Pectopexy for behandling av apikal prolaps
Pectopexy for behandling av apikal bekkenorganprolaps
Denne studien ble designet for å evaluere effekten av pectopexy for behandling av apikale bekkenorganprolaps ved oppfølging etter 12 måneder. Etterforsker evaluerer også komplikasjoner, forbedring av symptomer, livskvalitetsresultater og pasienttilfredshet med operasjonen.
Vurdering av gjenoppretting av normal bekkenanatomi og nedre urinveissymptomer ved bruk av transperineal ultralyd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps (POP) påvirker i stor grad livskvaliteten (QOL) til kvinner, med en global prevalens på 20 % til 65 %. Kirurgi er det viktigste behandlingsalternativet for pasienter med POP i POP Quantification (POP-Q) stadium ≥II , spesielt etter svikt i konservative behandlinger. Apikal bekkenorganprolaps er et vanlig problem i Egypt med betydelig forekomst på grunn av mange disponerende faktorer, inkludert økende alder, høyere graviditet og paritet (spesielt antall vaginale fødsler.
Apikal støtte er den viktigste faktoren for vellykket resultat av bekkenrekonstruksjonskirurgi. Apikal suspensjon kan utføres transabdominalt eller transvaginalt ved bruk av naturlig vev eller syntetisk mesh. Abdominal sakropeksi regnes nå som gullstandardoperasjonen for behandling av apikal bekkenprolaps. Imidlertid kan mange intraoperative komplikasjoner oppstå, inkludert blødning eller transfusjon, eller begge oppstod hos 4,4 %, tarmskade eller rektalskade hos 1,6 % (0,4 % til 2,5 %), og ureterskade i 1,0 % av tilfellene. Postoperative komplikasjoner inkluderer paralytisk ileus hos 3,6 % forbigående skade på femoral nerve og vertebral osteomyelitt. Sacropexy har også en lang, bratt læringskurve.
Pectopexy har vært i 2011 hvor syntetisk mesh er festet til pektinale leddbånd bilateralt. Denne operasjonen antas å ha færre komplikasjoner fordi det kirurgiske feltet er begrenset til fremre bekken, med en redusert risiko for skade på de tilstøtende organene. Teknikken er egnet for kirurger som søker et attraktivt alternativ for pasienter i en kontekst med høy sykelighet og/eller med vanskelig tilgang til neset. Imidlertid trenger tilstrekkelig bevis for å støtte dette kirurgiske alternativet fortsatt ytterligere studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Fekry, PhD
- Telefonnummer: 0882312388
- E-post: mohamedbeethoven2040@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Women Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Fekry, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Apikalt prolaps Stadium 2-4 iht. til POP-Q-systemet
- Livmorkonservering eller etter hysterektomi
- Alder > 18 år.
- Seksuelt aktiv eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller opptil 6 måneder etter fødsel.
- Aktuell urinveisinfeksjon påvist ved urinanalyse eller urinkultur.
- Pasient uegnet til operasjon.
- Tidligere suspensjonsoperasjoner.
- Ukontrollerte diabetespasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pektopeksi
Alle operasjoner vil bli utført med pasienten i loyd davies-stilling, sterilisering av perineum og deretter sterilisering av skjeden. Evakuering av blæren og undersøkelse i narkose gjøres. Hudsnitt gjennom pfannenstiel en deretter snitt av subkutant vev, rektusskjede, separasjon av recti muskel og åpning av parietal peritoneum. Et polypropylennett (30×30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) kuttes for å oppnå to lange armer (15-20 cm lange) og et rektangulært stykke (4-7 cm bredt). Nettingen er formet og festet over den dissekerte uterine isthmus og fremre del av livmorhalsen med adskilte nummer 1 Prolene og nummer 1 Vicryl suturer. Peritonealt snitt ble gjort fra høyre runde ligament mot bekkensideveggen. Nettarmen gripes og trekkes ut sideveis Så den rektangulære delen av nettet vil være på fremre del av livmorhalsen. Nettarmene henges opp og sutureres til Pectineal liga peritoneum lukkes over nettet |
Suspensjon av apikale organer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiseringsstadium for bekkenorganprolaps
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Trinn 0 til trinn 4
|
6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for urinveissymptomer
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Spørsmål om urinveiene før og etter operasjonen
|
6, 12 måneder
|
|
Blærehalsmålinger ved bruk av Transperineal US
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Blærehalshøyde i millimeter
|
6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .