Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki tDCS u dzieci z ASD i chorobami współistniejącymi, takimi jak pandy, rzadkie choroby genetyczne lub zaburzenia autoimmunologiczne (tDCS&ASD)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Wyniki stosowania 80 sesji tDCS przez 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu z chorobami rzadkimi, problemami genetycznymi lub PANDAMI

Wyniki zastosowania 100 sesji tDCS przez 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu z chorobami rzadkimi, problemami genetycznymi lub PANDAMI

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

tDCS zostanie zastosowane u 90 dzieci, u których zdiagnozowano ASD z aktywnością Mu w jednym z dwóch płatów skroniowych, a u kolejnych 90 dzieci tDCS nie zostanie zastosowane, lecz raczej konwencjonalne metody leczenia, takie jak metoda Denver itp., oprócz gromadzenia ich elektroencefalogramów w oczy otwarte, zostaną wykonane potencjały wywołane. z paradygmatem Mismatch Negativity w celu obliczenia fali P300 co 25 sesji z 5-6 tygodniową przerwą pomiędzy każdymi 25 sesjami, a zmiany napięcia i częstotliwości EEG będą analizowane za pomocą FFT i PSD, a także opóźnienia i amplitudy jego fala P300.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 15 lat
  • Diagnoza: PDD, ASD lub PANDA
  • Mają zmiany genetyczne według raportów genetyków, takie jak: mutacja, przypadkowe łączenie organizmów, przypadkowe zapłodnienie lub krzyżowanie (lub rekombinacja) pomiędzy chromatydami homologicznych chromosomów podczas mejozy.
  • Poród naturalny, bez cięcia cesarskiego i powikłań
  • Normalna ciąża

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy
  • Urazy mózgu, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie mózgu, w tym infekcje SaRS, opryszczka lub MERS
  • Padaczka
  • Rzadkie choroby z chorobami autoimmunologicznymi
  • Rzadkie choroby z problemami endokrynologicznymi
  • Gorączka lub problemy biochemiczne podczas pierwszego badania krwi (pierwsza wizyta)
  • Reakcje na szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne podejście do ASD
Dzieci otrzymują tradycyjne metody leczenia, Risperidon w zależności od wagi dziecka, dietę, terapię edukacyjną lub logopedyczną, piktogramy.
Lek: Risperidon
Risperidon Risperidon w zależności od wagi dziecka
Inne nazwy:
  • Dieta, terapia edukacyjna lub logopedyczna, piktogramy
Eksperymentalny: Ta grupa dzieci otrzyma sesje tDCS
Dzieci te otrzymują 100 sesji w ciągu 12 miesięcy w 4 grupach po 25 sesji, 2 razy w tygodniu po 30 minut z odstępem między nimi wynoszącym co najmniej 72 godziny
Urządzenie: tDCS lub przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Stosujemy słabe prądy przykładane na skórę głowy dziecka przez 30 minut dwa razy w tygodniu przez 100 dni
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna tES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FFT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana napięcia dla każdego pasma częstotliwości
12 miesięcy
Zmiany widma gęstości mocy lub PSD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Amplituda PSD
12 miesięcy
Zmiany w ERP MMN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany amplitudy fali P300
12 miesięcy
Zmiany w ERP MMN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w opóźnieniu fali P300
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze średniej skali skali ATTC
12 miesięcy
Umiejętności społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Użyliśmy skali SSRS Total Teacher Scale
12 miesięcy
Język
Ramy czasowe: 12 miesięcy
GhostBusters Res Język mówiony i słuchanie Średni wynik z 40 kart
12 miesięcy
Kontakt wzrokowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Amplituda fali P200 w płacie potylicznym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Współpracownicy

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFND04042024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risperidon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj