Resultat av tDCS hos ASD-barn med komorbiditeter som PANDAS, sjeldne genetiske sykdommer eller autoimmune lidelser (tDCS&ASD)
7. september 2026 oppdatert av: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Resultater av bruk av 80 økter med tDCS i 12 måneder hos barn mellom 6 og 11 år med autismespektrumforstyrrelse med sjeldne sykdommer, genetiske problemer eller PANDAS
Resultater av bruk av 100 økter med tDCS i 12 måneder hos barn mellom 6 og 11 år med autismespekterforstyrrelse med sjeldne sykdommer, genetiske problemer eller PANDAS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
tDCS vil bli brukt på 90 barn diagnostisert med ASD med Mu-aktivitet i en av deres to tinninglapper og på ytterligere 90 barn vil ikke tDCS bli brukt, men heller konvensjonelle behandlinger som Denver-metoden osv., i tillegg til å samle inn elektroencefalogrammene deres i øyne åpne tilstand, fremkalte potensialer vil bli utført.
med Mismatch Negativity-paradigmet for å beregne P300-bølgen hver 25. økt med en pause på 5-6 uker mellom hver 25. økt, og endringene i spenning og frekvens av EEG vil bli analysert ved hjelp av FFT og PSD, samt latensene og amplitudene til sin P300-bølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87113
- Bigdata4brain LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 7 og 15 år
- Diagnose: PDD, ASD eller PANDAS
- Har genetiske endringer med genetiske rapporter som: mutasjon, tilfeldig parring mellom organismer, tilfeldig befruktning eller kryssing (eller rekombinasjon) mellom kromatider av homologe kromosomer under meiose.
- Naturlig fødsel uten keisersnitt eller komplikasjoner
- Normal graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Hodeskade
- Hjerneskader som hjernehinnebetennelse eller encefalitt, inkludert SaRS, Herpes eller MERS-infeksjoner
- Epilepsi
- Sjeldne sykdommer med autoimmun sykdom
- Sjeldne sykdommer med endokrinologiske problemer
- Feber eller biokjemiske problemer i den første blodprøven (første besøk)
- Vaksinereaksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell ASD-tilnærming
Barna får sine tradisjonelle intervensjoner, Risperidon i henhold til barnets vekt, kosthold, pedagogisk eller taleterapi, piktogrammer.
|
Risperidon Risperidon i henhold til barnets veier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Denne gruppen av barn vil motta tDCS-økter
Disse barna får 100 økter i løpet av 12 måneder i 4 grupper på 25 økter 2 per uke på 30 minutter med en avstand mellom dem på minst 72 timer
|
Vi bruker svake strømmer over barnets hodebunn over 30 minutter to ganger i uken i løpet av 100 dager
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Participants will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS).
The device and electrode placement will be identical to the active stimulation groups, but the electrical current will be turned off after a brief initial ramp-up period to mimic the physical sensation of active tDCS without delivering therapeutic stimulation.
|
Participants will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS).
The device and electrode placement will be identical to the active stimulation groups, but the electrical current will be turned off after a brief initial ramp-up period to mimic the physical sensation of active tDCS without delivering therapeutic stimulation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFT
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i spenning for hvert frekvensbånd
|
12 måneder
|
|
Power Density Spectrum Changes eller PSD
Tidsramme: 12 måneder
|
Amplituden til PSD
|
12 måneder
|
|
ERP MMN endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i P300-bølgeamplitude
|
12 måneder
|
|
ERP MMN endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i P300-bølgelatens
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Merk følgende
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker ATTC skala gjennomsnittlig skala
|
12 måneder
|
|
Sosiale ferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi brukte SSRS Scale Total Teacher Scale
|
12 måneder
|
|
Språk
Tidsramme: 12 måneder
|
GhostBusters Res talespråk og lytting Gjennomsnittlig poengsum fra 40 kort
|
12 måneder
|
|
Visuell kontakt
Tidsramme: 12 måneder
|
P200-bølgeamplitude i occipitallapp
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Moliadze V, Lyzhko E, Schmanke T, Andreas S, Freitag CM, Siniatchkin M. 1 mA cathodal tDCS shows excitatory effects in children and adolescents: Insights from TMS evoked N100 potential. Brain Res Bull. 2018 Jun;140:43-51. doi: 10.1016/j.brainresbull.2018.03.018. Epub 2018 Apr 3.
- Moliadze V, Schmanke T, Andreas S, Lyzhko E, Freitag CM, Siniatchkin M. Stimulation intensities of transcranial direct current stimulation have to be adjusted in children and adolescents. Clin Neurophysiol. 2015 Jul;126(7):1392-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.10.142. Epub 2014 Oct 28.
- Buchanan DM, Amare S, Gaumond G, D'Angiulli A, Robaey P. Safety and Tolerability of tDCS across Different Ages, Sexes, Diagnoses, and Amperages: A Randomized Double-Blind Controlled Study. J Clin Med. 2023 Jun 28;12(13):4346. doi: 10.3390/jcm12134346.
- Antal A, Luber B, Brem AK, Bikson M, Brunoni AR, Cohen Kadosh R, Dubljevic V, Fecteau S, Ferreri F, Floel A, Hallett M, Hamilton RH, Herrmann CS, Lavidor M, Loo C, Lustenberger C, Machado S, Miniussi C, Moliadze V, Nitsche MA, Rossi S, Rossini PM, Santarnecchi E, Seeck M, Thut G, Turi Z, Ugawa Y, Venkatasubramanian G, Wenderoth N, Wexler A, Ziemann U, Paulus W. Non-invasive brain stimulation and neuroenhancement. Clin Neurophysiol Pract. 2022 May 25;7:146-165. doi: 10.1016/j.cnp.2022.05.002. eCollection 2022.
- Luckhardt C, Schutz M, Muhlherr A, Mossinger H, Boxhoorn S, Dempfle A, Salvador R, Ruffini G, Pereira HC, Castelo-Branco M, Latinus M, Bonnet-Brilhault F, Siemann J, Siniatchkin M, Ecker C, Freitag CM. Phase-IIa randomized, double-blind, sham-controlled, parallel group trial on anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) over the left and right tempo-parietal junction in autism spectrum disorder-StimAT: study protocol for a clinical trial. Trials. 2021 Apr 6;22(1):248. doi: 10.1186/s13063-021-05172-1.
- Rothenberger A, Heinrich H. Electrophysiology Echoes Brain Dynamics in Children and Adolescents With Tourette Syndrome-A Developmental Perspective. Front Neurol. 2021 Feb 15;12:587097. doi: 10.3389/fneur.2021.587097. eCollection 2021.
- Buchanan DM, Bogdanowicz T, Khanna N, Lockman-Dufour G, Robaey P, D'Angiulli A. Systematic Review on the Safety and Tolerability of Transcranial Direct Current Stimulation in Children and Adolescents. Brain Sci. 2021 Feb 10;11(2):212. doi: 10.3390/brainsci11020212.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Pyrimidiner
- Pasientbehandling
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Pyrimidinoner
- Rehabilitering av tale- og språkforstyrrelser
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Risperidon
- Kosthold
- Taleterapi
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- SFND04042024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .