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Risultato della tDCS nei bambini con ASD con comorbidità come PANDAS, malattie genetiche rare o disturbi autoimmuni (tDCS&ASD)

15 maggio 2026 aggiornato da: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Risultati dell'applicazione di 80 sessioni di tDCS per 12 mesi in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con disturbo dello spettro autistico con malattie rare, problemi genetici o PANDAS

Risultati dell'applicazione di 100 sessioni di tDCS per 12 mesi in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con disturbi dello spettro autistico con malattie rare, problemi genetici o PANDAS

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tDCS sarà applicata a 90 bambini con diagnosi di ASD con attività Mu in uno dei due lobi temporali e ad altri 90 bambini non verrà applicata la tDCS ma piuttosto trattamenti convenzionali come il metodo Denver, ecc., oltre alla raccolta dei loro elettroencefalogrammi in condizione di occhi aperti, verranno eseguiti i potenziali evocati. con il paradigma Mismatch Negativity per calcolare l'onda P300 ogni 25 sessioni con un riposo di 5-6 settimane tra ogni 25 sessioni e le variazioni di voltaggio e frequenza dell'EEG verranno analizzate utilizzando FFT e PSD, nonché le latenze e le ampiezze di la sua onda P300.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87113
        • Bigdata4brain LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 7 e 15 anni
  • Diagnosi: PDD, ASD o PANDAS
  • Presentano alterazioni genetiche con resoconti genetisti come: mutazione, accoppiamento casuale tra organismi, fecondazione casuale o incrocio (o ricombinazione) tra cromatidi di cromosomi omologhi durante la meiosi.
  • Parto naturale senza cesareo né complicazioni
  • Gravidanza normale

Criteri di esclusione:

  • Trauma alla testa
  • Lesioni cerebrali come meningite o encefalite, comprese le infezioni da SaRS, Herpes o MERS
  • Epilessia
  • Malattie rare con malattia autoimmune
  • Malattie rare con problemi endocrinologici
  • Febbre o problemi biochimici al primo esame del sangue (prima visita)
  • Reazioni ai vaccini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio tradizionale dell’ASD
I bambini ricevono i loro interventi tradizionali, Risperidone in base al peso del bambino, dieta, terapie educative o logopediche, pittogrammi.
Droga: Risperidone
Risperidone Risperidone in base al peso del bambino
Altri nomi:
  • Dieta, terapie educative o logopediche, pittogrammi
Sperimentale: Questo gruppo di bambini riceverà sessioni tDCS
Questi bambini ricevono 100 sessioni durante 12 mesi in 4 gruppi di 25 sessioni 2 a settimana di 30 minuti con una separazione tra loro di almeno 72 ore
Dispositivo: tDCS o stimolazione transcranica a corrente continua
Usiamo correnti deboli applicate sul cuoio capelluto del bambino per 30 minuti due volte a settimana per 100 giorni
Altri nomi:
  • tES Stimolazione elettrica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FFT
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di tensione per ogni banda di frequenza
12 mesi
Modifiche dello spettro di densità di potenza o PSD
Lasso di tempo: 12 mesi
Ampiezza del PSD
12 mesi
Modifiche all'ERP MMN
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'ampiezza dell'onda P300
12 mesi
Modifiche all'ERP MMN
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella latenza dell'onda P300
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando la scala media della scala ATTC
12 mesi
Abilità sociali
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo utilizzato la scala totale degli insegnanti della scala SSRS
12 mesi
Lingua
Lasso di tempo: 12 mesi
GhostBusters Res Lingua parlata e punteggio medio di ascolto da 40 carte
12 mesi
Contatto visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Ampiezza dell'onda P200 nel lobo occipitale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Collaboratori

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFND04042024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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