyéni szülői értékelését 14 vokális és 14 motoros tic esetén. A gyermekbetegek szülője/gondviselője tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Lefoglalási kérdőív
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a beteg által tapasztalt funkcionális rohamokat.
Felnőtt FND-betegek, gyermekgyógyászati betegek és szüleik/gondviselőik töltik ki a kezelés megkezdése előtt és az FND-kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
2. szint – szomatikus tünetek jelentés
Időkeret: 4 hónap
|
Méri a tünetek súlyosságát gyermekeknél; a pontszámok 0-26 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Gyermekbeteg és szülő/gondviselő tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála (RCADS)
Időkeret: 4 hónap
|
Méri a szorongásos és depressziós tüneteket gyermekeknél; az összpontszám 0 és 141 között mozog, a magasabb pontszámok a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
Gyermekbeteg és szülő/gondviselő tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI)
Időkeret: 4 hónap
|
Méri a fizikai működést és a fogyatékosságot krónikus fájdalomban szenvedő gyermekeknél; pontszám 0-60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt funkcionális fogyatékosságra utalnak.
Gyermekbeteg és szülő/gondviselő tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség (Peds-QL)
Időkeret: 4 hónap
|
Az életminőséget értékeli, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Gyermekbeteg és szülő/gondviselő tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Hatás a családi skálára
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a szülők véleményét a gyermek egészségi állapotának a családra gyakorolt hatásáról (felméri az anyagi teherre gyakorolt hatást, a családi/társadalmi hatást, a személyes megterhelést és az elsajátítást); a magasabb pontszámok nagyobb anyagi terhet jeleznek a családon.
Gyermekbeteg és szülő/gondviselő tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
|
Egészségügyi segédprogram kérdőív
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a betegek orvosi rendelőben vagy sürgősségi osztályon tett látogatását az FND tüneteikkel kapcsolatban.
Felnőtt beteg, gyermekbeteg és szülője/gondviselője tölti ki a vizsgálat során.
|
4 hónap
|
|
A tünetek feletti kontroll értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
Egyetlen kérdés, amely felméri a kontroll betegek tüneteit.
Felnőtt beteg, gyermekbeteg és szülője/gondviselője tölti ki a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300011066
- Internal Funding (Egyéb azonosító: University of Alabama at Birmingham)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .