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Desvendando a patogênese do prurido na colestase intra-hepática da gravidez

14 de abril de 2024 atualizado por: Peking University
Este estudo espera identificar os principais pruritogênios do prurido da PIC e fornecer novos insights para o diagnóstico, previsão e tratamento da PIC. Os detalhes são os seguintes: Está planejado incluir mulheres grávidas confirmadas por ICP e mulheres grávidas saudáveis ​​​​que deram à luz no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e no Segundo Hospital Universitário da Universidade de Sichuan, na China Ocidental. Em seguida, os níveis de sulfato de progesterona nas amostras de plasma serão quantificados por cromatografia líquida de alto desempenho-espectrometria de massa (HPLC-MS) e a intensidade da coceira será quantificada por questionários. Objetivo principal do estudo: revelar novos indicadores de diagnóstico de PIC com alta precisão: indicadores únicos, múltiplos ou combinados de sulfatos de progesterona e outras moléculas como ácidos biliares; Endpoint secundário do estudo: Para determinar se os sulfatos de progesterona podem ser usados ​​como um indicador de triagem precoce para PIC para previsão de doenças, especificamente se níveis elevados de sulfatos de progesterona são anteriores ao prurido em mulheres grávidas com PIC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Sendo a doença hepática mais comum na gravidez, a PIC afecta uma média de 4% das mulheres grávidas em todo o mundo. Num estudo de coorte com 12.200 mulheres grávidas chinesas elegíveis, a incidência relatada de PIC foi de 6,06%. A PIC é prejudicial à saúde das mulheres grávidas e dos fetos. Para o feto, a PIC afeta diretamente o crescimento saudável e o parto tranquilo do feto. Foram relatados eventos adversos relacionados à doença, incluindo nascimento prematuro, contaminação meconial do líquido amniótico, hipóxia fetal, tempo prolongado de permanência na unidade neonatal e até mesmo natimorto. A PIC tem um sério impacto na saúde física e mental das mulheres grávidas, geralmente prurido grave. Essa coceira ocorre principalmente no segundo e terceiro trimestres da gravidez (geralmente no terceiro trimestre) e tende a piorar progressivamente à medida que a gravidez avança. Está mais comumente presente nas palmas das mãos e nas solas dos pés, e alguns pacientes apresentam coceira generalizada. Além disso, a coceira piorava à noite, causando insônia grave. No contexto da defesa da natalidade múltipla no nosso país, a prevenção e o tratamento eficazes de tais doenças são particularmente importantes.

Atualmente, não existem medicamentos eficazes para o tratamento da PIC, especialmente dos sintomas de prurido, porque o mecanismo molecular da PIC e do seu prurido ainda não está claro. Neste estudo, identificamos vários pruritogênios potenciais endógenos que podem ativar o MRGPRX4 humano, o potencial receptor de coceira do prurido da PIC, para mediar o prurido da PIC com base em um grande número de experimentos anteriores com células e animais. A partir do esclarecimento do mecanismo do prurido, este projeto espera fornecer novos biomarcadores e novas perspectivas para o diagnóstico e até mesmo predição da doença aliado à análise de amostras clínicas. Como tal, a monitorização da saúde e a intervenção precoce podem ser possibilitadas durante a gravidez para beneficiar clinicamente o resultado do tratamento tanto do paciente como da criança. os métodos são os seguintes:

① Caracterizar as mudanças dinâmicas dos sulfatos de progesterona em pacientes com PIC durante o primeiro, segundo e terceiro trimestres de gravidez. Em cooperação com equipes do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia dos hospitais, amostras de sangue serão coletadas de mulheres grávidas em três momentos diferentes pontos durante a gravidez (incluindo mulheres grávidas saudáveis ​​e mulheres grávidas com PIC). Um questionário será preenchido pelas gestantes no terceiro trimestre ou por acompanhamento telefônico após o parto. Será contabilizado o grau de prurido em gestantes com PIC. As alterações nos níveis de sulfato de progesterona e no grau de prurido são caracterizadas pela progressão do ciclo gravídico. Para a análise da composição de metabólitos no plasma, desenvolvemos métodos de separação e quantificação baseados em HPLC-MS, com foco nos metabólitos/derivados de interesse da progesterona, incluindo os seguintes nove sulfatos de progesterona: Sulfato de isopregnanolona (3β5α) (PM5S), Sulfato de epipregnanolona (3β5β ) (PM7S), sulfato de pregnanolona (3α5β) (PM6S), sulfato de alopregnanolona (3α5α) (PM4S), sulfato de pregnanodiol (3α5β) (PM3S), sulfato de isopregnanodiol (3β5α), 5β-pregnan-3α, 20α-diol-3, 20-dissulfato (PM3DiS), 5α-pregnan-3α, 20α-diol-3, 20-dissulfato (PM2DiS), sulfato de pregnenolona e sulfato de 17-hidroxipregnenolona. Uma amostra de plasma de 100 μl é misturada com 425 μl de metanol e agitada em vórtex por 10 min. Após centrifugação a 14.000 g por 10 min, o sobrenadante é transferido para um novo tubo e armazenado a -80°C antes da análise por HPLC-MS.

② Desenvolver modelos de diagnóstico e predição precoce para PIC ou sintomas de prurido. Após obter uma quantidade suficiente de amostras biológicas e os resultados da análise de metabólitos, planejamos realizar análises estatísticas e mineração de dados eficazes com base nos dados da amostra. Usando os dados de metabólitos relacionados no sangue de pacientes com PIC e mulheres grávidas saudáveis ​​no terceiro trimestre, a análise das curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) e o modelo de regressão logística serão usados ​​para encontrar uma única molécula de metabólito característica ou uma combinação de várias moléculas de metabólito , o que poderia efetivamente distinguir pacientes com PIC de gestantes normais e servir como um novo indicador com alta precisão para auxiliar no diagnóstico clínico de PIC. Além disso, com base na análise de amostras de sangue no primeiro e segundo trimestres, esperamos que metabólitos característicos possam ser extraídos, e as mudanças dinâmicas em seus níveis possam até prever a probabilidade de PIC antes do início dos sintomas de PIC, de modo a orientar a implementação de medidas preventivas antecipadamente e possivelmente reduzir a probabilidade de eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yulong Li
        • Investigador principal:
          • Yuan Wei
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610001
        • Sichuan University West China Second University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaoyao Zhang
        • Investigador principal:
          • Xue Xiao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes, incluindo pacientes com PIC e mulheres grávidas saudáveis, sem outras complicações, serão coletados do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e do Segundo Hospital Universitário da Universidade de Sichuan na China Ocidental.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prurido na gravidez
  • Níveis elevados de atividades séricas de alanina aminotransferase (ALT) e ácidos biliares totais (TBA)
  • Exclusão de outras causas de disfunção hepática ou coceira

Critério de exclusão:

  • Prurido com lesões de pele como eczema
  • Prurido de outras doenças relacionadas ao fígado (PBC, colangite esclerosante primária (PSC), etc.)
  • Gravidez gemelar
  • A TBA e o prurido não aliviaram 4-6 semanas após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com PIC
Nenhuma intervenção
Mulheres grávidas saudáveis
Nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos de progesterona (níveis no plasma)
Prazo: 1 ano no total. Amostras de plasma serão coletadas a cada 3 meses durante toda a gravidez de cada participante. Aproximadamente no último dia do mês 3, mês 6 e mês 9 de toda a gravidez, respectivamente.
Analise as amostras de plasma através de HPLC-MS
1 ano no total. Amostras de plasma serão coletadas a cada 3 meses durante toda a gravidez de cada participante. Aproximadamente no último dia do mês 3, mês 6 e mês 9 de toda a gravidez, respectivamente.
Intensidade da coceira
Prazo: 1 ano no total. No último dia do 9º mês de gravidez das participantes.
através de questionário
1 ano no total. No último dia do 9º mês de gravidez das participantes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácidos biliares totais (níveis no plasma)
Prazo: 1 ano no total. Amostras de plasma serão coletadas a cada 3 meses durante toda a gravidez de cada participante. Aproximadamente no último dia do mês 3, mês 6 e mês 9 de toda a gravidez, respectivamente.
Analise as amostras de plasma através de HPLC-MS
1 ano no total. Amostras de plasma serão coletadas a cada 3 meses durante toda a gravidez de cada participante. Aproximadamente no último dia do mês 3, mês 6 e mês 9 de toda a gravidez, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yulong Li, Peking University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Competição de privacidade e pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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