患有 PANDAS、罕见遗传病或自身免疫性疾病等合并症的自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的经颅直流电刺激 (tDCS) 结果 (tDCS&ASD)
2024年4月11日 更新者：Spanish Foundation for Neurometrics Development
对 6 至 11 岁患有罕见疾病、遗传问题或 PANDAS 的自闭症谱系障碍儿童进行 80 次 tDCS 治疗 12 个月的结果
对患有罕见疾病、遗传问题或 PANDAS 的 6 至 11 岁自闭症谱系障碍儿童应用 100 次 tDCS 12 个月的结果
研究概览
详细说明
tDCS将应用于90名诊断为自闭症谱系障碍（ASD）且其两个颞叶之一有Mu活动的儿童，另外90名儿童将不应用tDCS，而是采用丹佛法等常规治疗，同时收集他们的脑电图眼睛睁开的情况下，将进行诱发电位。
使用失配负范式计算每 25 个疗程的 P300 波，每 25 个疗程之间休息 5-6 周，并且将使用 FFT 和 PSD 分析 EEG 的电压和频率的变化，以及它的P300波。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在7至15岁之间
- 诊断：PDD、ASD 或 PANDAS
- 遗传学家报告有遗传改变，例如：突变、生物体之间的随机交配、随机受精或减数分裂期间同源染色体的染色单体之间的交叉（或重组）。
- 自然分娩，无剖腹产或并发症
- 正常怀孕
排除标准：
- 头部外伤
- 脑损伤，如脑膜炎或脑炎，包括 SaRS、疱疹或 MERS 感染
- 癫痫
- 罕见的自身免疫性疾病
- 具有内分泌问题的罕见疾病
- 第一次验血时出现发烧或生化问题（首次就诊）
- 疫苗反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统 ASD 方法
孩子们根据孩子的体重、饮食、教育或言语治疗、象形文字接受传统的干预措施，即利培酮。
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利培酮 利培酮根据儿童体重
其他名称：
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实验性的：这组孩子将接受 tDCS 课程
这些孩子在 12 个月内接受 100 次课程，分为 4 组，每组 25 次，每周 2 次，每次 30 分钟，每次间隔至少 72 小时
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我们在 100 天内每周两次对孩子的头皮施加 30 分钟以上的弱电流
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速傅里叶变换
大体时间：12个月
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每个频段的电压变化
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12个月
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功率密度谱变化或 PSD
大体时间：12个月
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PSD 的幅度
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12个月
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ERP MMN 变更
大体时间：12个月
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P300波振幅的变化
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12个月
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ERP MMN 变更
大体时间：12 蒙特
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P300 波潜伏期的变化
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12 蒙特
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意力
大体时间：12个月
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使用 ATTC 尺度平均尺度
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12个月
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社交技能
大体时间：12个月
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我们使用 SSRS 量表 教师总量表
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12个月
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语言
大体时间：12个月
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GhostBusters Res 口语和听力 40 张卡平均分
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12个月
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视觉接触
大体时间：12个月
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枕叶 P200 波振幅
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fernando Vargas Torcal, PhD、Fundacion Salud Infantil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Moliadze V, Lyzhko E, Schmanke T, Andreas S, Freitag CM, Siniatchkin M. 1 mA cathodal tDCS shows excitatory effects in children and adolescents: Insights from TMS evoked N100 potential. Brain Res Bull. 2018 Jun;140:43-51. doi: 10.1016/j.brainresbull.2018.03.018. Epub 2018 Apr 3.
- Moliadze V, Schmanke T, Andreas S, Lyzhko E, Freitag CM, Siniatchkin M. Stimulation intensities of transcranial direct current stimulation have to be adjusted in children and adolescents. Clin Neurophysiol. 2015 Jul;126(7):1392-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.10.142. Epub 2014 Oct 28.
- Buchanan DM, Amare S, Gaumond G, D'Angiulli A, Robaey P. Safety and Tolerability of tDCS across Different Ages, Sexes, Diagnoses, and Amperages: A Randomized Double-Blind Controlled Study. J Clin Med. 2023 Jun 28;12(13):4346. doi: 10.3390/jcm12134346.
- Antal A, Luber B, Brem AK, Bikson M, Brunoni AR, Cohen Kadosh R, Dubljevic V, Fecteau S, Ferreri F, Floel A, Hallett M, Hamilton RH, Herrmann CS, Lavidor M, Loo C, Lustenberger C, Machado S, Miniussi C, Moliadze V, Nitsche MA, Rossi S, Rossini PM, Santarnecchi E, Seeck M, Thut G, Turi Z, Ugawa Y, Venkatasubramanian G, Wenderoth N, Wexler A, Ziemann U, Paulus W. Non-invasive brain stimulation and neuroenhancement. Clin Neurophysiol Pract. 2022 May 25;7:146-165. doi: 10.1016/j.cnp.2022.05.002. eCollection 2022.
- Luckhardt C, Schutz M, Muhlherr A, Mossinger H, Boxhoorn S, Dempfle A, Salvador R, Ruffini G, Pereira HC, Castelo-Branco M, Latinus M, Bonnet-Brilhault F, Siemann J, Siniatchkin M, Ecker C, Freitag CM. Phase-IIa randomized, double-blind, sham-controlled, parallel group trial on anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) over the left and right tempo-parietal junction in autism spectrum disorder-StimAT: study protocol for a clinical trial. Trials. 2021 Apr 6;22(1):248. doi: 10.1186/s13063-021-05172-1.
- Rothenberger A, Heinrich H. Electrophysiology Echoes Brain Dynamics in Children and Adolescents With Tourette Syndrome-A Developmental Perspective. Front Neurol. 2021 Feb 15;12:587097. doi: 10.3389/fneur.2021.587097. eCollection 2021.
- Buchanan DM, Bogdanowicz T, Khanna N, Lockman-Dufour G, Robaey P, D'Angiulli A. Systematic Review on the Safety and Tolerability of Transcranial Direct Current Stimulation in Children and Adolescents. Brain Sci. 2021 Feb 10;11(2):212. doi: 10.3390/brainsci11020212.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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