- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365957
Akutte effekter av trening kombinert med ketonestertilskudd
18. april 2024 oppdatert av: University of Macau
Akutte endringer i kardiometabolske og nevrokognitive resultater som respons på trening kombinert med ketonestertilskudd hos overvektige/fedme voksne
For å undersøke de akutte endringene i kardiometabolske og nevrokognitive utfall som respons på trening kombinert med ketonestertilskudd hos overvektige / overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av overflødig kroppsvekt og tilhørende medisinske byrder (dvs. kardiometabolske og nevrokognitive svekkelser) har økt globalt de siste tiårene.
Kombinasjonen av trening og ketontilskudd har nylig blitt foreslått som en av løsningene med potensiell klinisk verdi, hvor intervensjonseffekter og underliggende mekanismer fortsatt er uklare.
Den nåværende studien tar sikte på (1) å undersøke de additive effektene av ketonestertilskudd til trening i aspekter av kardiorespiratorisk kondisjon, metabolisme og nevrokognitiv status, og (2) å undersøke hvordan treningstypen (HIIE [høy-intensitets intervalltrening] vs. MICE [kontinuerlig trening med moderat intensitet]) påvirker de kardiometabolske og nevrokognitive responsene til trenings-diettregimet.
For hver av de 30 deltakerne vil seks eksperimentelle forsøk bli utført i en randomisert studie med en motvektsrekkefølge: (1) HIIE-KT tilstand (HIIE med ketontilskudd); (2) MICE-KT tilstand (MICE med ketontilskudd); (3) NE-KT tilstand (ikke-trening med ketontilskudd); (4) HIIE-PLA tilstand (HIIE med smakstilpasset placebo); (5) MICE-PLA tilstand; og (6) NE-PLA tilstand.
Kardiometabolske og nevrokognitive parametere vil bli vurdert før og etter 30, 60 og 90 minutter etterfølgende ketonestertilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaowei Kong, PhD
- Telefonnummer: 853 8822 8730
- E-post: zwkong@um.edu.mo
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhen Yuan, PhD
- Telefonnummer: 853 8822 2314
- E-post: zhenyuan@um.edu.mo
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks > 25 kg∙m-2;
- høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær eller metabolsk sykdom, inkludert type 1 og type 2 diabetes mellitus;
- avhengige av alkohol, nikotin eller narkotika;
- oral prevensjon eller medisininntak i løpet av de siste 6 månedene;
- nåværende engasjement i enhver motstandsdyktig øvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MICE-KT tilstand
moderat intensitet kontinuerlig trening (MICE) med ketontilskudd.
|
Eksogene ketoner er en klasse av ketonlegemer som inntas ved hjelp av kosttilskudd eller mat.
Denne klassen av ketonlegemer refererer til de tre vannløselige ketonene (acetoacetat, β-hydroksybutyrat og aceton).
Kontinuerlig trening med moderat intensitet består vanligvis av 30-60 minutter med aerob trening med 64-76 % topppuls, mens intervalltrening involverer mer intense anfall ispedd restitusjonsperioder.
Øvelsen vil bli gjennomført på et dataovervåket sykkelergometer.
|
|
Eksperimentell: MICE-PLA tilstand
MUS med smakstilpasset placebo
|
Placebo vil være det smakstilpassede vannet.
Kontinuerlig trening med moderat intensitet består vanligvis av 30-60 minutter med aerob trening med 64-76 % topppuls, mens intervalltrening involverer mer intense anfall ispedd restitusjonsperioder.
Øvelsen vil bli gjennomført på et dataovervåket sykkelergometer.
|
|
Eksperimentell: NE-PLA tilstand
Ikke-trening med smakstilpasset placebo
|
Placebo vil være det smakstilpassede vannet.
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIE)-Ketone Supplementation (KT) tilstand
Høyintensiv intervalltrening (HIIE) med ketontilskudd [R-1,3-butandiol; San Fransisco].
|
Eksogene ketoner er en klasse av ketonlegemer som inntas ved hjelp av kosttilskudd eller mat.
Denne klassen av ketonlegemer refererer til de tre vannløselige ketonene (acetoacetat, β-hydroksybutyrat og aceton).
Høyintensiv intervalltrening er en type intervalltreningsøvelse.
Den inneholder flere runder som veksler mellom flere minutter med høyintensive bevegelser for å øke hjertefrekvensen betydelig til minst 80 % av ens maksimale hjertefrekvens, etterfulgt av korte perioder med lavere intensitetsbevegelser.
Øvelsen vil bli gjennomført på et dataovervåket sykkelergometer.
|
|
Eksperimentell: Nonexercise (NE)-KT tilstand
Ikke-trening med ketontilskudd.
|
Eksogene ketoner er en klasse av ketonlegemer som inntas ved hjelp av kosttilskudd eller mat.
Denne klassen av ketonlegemer refererer til de tre vannløselige ketonene (acetoacetat, β-hydroksybutyrat og aceton).
|
|
Eksperimentell: HIIE-Placebo (PLA) tilstand
HIIE med smakstilpasset placebo
|
Placebo vil være det smakstilpassede vannet.
Høyintensiv intervalltrening er en type intervalltreningsøvelse.
Den inneholder flere runder som veksler mellom flere minutter med høyintensive bevegelser for å øke hjertefrekvensen betydelig til minst 80 % av ens maksimale hjertefrekvens, etterfulgt av korte perioder med lavere intensitetsbevegelser.
Øvelsen vil bli gjennomført på et dataovervåket sykkelergometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 2 uker
|
Målenavnet er "maksimalt oksygenopptak".
Det vil bli vurdert med utstyr for testing av hjerte- og lungeøvelser (CPET), slik som sykkelergometer, sammen med en metabolsk vogn for måling av oksygenforbruk.
Måleenheten er milliliter oksygen per kilogram per minutt (ml/kg/min).
|
2 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "systolisk blodtrykk".
Det vil bli vurdert av en blodtrykksmåler i laboratorieinnstillinger.
Måleenheten er millimeter kvikksølv (mmHg).
|
6 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "diastolisk blodtrykk".
Det vil bli vurdert av en blodtrykksmåler i laboratorieinnstillinger.
Måleenheten er millimeter kvikksølv (mmHg).
|
6 uker
|
|
Reaksjonstid for Stroop-oppgave
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "reaksjonstid for stroop-oppgave".
Målingen vil bli vurdert av psykologisk paradigme kalt Stroop Task.
Måleenheten er millisekunder (ms).
|
6 uker
|
|
Nøyaktighet av Stroop Task
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "nøyaktighet av Stroop-oppgaven".
Målingen vil bli vurdert av psykologisk paradigme kalt Stroop Task.
Nøyaktighet måles vanligvis i prosent (%).
|
6 uker
|
|
Reaksjonstid for N-ryggoppgave
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "reaksjonstid for N-ryggoppgave".
Målingen vil bli vurdert av psykologisk paradigme kalt N-back task.
Måleenheten er millisekunder (ms).
|
6 uker
|
|
Nøyaktighet av N-back Task
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "nøyaktighet av N-ryggoppgave".
Målingen vil bli vurdert av psykologisk paradigme kalt N-back task.
Nøyaktighet måles vanligvis i prosent (%).
|
6 uker
|
|
Cerebral hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "cerebral hemoglobinkonsentrasjon".
Målingen vil bli vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
Måleenheten er mikromol per liter (μM).
|
6 uker
|
|
Konsentrasjon av blodlipid
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "blodlipid".
Det vil bli vurdert av kolestensystemet i laboratoriemiljøer.
Måleenheten er milligram per desiliter (mg/dL).
|
6 uker
|
|
Konsentrasjon av blodsukker
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "blodsukker".
Det vil bli vurdert av et glukometer i laboratoriemiljøer.
Måleenheten er millimol per liter (mmol/L).
|
6 uker
|
|
Konsentrasjon av beta-hydroksybutyrat i blodet
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "blod beta-hydroksybutyrat".
Det vil bli vurdert av spesifikke ketonmålere designet for beta-hydroksybutyratmåling.
Måleenheten er millimol per liter (mmol/L).
|
6 uker
|
|
Konsentrasjon av melkesyre i blodet
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "blodmelkesyre".
Det vil bli vurdert av laktatmonitor i laboratoriemiljøer.
Måleenheten er millimol per liter (mmol/L).
|
6 uker
|
|
Konsentrasjon av blodinsulin
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "blodinsulin".
Det vil bli vurdert av immunoassay-systemet (chemiluminescence immunoassay analysator) ved bruk av blodprøver.
Måleenheten er mikroenheter per milliliter (μU/mL).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arousal nivå
Tidsramme: 6 uker
|
Målenavnet er "arousal level".
Det vil bli vurdert av den todimensjonale stemningsskalaen i laboratoriemiljøer.
Nivået scores 0-5 (ingen spesiell enhet).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kesl SL, Poff AM, Ward NP, Fiorelli TN, Ari C, Van Putten AJ, Sherwood JW, Arnold P, D'Agostino DP. Effects of exogenous ketone supplementation on blood ketone, glucose, triglyceride, and lipoprotein levels in Sprague-Dawley rats. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 4;13:9. doi: 10.1186/s12986-016-0069-y. eCollection 2016.
- Walsh JJ, Caldwell HG, Neudorf H, Ainslie PN, Little JP. Short-term ketone monoester supplementation improves cerebral blood flow and cognition in obesity: A randomized cross-over trial. J Physiol. 2021 Nov;599(21):4763-4778. doi: 10.1113/JP281988. Epub 2021 Oct 4.
- Margolis LM, O'Fallon KS. Utility of Ketone Supplementation to Enhance Physical Performance: A Systematic Review. Adv Nutr. 2020 Mar 1;11(2):412-419. doi: 10.1093/advances/nmz104.
- Valenzuela PL, Castillo-Garcia A, Morales JS, Lucia A. Perspective: Ketone Supplementation in Sports-Does It Work? Adv Nutr. 2021 Mar 31;12(2):305-315. doi: 10.1093/advances/nmaa130.
- Zhang Y, Kuang Y, LaManna JC, Puchowicz MA. Contribution of brain glucose and ketone bodies to oxidative metabolism. Adv Exp Med Biol. 2013;765:365-370. doi: 10.1007/978-1-4614-4989-8_51.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSERE24-APP001-FED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt 2 år etter ferdigstillelse.
Dataene vil være tilgjengelige i 2 år.
IPD-delingstidsramme
01.04.2025 - 01.04.2027
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anskaffe på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .