- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366659
Å avdekke patogenesen til pruritus i intrahepatisk kolestase av svangerskapet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Som den vanligste leverrelaterte sykdommen i svangerskapet, påvirker ICP i gjennomsnitt 4 % av gravide kvinner over hele verden. I en kohortstudie av 12200 kvalifiserte kinesiske gravide kvinner, var den rapporterte forekomsten av ICP 6,06 %. ICP er helseskadelig for både gravide og fostre. For fosteret påvirker ICP direkte den sunne veksten og jevn levering av fosteret. Sykdomsrelaterte bivirkninger er rapportert, inkludert prematur fødsel, mekoniumkontaminering av fostervann, føtal hypoksi, lengre oppholdstid i neonatalavdelingen og til og med dødfødsel. ICP har en alvorlig innvirkning på den fysiske og mentale helsen til gravide kvinner, vanligvis alvorlig kløe. Denne kløen oppstår hovedsakelig i andre og tredje trimester av svangerskapet (vanligvis tredje trimester) og har en tendens til å bli gradvis verre etter hvert som svangerskapet skrider frem. Det er oftest tilstede på håndflatene og fotsålene, og noen pasienter har generalisert kløe. Dessuten ble kløen forverret om natten, noe som førte til alvorlig søvnløshet. På bakgrunn av å gå inn for flere fødsler i vårt land, er effektiv forebygging og behandling av slike sykdommer spesielt viktig.
For tiden finnes det ingen effektive legemidler for behandling av ICP, spesielt pruritussymptomer, fordi den molekylære mekanismen til ICP og dens kløe fortsatt er uklar. I denne studien har vi identifisert flere endogene potensielle kløe som kan aktivere human MRGPRX4, den potensielle kløereseptoren for ICP pruritus, for å mediere ICP pruritus basert på et stort antall tidligere celle- og dyreforsøk. Basert på å klargjøre mekanismen for kløe, håper dette prosjektet å gi nye biomarkører og nye perspektiver for diagnostisering og til og med prediksjon av sykdommen kombinert med analyse av kliniske prøver. Som sådan kan helseovervåking og tidlig intervensjon dermed muliggjøres under graviditet for å gagne behandlingsresultatet til både pasienten og barnet klinisk. metodene er som følger:
① For å karakterisere de dynamiske endringene av progesteronsulfater hos pasienter med ICP i løpet av første, andre og tredje trimester av svangerskapet I samarbeid med team i avdelingen for obstetrikk og gynekologi på sykehus, vil det bli tatt blodprøver fra gravide kvinner på tre forskjellige tidspunkter poeng under graviditet (inkludert friske gravide og gravide med ICP). Et spørreskjema vil fylles ut av de gravide i tredje trimester eller ved telefonoppfølging etter fødsel. Graden av kløe hos gravide kvinner med ICP vil telles. Endringene i progesteronsulfatnivåer og graden av kløe er preget av utviklingen av graviditetssyklusen. For analyse av metabolittsammensetning i plasma utviklet vi HPLC-MS baserte separasjons- og kvantifiseringsmetoder, med fokus på progesteronmetabolitter/derivater av interesse, inkludert følgende ni progesteronsulfater: Isopregnanolonsulfat (3β5α) (PM5S), Epipregnanolonsulfat (3β5β) ) (PM7S), Pregnanolonsulfat (3α5β) (PM6S), Allopregnanolonsulfat (3α5α) (PM4S), Pregnanandiolsulfat (3α5β) (PM3S), isopregnandiolsulfat (3β5α), 5β-pregnan-3-a, α,diol-20. 20-disulfat (PM3DiS), 5a-pregnan-3a, 20a-diol-3, 20-disulfat (PM2DiS), pregnenolonsulfat og 17-hydroksypregnenolonsulfat. En 100 μl plasmaprøve blandes med 425 μl metanol og vortex i 10 min. Etter sentrifugering ved 14 000 g i 10 minutter overføres supernatanten til et nytt rør og lagres ved -80 °C før HPLC-MS-analyse.
② Utvikle diagnostiske og tidlige prediksjonsmodeller for ICP eller pruritussymptomer. Etter å ha innhentet en tilstrekkelig mengde biologiske prøver og metabolittanalyseresultatene, planlegger vi å gjennomføre effektiv statistisk analyse og datautvinning basert på prøvedataene. Ved å bruke data fra relaterte metabolitter i blodet til ICP-pasienter og friske gravide kvinner i tredje trimester, vil Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse og logistisk regresjonsmodell bli brukt for å finne et enkelt karakteristisk metabolittmolekyl eller en kombinasjon av flere metabolittmolekyler , som effektivt kan skille ICP-pasienter fra normale gravide kvinner, og tjene som en ny indikator med høy nøyaktighet for å hjelpe den kliniske diagnosen ICP. Videre, basert på analysen av blodprøver i første og andre trimester, forventer vi at karakteristiske metabolitter kan utvinnes, og de dynamiske endringene i nivåene deres kan til og med forutsi sannsynligheten for ICP før utbruddet av ICP-symptomer, for å veilede gjennomføring av forebyggende tiltak på forhånd og eventuelt redusere sannsynligheten for uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guangyi Lan
- Telefonnummer: 13176881226
- E-post: Guangyi_lan@stu.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangyi Lan
- Telefonnummer: 13176881226
- E-post: Guangyi_lan@stu.pku.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yulong Li
-
Hovedetterforsker:
- Yuan Wei
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610001
- Sichuan University West China Second University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangyi Lan
- Telefonnummer: 13176881226
- E-post: Guangyi_lan@stu.pku.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yaoyao Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Xue Xiao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kløe i svangerskapet
- Forhøyede nivåer av serumalaninaminotransferase (ALT) aktiviteter og totale gallesyrer (TBA)
- Utelukkelse av andre årsaker til leverdysfunksjon eller kløe
Ekskluderingskriterier:
- Kløe med hudlesjoner som eksem
- Kløe av andre leverrelaterte sykdommer (PBC, primær skleroserende kolangitt (PSC), etc.)
- Tvillinggraviditet
- TBA og kløe ble ikke lindret 4-6 uker etter fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICP-pasienter
Ingen inngrep
|
|
Friske gravide
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteronmetabolitter (nivåer i plasma)
Tidsramme: 1 år totalt. Plasmaprøver vil bli tatt hver 3. måned under hele svangerskapet til hver deltaker. Omtrent på henholdsvis siste dag i måned 3, måned 6 og måned 9 i hele svangerskapet.
|
Analyser plasmaprøvene gjennom HPLC-MS
|
1 år totalt. Plasmaprøver vil bli tatt hver 3. måned under hele svangerskapet til hver deltaker. Omtrent på henholdsvis siste dag i måned 3, måned 6 og måned 9 i hele svangerskapet.
|
|
Kløe intensitet
Tidsramme: 1 år totalt. På den siste dagen i måned 9 i svangerskapet til deltakerne.
|
gjennom spørreskjema
|
1 år totalt. På den siste dagen i måned 9 i svangerskapet til deltakerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale gallesyrer (nivåer i plasma)
Tidsramme: 1 år totalt. Plasmaprøver vil bli tatt hver 3. måned under hele svangerskapet til hver deltaker. Omtrent på henholdsvis siste dag i måned 3, måned 6 og måned 9 i hele svangerskapet.
|
Analyser plasmaprøvene gjennom HPLC-MS
|
1 år totalt. Plasmaprøver vil bli tatt hver 3. måned under hele svangerskapet til hver deltaker. Omtrent på henholdsvis siste dag i måned 3, måned 6 og måned 9 i hele svangerskapet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yulong Li, Peking University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abu-Hayyeh S, Ovadia C, Lieu T, Jensen DD, Chambers J, Dixon PH, Lovgren-Sandblom A, Bolier R, Tolenaars D, Kremer AE, Syngelaki A, Noori M, Williams D, Marin JJ, Monte MJ, Nicolaides KH, Beuers U, Oude-Elferink R, Seed PT, Chappell L, Marschall HU, Bunnett NW, Williamson C. Prognostic and mechanistic potential of progesterone sulfates in intrahepatic cholestasis of pregnancy and pruritus gravidarum. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1287-98. doi: 10.1002/hep.28265. Epub 2015 Dec 28.
- De Borre M, Che H, Yu Q, Lannoo L, De Ridder K, Vancoillie L, Dreesen P, Van Den Ackerveken M, Aerden M, Galle E, Breckpot J, Van Keirsbilck J, Gyselaers W, Devriendt K, Vermeesch JR, Van Calsteren K, Thienpont B. Cell-free DNA methylome analysis for early preeclampsia prediction. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2206-2215. doi: 10.1038/s41591-023-02510-5. Epub 2023 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2024049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .