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Akute Auswirkungen von körperlicher Betätigung in Kombination mit einer Ketonester-Ergänzung

18. April 2024 aktualisiert von: University of Macau

Akute Veränderungen der kardiometabolischen und neurokognitiven Ergebnisse als Reaktion auf körperliche Betätigung in Kombination mit einer Ketonester-Ergänzung bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen

Es sollten die akuten Veränderungen der kardiometabolischen und neurokognitiven Ergebnisse als Reaktion auf körperliche Betätigung in Kombination mit einer Ketonester-Ergänzung bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Übergewicht und damit verbundenen medizinischen Belastungen (z. B. kardiometabolische und neurokognitive Beeinträchtigungen) hat in den letzten Jahrzehnten weltweit zugenommen. Die Kombination aus Bewegung und Keton-Supplementierung wurde kürzlich als eine der Lösungen mit potenziellem klinischem Wert vorgeschlagen, deren interventionelle Wirkungen und zugrunde liegende Mechanismen unklar bleiben. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, (1) die additiven Wirkungen von Ketonester-Ergänzungsmitteln beim Training in Bezug auf kardiorespiratorische Fitness, Stoffwechsel und neurokognitiven Status zu untersuchen und (2) zu untersuchen, wie die Trainingsart (HIIE [hochintensives Intervalltraining] vs. MICE (kontinuierliches Training mittlerer Intensität) beeinflusst die kardiometabolischen und neurokognitiven Reaktionen des Trainings-Diät-Regimes. Für jeden der 30 Teilnehmer werden sechs experimentelle Versuche in einer randomisierten Studie mit einer ausgeglichenen Reihenfolge durchgeführt: (1) HIIE-KT-Zustand (HIIE mit Ketonpräparaten); (2) MICE-KT-Zustand (MICE mit Ketonpräparaten); (3) NE-KT-Zustand (kein Training mit Ketonpräparaten); (4) HIIE-PLA-Zustand (HIIE mit geschmacksangepasstem Placebo); (5) MICE-PLA-Zustand; und (6) NE-PLA-Bedingung. Kardiometabolische und neurokognitive Parameter werden vor und nach 30, 60 und 90 Minuten nach Ketonester-Ergänzungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 25 kg∙m-2;
  • Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre oder metabolische Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2;
  • Alkohol-, Nikotin- oder Drogenabhängige;
  • orale Kontrazeptiva oder jegliche Medikamenteneinnahme während der letzten 6 Monate;
  • aktuelle Beteiligung an einer Widerstandsübung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MICE-KT-Zustand
Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICE) mit Ketonpräparaten.
Sonstiges: Ketonmonoester-Ergänzung
Exogene Ketone sind eine Klasse von Ketonkörpern, die über Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel aufgenommen werden. Diese Klasse von Ketonkörpern bezieht sich auf die drei wasserlöslichen Ketone (Acetoacetat, β-Hydroxybutyrat und Aceton).
Sonstiges: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Kontinuierliches Training mittlerer Intensität besteht im Allgemeinen aus 30-60-minütigem Aerobic-Training bei 64-76 % Spitzenherzfrequenz, während Intervalltraining intensivere Trainingseinheiten mit unterbrochenen Erholungsphasen umfasst. Die Übung wird auf einem computerüberwachten Fahrradergometer durchgeführt.
Experimental: MICE-PLA-Zustand
MICE mit geschmacksangepasstem Placebo
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird das geschmacksangepasste Wasser sein.
Sonstiges: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Kontinuierliches Training mittlerer Intensität besteht im Allgemeinen aus 30-60-minütigem Aerobic-Training bei 64-76 % Spitzenherzfrequenz, während Intervalltraining intensivere Trainingseinheiten mit unterbrochenen Erholungsphasen umfasst. Die Übung wird auf einem computerüberwachten Fahrradergometer durchgeführt.
Experimental: NE-PLA-Zustand
Kein Training mit geschmacksangepasstem Placebo
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird das geschmacksangepasste Wasser sein.
Experimental: Zustand mit hochintensivem Intervalltraining (HIIE) und Ketonergänzung (KT).
Hochintensives Intervalltraining (HIIE) mit Ketonpräparaten [R-1,3-Butandiol; San Francisco].
Sonstiges: Ketonmonoester-Ergänzung
Exogene Ketone sind eine Klasse von Ketonkörpern, die über Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel aufgenommen werden. Diese Klasse von Ketonkörpern bezieht sich auf die drei wasserlöslichen Ketone (Acetoacetat, β-Hydroxybutyrat und Aceton).
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Hochintensives Intervalltraining ist eine Art Intervalltraining. Es umfasst mehrere Runden, in denen mehrere Minuten lang Bewegungen mit hoher Intensität durchgeführt werden, um die Herzfrequenz deutlich auf mindestens 80 % der maximalen Herzfrequenz zu steigern, gefolgt von kurzen Phasen mit Bewegungen mit geringerer Intensität. Die Übung wird auf einem computerüberwachten Fahrradergometer durchgeführt.
Experimental: Nicht-Belastung (NE)-KT-Bedingung
Verzichten Sie auf Sport mit Ketonpräparaten.
Sonstiges: Ketonmonoester-Ergänzung
Exogene Ketone sind eine Klasse von Ketonkörpern, die über Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel aufgenommen werden. Diese Klasse von Ketonkörpern bezieht sich auf die drei wasserlöslichen Ketone (Acetoacetat, β-Hydroxybutyrat und Aceton).
Experimental: HIIE-Placebo (PLA)-Zustand
HIIE mit geschmacksangepasstem Placebo
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird das geschmacksangepasste Wasser sein.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Hochintensives Intervalltraining ist eine Art Intervalltraining. Es umfasst mehrere Runden, in denen mehrere Minuten lang Bewegungen mit hoher Intensität durchgeführt werden, um die Herzfrequenz deutlich auf mindestens 80 % der maximalen Herzfrequenz zu steigern, gefolgt von kurzen Phasen mit Bewegungen mit geringerer Intensität. Die Übung wird auf einem computerüberwachten Fahrradergometer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „maximale Sauerstoffaufnahme“. Die Beurteilung erfolgt mit Geräten für kardiopulmonale Belastungstests (CPET), wie z. B. Fahrradergometern, sowie einem Stoffwechselwagen zur Messung des Sauerstoffverbrauchs. Die Maßeinheit ist Milliliter Sauerstoff pro Kilogramm pro Minute (ml/kg/min).
2 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „systolischer Blutdruck“. Es wird von einem Blutdruckmessgerät im Labor beurteilt. Die Maßeinheit ist Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
6 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „diastolischer Blutdruck“. Es wird von einem Blutdruckmessgerät im Labor beurteilt. Die Maßeinheit ist Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
6 Wochen
Reaktionszeit der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Reaktionszeit der Stroop-Aufgabe“. Die Messung wird anhand eines psychologischen Paradigmas namens Stroop Task bewertet. Die Maßeinheit ist Millisekunden (ms).
6 Wochen
Genauigkeit der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Genauigkeit der Stroop-Aufgabe“. Die Messung wird anhand eines psychologischen Paradigmas namens Stroop Task bewertet. Die Genauigkeit wird im Allgemeinen in Prozent (%) gemessen.
6 Wochen
Reaktionszeit der N-back-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Reaktionszeit der N-Back-Aufgabe“. Die Messung wird anhand eines psychologischen Paradigmas namens N-Back-Aufgabe bewertet. Die Maßeinheit ist Millisekunden (ms).
6 Wochen
Genauigkeit der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Genauigkeit der N-Back-Aufgabe“. Die Messung wird anhand eines psychologischen Paradigmas namens N-Back-Aufgabe bewertet. Die Genauigkeit wird im Allgemeinen in Prozent (%) gemessen.
6 Wochen
Zerebrale Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „zerebrale Hämoglobinkonzentration“. Die Messung wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ausgewertet. Die Maßeinheit ist Mikromol pro Liter (μM).
6 Wochen
Konzentration von Blutfetten
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Blutfett“. Es wird anhand des Cholestensystems im Labor beurteilt. Die Maßeinheit ist Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
6 Wochen
Konzentration des Blutzuckers
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Blutzucker“. Es wird mit einem Blutzuckermessgerät im Labor beurteilt. Die Maßeinheit ist Millimol pro Liter (mmol/L).
6 Wochen
Konzentration von Beta-Hydroxybutyrat im Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Blut-Beta-Hydroxybutyrat“. Die Messung erfolgt mit speziellen Ketonmessgeräten, die für die Beta-Hydroxybutyrat-Messung ausgelegt sind. Die Maßeinheit ist Millimol pro Liter (mmol/L).
6 Wochen
Konzentration der Blutmilchsäure
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Blutmilchsäure“. Es wird durch einen Laktatmonitor im Labor beurteilt. Die Maßeinheit ist Millimol pro Liter (mmol/L).
6 Wochen
Konzentration von Blutinsulin
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Blutinsulin“. Es wird durch ein Immunoassay-System (Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysator) anhand von Blutproben beurteilt. Die Maßeinheit ist Mikroeinheiten pro Milliliter (μU/ml).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregungsniveau
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Erregungsniveau“. Es wird anhand der zweidimensionalen Stimmungsskala in Laborumgebungen bewertet. Das Level wird mit 0-5 bewertet (keine Spezialeinheit).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Macau

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSERE24-APP001-FED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden 2 Jahre nach Fertigstellung weitergegeben. Die Daten stehen 2 Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.04.2025 - 01.04.2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage erwerben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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