Результат tDCS у детей с РАС с сопутствующими заболеваниями, такими как PANDAS, редкими генетическими заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями (tDCS&ASD)
11 апреля 2024 г. обновлено: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Результаты применения 80 сеансов tDCS в течение 12 месяцев у детей от 6 до 11 лет с расстройствами аутистического спектра с редкими заболеваниями, генетическими проблемами или PANDAS
Результаты применения 100 сеансов tDCS в течение 12 месяцев у детей от 6 до 11 лет с расстройствами аутистического спектра с редкими заболеваниями, генетическими проблемами или PANDAS
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
tDCS будет применен к 90 детям с диагнозом РАС с активностью Mu в одной из двух височных долей, а еще к 90 детям tDCS не будет применяться, а будут применяться традиционные методы лечения, такие как денверский метод и т. д., в дополнение к сбору их электроэнцефалограмм в глаза открыты, вызванные потенциалы выполняются.
с парадигмой Mismatch Negativity для расчета волны P300 каждые 25 сеансов с отдыхом в 5-6 недель между каждыми 25 сеансами, а изменения напряжения и частоты ЭЭГ будут анализироваться с использованием FFT и PSD, а также латентности и амплитуды это волна P300.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 15 лет
- Диагноз: PDD, ASD или PANDAS
- Имейте генетические изменения с отчетами генетиков, такие как: мутация, случайное спаривание между организмами, случайное оплодотворение или кроссинговер (или рекомбинация) между хроматидами гомологичных хромосом во время мейоза.
- Естественные роды без кесарева сечения и осложнений.
- Нормальная беременность
Критерий исключения:
- Травма головы
- Травмы головного мозга, такие как менингит или энцефалит, включая инфекции SARS, герпеса или MERS.
- Эпилепсия
- Редкие заболевания с аутоиммунными заболеваниями
- Редкие заболевания с проблемами эндокринологии
- Лихорадка или биохимические проблемы при первом анализе крови (первый визит)
- Реакции на вакцины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный подход с РАС
Дети получают традиционные вмешательства: рисперидон в зависимости от веса ребенка, диету, образовательную или логопедическую терапию, пиктограммы.
|
Рисперидон Рисперидон по весу ребенка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эта группа детей получит сеансы tDCS.
Эти дети получают 100 сеансов в течение 12 месяцев в 4 группах по 25 сеансов 2 в неделю по 30 минут с интервалом между ними не менее 72 часов.
|
Мы используем слабые токи, воздействующие на кожу головы ребенка в течение 30 минут два раза в неделю в течение 100 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БПФ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение напряжения для каждого диапазона частот
|
12 месяцев
|
|
Изменения спектра плотности мощности или PSD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Амплитуда PSD
|
12 месяцев
|
|
Изменения ERP MMN
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения амплитуды волны P300
|
12 месяцев
|
|
Изменения ERP MMN
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения задержки волны P300
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование среднего значения шкалы ATTC.
|
12 месяцев
|
|
Навыки общения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы использовали общую шкалу учителя по шкале SSRS.
|
12 месяцев
|
|
Язык
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Охотники за привидениями»: средний балл по разговорной речи и аудированию по 40 карточкам
|
12 месяцев
|
|
Визуальный контакт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Амплитуда волны P200 в затылочной доле
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernando Vargas Torcal, PhD, Fundacion Salud Infantil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Moliadze V, Lyzhko E, Schmanke T, Andreas S, Freitag CM, Siniatchkin M. 1 mA cathodal tDCS shows excitatory effects in children and adolescents: Insights from TMS evoked N100 potential. Brain Res Bull. 2018 Jun;140:43-51. doi: 10.1016/j.brainresbull.2018.03.018. Epub 2018 Apr 3.
- Moliadze V, Schmanke T, Andreas S, Lyzhko E, Freitag CM, Siniatchkin M. Stimulation intensities of transcranial direct current stimulation have to be adjusted in children and adolescents. Clin Neurophysiol. 2015 Jul;126(7):1392-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.10.142. Epub 2014 Oct 28.
- Buchanan DM, Amare S, Gaumond G, D'Angiulli A, Robaey P. Safety and Tolerability of tDCS across Different Ages, Sexes, Diagnoses, and Amperages: A Randomized Double-Blind Controlled Study. J Clin Med. 2023 Jun 28;12(13):4346. doi: 10.3390/jcm12134346.
- Antal A, Luber B, Brem AK, Bikson M, Brunoni AR, Cohen Kadosh R, Dubljevic V, Fecteau S, Ferreri F, Floel A, Hallett M, Hamilton RH, Herrmann CS, Lavidor M, Loo C, Lustenberger C, Machado S, Miniussi C, Moliadze V, Nitsche MA, Rossi S, Rossini PM, Santarnecchi E, Seeck M, Thut G, Turi Z, Ugawa Y, Venkatasubramanian G, Wenderoth N, Wexler A, Ziemann U, Paulus W. Non-invasive brain stimulation and neuroenhancement. Clin Neurophysiol Pract. 2022 May 25;7:146-165. doi: 10.1016/j.cnp.2022.05.002. eCollection 2022.
- Luckhardt C, Schutz M, Muhlherr A, Mossinger H, Boxhoorn S, Dempfle A, Salvador R, Ruffini G, Pereira HC, Castelo-Branco M, Latinus M, Bonnet-Brilhault F, Siemann J, Siniatchkin M, Ecker C, Freitag CM. Phase-IIa randomized, double-blind, sham-controlled, parallel group trial on anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) over the left and right tempo-parietal junction in autism spectrum disorder-StimAT: study protocol for a clinical trial. Trials. 2021 Apr 6;22(1):248. doi: 10.1186/s13063-021-05172-1.
- Rothenberger A, Heinrich H. Electrophysiology Echoes Brain Dynamics in Children and Adolescents With Tourette Syndrome-A Developmental Perspective. Front Neurol. 2021 Feb 15;12:587097. doi: 10.3389/fneur.2021.587097. eCollection 2021.
- Buchanan DM, Bogdanowicz T, Khanna N, Lockman-Dufour G, Robaey P, D'Angiulli A. Systematic Review on the Safety and Tolerability of Transcranial Direct Current Stimulation in Children and Adolescents. Brain Sci. 2021 Feb 10;11(2):212. doi: 10.3390/brainsci11020212.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- SFND04042024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .