Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att reda ut patogenesen av klåda vid intrahepatisk kolestas under graviditeten

14 april 2024 uppdaterad av: Peking University
Denna studie hoppas identifiera de viktigaste klådan av ICP-klåda och ge nya insikter för diagnos, förutsägelse och behandling av ICP. Detaljerna är följande: Det är planerat att inkludera ICP-bekräftade gravida kvinnor och friska gravida kvinnor som har fött barn på Peking University Third Hospital och Sichuan University West China Second University Hospital. Sedan kommer progesteronsulfatnivåerna i plasmaprover att kvantifieras med High Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (HPLC-MS) och klådans intensitet kommer att kvantifieras genom frågeformulär. Huvudstudiens slutpunkt: Att avslöja nya indikatorer för ICP-diagnos med hög noggrannhet: enkla, multipla eller kombinerade indikatorer för progesteronsulfater och andra molekyler som gallsyror; Sekundär studieändpunkt: För att avgöra om progesteronsulfater kan användas som en tidig screeningindikator för ICP för sjukdomsförutsägelse, särskilt om förhöjda nivåer av progesteronsulfater föregår klåda hos gravida kvinnor med ICP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Som den vanligaste leverrelaterade sjukdomen under graviditeten drabbar ICP i genomsnitt 4 % av gravida kvinnor världen över. I en kohortstudie av 12200 kvalificerade kinesiska gravida kvinnor var den rapporterade incidensen av ICP 6,06 %. ICP är skadligt för hälsan för både gravida kvinnor och foster. För fostret påverkar ICP direkt den sunda tillväxten och smidiga leveransen av fostret. Sjukdomsrelaterade biverkningar har rapporterats, inklusive för tidig födsel, mekoniumkontaminering av fostervatten, fetal hypoxi, förlängd vistelse på neonatalavdelningen och till och med dödfödsel. ICP har en allvarlig inverkan på den fysiska och mentala hälsan hos gravida kvinnor, vanligtvis svår klåda. Denna klåda uppstår huvudsakligen under andra och tredje trimestern av graviditeten (vanligtvis tredje trimestern) och tenderar att bli allt värre allt eftersom graviditeten fortskrider. Det är oftast närvarande på handflatorna och fotsulorna, och vissa patienter har generell klåda. Dessutom förvärrades klådan på natten, vilket ledde till svår sömnlöshet. Mot bakgrund av att vi förespråkar flerbarnsfödslar i vårt land är effektiv förebyggande och behandling av sådana sjukdomar särskilt viktig.

För närvarande finns det inga effektiva läkemedel för behandling av ICP, särskilt klådasymtom, eftersom den molekylära mekanismen för ICP och dess klåda fortfarande är oklar. I denna studie har vi identifierat flera endogena potentiella klåda som kan aktivera human MRGPRX4, den potentiella kliande receptorn för ICP-klåda, för att mediera ICP-klåda baserat på ett stort antal tidigare cell- och djurförsök. Baserat på att klargöra mekanismen för klåda, hoppas detta projekt ge nya biomarkörer och nya perspektiv för diagnos och till och med förutsägelse av sjukdomen i kombination med analys av kliniska prover. Som sådan kan hälsoövervakning och tidiga insatser således möjliggöras under graviditeten för att gynna behandlingsresultatet för både patienten och barnet kliniskt. metoderna är följande:

① För att karakterisera de dynamiska förändringarna av progesteronsulfater hos patienter med ICP under graviditetens första, andra och tredje trimester I samarbete med team på avdelningen för obstetrik och gynekologi på sjukhusen kommer blodprover att samlas in från gravida kvinnor vid tre olika tidpunkter poäng under graviditeten (inklusive friska gravida kvinnor och gravida kvinnor med ICP). Ett frågeformulär kommer att fyllas i av de gravida kvinnorna under tredje trimestern eller genom telefonuppföljning efter förlossningen. Graden av klåda hos gravida kvinnor med ICP kommer att räknas. Förändringarna av progesteronsulfatnivåer och graden av klåda kännetecknas av utvecklingen av graviditetscykeln. För analys av metabolitsammansättning i plasma utvecklade vi HPLC-MS-baserade separations- och kvantifieringsmetoder, med fokus på progesteronmetaboliterna/derivaten av intresse, inklusive följande nio progesteronsulfater: Isopregnanolonsulfat (3β5α) (PM5S), Epipregnanolonsulfat (3β5β) ) (PM7S), Pregnanolonsulfat (3α5β) (PM6S), Allopregnanolonsulfat (3α5α) (PM4S), Pregnanandiolsulfat (3α5β) (PM3S), isopregnandiolsulfat (3β5α), 5β-pregnan-3-a, α,α-pregnan-3-a, 2a 20-disulfat (PM3DiS), 5a-pregnan-3a, 20a-diol-3, 20-disulfat (PM2DiS), pregnenolonsulfat och 17-hydroxipregnenolonsulfat. Ett 100 μl plasmaprov blandas med 425 μl metanol och vortexas i 10 min. Efter centrifugering vid 14 000 g under 10 minuter överförs supernatanten till ett nytt rör och förvaras vid -80°C före HPLC-MS-analys.

② Utveckla diagnostiska och tidiga prediktionsmodeller för ICP- eller klådasymtom. Efter att ha erhållit en tillräcklig mängd biologiska prover och metabolitanalysresultaten planerar vi att genomföra effektiv statistisk analys och datautvinning baserat på provdata. Med hjälp av data från relaterade metaboliter i blodet hos ICP-patienter och friska gravida kvinnor i tredje trimestern, kommer analys av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvor och logistisk regressionsmodell att användas för att hitta en enskild karakteristisk metabolitmolekyl eller en kombination av flera metabolitmolekyler , som effektivt skulle kunna skilja ICP-patienter från normala gravida kvinnor, och fungera som en ny indikator med hög noggrannhet för att hjälpa den kliniska diagnosen av ICP. Dessutom, baserat på analys av blodprover under den första och andra trimestern, förväntar vi oss att karakteristiska metaboliter kan brytas, och de dynamiska förändringarna i deras nivåer kan till och med förutsäga sannolikheten för ICP innan ICP-symtomen börjar, för att vägleda genomförandet av förebyggande åtgärder i förväg och eventuellt minska sannolikheten för oönskade händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yulong Li
        • Huvudutredare:
          • Yuan Wei
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610001
        • Sichuan University West China Second University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yaoyao Zhang
        • Huvudutredare:
          • Xue Xiao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare inklusive ICP-patienter och friska gravida kvinnor utan andra komplikationer kommer att samlas in från Peking University Third Hospital och Sichuan University West China Second University Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klåda under graviditeten
  • Förhöjda nivåer av serumalaninaminotransferas (ALT) aktiviteter och totala gallsyror (TBA)
  • Uteslutning av andra orsaker till leverdysfunktion eller klåda

Exklusions kriterier:

  • Klåda med hudskador som eksem
  • Klåda av andra leverrelaterade sjukdomar (PBC, primär skleroserande kolangit (PSC), etc.)
  • Tvillinggraviditet
  • TBA och klåda lindrade inte 4-6 veckor efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ICP-patienter
Inget ingripande
Friska gravida kvinnor
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progesteronmetaboliter (nivåer i plasma)
Tidsram: 1 år totalt. Plasmaprover kommer att samlas in var tredje månad under hela graviditeten för varje deltagare. Ungefär den sista dagen i månad 3, månad 6 respektive månad 9 av hela graviditeten.
Analysera plasmaproverna genom HPLC-MS
1 år totalt. Plasmaprover kommer att samlas in var tredje månad under hela graviditeten för varje deltagare. Ungefär den sista dagen i månad 3, månad 6 respektive månad 9 av hela graviditeten.
Klåda intensitet
Tidsram: 1 år totalt. Den sista dagen i månaden 9 av deltagarnas graviditet.
genom frågeformulär
1 år totalt. Den sista dagen i månaden 9 av deltagarnas graviditet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala gallsyror (nivåer i plasma)
Tidsram: 1 år totalt. Plasmaprover kommer att samlas in var tredje månad under hela graviditeten för varje deltagare. Ungefär den sista dagen i månad 3, månad 6 respektive månad 9 av hela graviditeten.
Analysera plasmaproverna genom HPLC-MS
1 år totalt. Plasmaprover kommer att samlas in var tredje månad under hela graviditeten för varje deltagare. Ungefär den sista dagen i månad 3, månad 6 respektive månad 9 av hela graviditeten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yulong Li, Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Integritets- och forskningstävling

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera