Resultado de tDCS en niños con TEA con comorbilidades como PANDAS, enfermedades genéticas raras o trastornos autoinmunes (tDCS&ASD)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Resultados de la Aplicación de 80 Sesiones de tDCS durante 12 Meses en Niños de 6 a 11 Años con Trastorno del Espectro Autista con Enfermedades Raras, Problemas Genéticos o PANDAS
Resultados de la aplicación de 100 sesiones de tDCS durante 12 meses en niños de 6 a 11 años con trastorno del espectro autista con enfermedades raras, problemas genéticos o PANDAS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará tDCS a 90 niños diagnosticados de TEA con actividad Mu en uno de sus dos lóbulos temporales y a otros 90 niños no se les aplicará tDCS sino tratamientos convencionales como el método Denver, etc., además de recoger sus electroencefalogramas en Condición de ojos abiertos, se realizarán potenciales evocados.
con paradigma Mismatch Negativity para calcular la onda P300 cada 25 sesiones con un descanso de 5-6 semanas entre cada 25 sesiones y se analizarán los cambios de voltaje y frecuencia del EEG mediante FFT & PSD, así como las latencias y amplitudes de su onda P300.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
- Bigdata4brain LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 7 y 15 años
- Diagnóstico: PDD, TEA o PANDAS
- Tener alteraciones genéticas con informes genetistas como: mutación, apareamiento aleatorio entre organismos, fecundación aleatoria o cruce (o recombinación) entre cromátidas de cromosomas homólogos durante la meiosis.
- Parto natural sin cesárea ni complicaciones.
- Embarazo Normal
Criterio de exclusión:
- Trauma de la cabeza
- Lesiones cerebrales como meningitis o encefalitis, incluidas infecciones por SaRS, herpes o MERS.
- Epilepsia
- Enfermedades raras con enfermedad autoinmune
- Enfermedades raras con problemas de Endocrinología
- Fiebre o Problemas Bioquímicos en el Primer Análisis de Sangre (Primera Visita)
- Reacciones a las vacunas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque tradicional del TEA
Los niños reciben sus intervenciones tradicionales, Risperidona según el peso del niño, dieta, terapias educativas o del habla, pictografías.
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Risperidona Risperidona según el peso del niño.
Otros nombres:
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Experimental: Este grupo de niños recibirá sesiones de tDCS.
Estos niños reciben 100 sesiones durante 12 meses en 4 grupos de 25 sesiones 2 por semana de 30 minutos con una separación entre ellas de al menos 72 horas.
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Utilizamos corrientes débiles aplicadas sobre el cuero cabelludo del niño durante 30 minutos dos veces por semana durante 100 días.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham tDCS
Participants will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS).
The device and electrode placement will be identical to the active stimulation groups, but the electrical current will be turned off after a brief initial ramp-up period to mimic the physical sensation of active tDCS without delivering therapeutic stimulation.
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Participants will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS).
The device and electrode placement will be identical to the active stimulation groups, but the electrical current will be turned off after a brief initial ramp-up period to mimic the physical sensation of active tDCS without delivering therapeutic stimulation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FFT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de voltaje para cada banda de frecuencia
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12 meses
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Cambios en el espectro de densidad de energía o PSD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Amplitud del PSD
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12 meses
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Cambios en ERP MMN
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en la amplitud de la onda P300.
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12 meses
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Cambios en ERP MMN
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la latencia de la onda P300
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Usando la escala promedio de la escala ATTC
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12 meses
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Habilidades sociales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizó la Escala SSRS Total Teacher Scale
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12 meses
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Idioma
Periodo de tiempo: 12 meses
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GhostBusters Res Lenguaje hablado y comprensión auditiva Puntuación promedio de 40 tarjetas
|
12 meses
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Contacto visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Amplitud de onda P200 en el lóbulo occipital
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Moliadze V, Lyzhko E, Schmanke T, Andreas S, Freitag CM, Siniatchkin M. 1 mA cathodal tDCS shows excitatory effects in children and adolescents: Insights from TMS evoked N100 potential. Brain Res Bull. 2018 Jun;140:43-51. doi: 10.1016/j.brainresbull.2018.03.018. Epub 2018 Apr 3.
- Moliadze V, Schmanke T, Andreas S, Lyzhko E, Freitag CM, Siniatchkin M. Stimulation intensities of transcranial direct current stimulation have to be adjusted in children and adolescents. Clin Neurophysiol. 2015 Jul;126(7):1392-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.10.142. Epub 2014 Oct 28.
- Buchanan DM, Amare S, Gaumond G, D'Angiulli A, Robaey P. Safety and Tolerability of tDCS across Different Ages, Sexes, Diagnoses, and Amperages: A Randomized Double-Blind Controlled Study. J Clin Med. 2023 Jun 28;12(13):4346. doi: 10.3390/jcm12134346.
- Antal A, Luber B, Brem AK, Bikson M, Brunoni AR, Cohen Kadosh R, Dubljevic V, Fecteau S, Ferreri F, Floel A, Hallett M, Hamilton RH, Herrmann CS, Lavidor M, Loo C, Lustenberger C, Machado S, Miniussi C, Moliadze V, Nitsche MA, Rossi S, Rossini PM, Santarnecchi E, Seeck M, Thut G, Turi Z, Ugawa Y, Venkatasubramanian G, Wenderoth N, Wexler A, Ziemann U, Paulus W. Non-invasive brain stimulation and neuroenhancement. Clin Neurophysiol Pract. 2022 May 25;7:146-165. doi: 10.1016/j.cnp.2022.05.002. eCollection 2022.
- Luckhardt C, Schutz M, Muhlherr A, Mossinger H, Boxhoorn S, Dempfle A, Salvador R, Ruffini G, Pereira HC, Castelo-Branco M, Latinus M, Bonnet-Brilhault F, Siemann J, Siniatchkin M, Ecker C, Freitag CM. Phase-IIa randomized, double-blind, sham-controlled, parallel group trial on anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) over the left and right tempo-parietal junction in autism spectrum disorder-StimAT: study protocol for a clinical trial. Trials. 2021 Apr 6;22(1):248. doi: 10.1186/s13063-021-05172-1.
- Rothenberger A, Heinrich H. Electrophysiology Echoes Brain Dynamics in Children and Adolescents With Tourette Syndrome-A Developmental Perspective. Front Neurol. 2021 Feb 15;12:587097. doi: 10.3389/fneur.2021.587097. eCollection 2021.
- Buchanan DM, Bogdanowicz T, Khanna N, Lockman-Dufour G, Robaey P, D'Angiulli A. Systematic Review on the Safety and Tolerability of Transcranial Direct Current Stimulation in Children and Adolescents. Brain Sci. 2021 Feb 10;11(2):212. doi: 10.3390/brainsci11020212.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Pirimidinas
- Atención al paciente
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Pirimidinonas
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Risperidona
- Dieta
- Terapia del habla
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- SFND04042024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .