Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectopexie voor het beheer van apicale verzakkingen

12 april 2024 bijgewerkt door: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Pectopexie voor de behandeling van apicale bekkenorgaanverzakking

Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid van pectopexie voor de behandeling van apicale bekkenbodemverzakking te evalueren bij follow-up na 12 maanden. De onderzoeker evalueert ook de complicaties, de verbetering van de symptomen, de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt over de operatie.

Beoordeling van het herstel van de normale bekkenanatomie en symptomen van de lagere urinewegen met behulp van transperineale echografie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenorgaanverzakking (POP) heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven (QOL) van vrouwen, met een wereldwijde prevalentie van 20% tot 65%. Chirurgie is de belangrijkste behandelingsoptie voor patiënten met POP in het POP-kwantificatie (POP-Q) stadium ≥II vooral na het falen van conservatieve behandelingen. Apicale verzakking van het bekkenorgaan is een veel voorkomend probleem in Egypte met een aanzienlijke incidentie als gevolg van vele predisponerende factoren, waaronder toenemende leeftijd, hogere zwaartekracht en pariteit (vooral het aantal vaginale geboorten).

Apicale ondersteuning is de belangrijkste factor voor het succesvolle resultaat van een bekkenreconstructieoperatie. Apicale suspensie kan transabdominaal of transvaginaal worden uitgevoerd met behulp van natuurlijk weefsel of een synthetisch gaas. Abdominale sacropexie wordt nu beschouwd als de gouden standaardoperatie voor de behandeling van apicale bekkenverzakking. Er kunnen echter veel intra-operatieve complicaties optreden, waaronder bloeding of transfusie, of beide kwamen voor bij 4,4%, darmletsel of rectaal letsel bij 1,6% (0,4% tot 2,5%), en urineleiderletsel in 1,0% van de gevallen. Postoperatieve complicaties omvatten paralytische ileus bij 3,6% van voorbijgaande aard femorale zenuwbeschadiging en vertebrale osteomyelitis. Sacropexie heeft ook een lange steile leercurve.

Pectopexy is in 2011 geweest waarbij synthetisch gaas bilateraal aan de pectineale ligamenten werd bevestigd. Aangenomen wordt dat deze operatie minder complicaties met zich meebrengt omdat het chirurgische veld beperkt is tot het voorste bekken, met een verminderd risico op letsel aan de aangrenzende organen. De techniek is geschikt voor chirurgen die op zoek zijn naar een aantrekkelijk alternatief voor patiënten in een context van hoge morbiditeit en/of met moeilijke toegang tot het voorgebergte. Er is echter nog steeds voldoende bewijs om deze chirurgische optie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apicale prolaps Fase 2-4 vlgs. naar het POP-Q-systeem
  • Baarmoederbehoud of na hysterectomie
  • Leeftijd > 18 jaar oud.
  • Seksueel actief of niet.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of tot 6 maanden na de bevalling.
  • Huidige urineweginfectie bewezen door urineanalyse of urinecultuur.
  • Patiënt ongeschikt voor een operatie.
  • Eerdere schorsingsoperaties.
  • Ongecontroleerde diabetespatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pectopexie

Alle operaties worden uitgevoerd met de patiënt in Loyd Davies-positie, sterilisatie van het perineum en vervolgens sterilisatie van de vagina.

Evacuatie van de blaas en onderzoek onder narcose worden uitgevoerd.

Huidincisie door pfannenstiel, vervolgens incisie van onderhuids weefsel, rectusschede, scheiding van rectispier en opening van pariëtaal peritoneum.

Een gaas van polypropyleen (30 x 30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) wordt gesneden om twee lange armen (15-20 cm lang) en een rechthoekig stuk (4-7 cm breed) te verkrijgen. Het gaas wordt gevormd en gefixeerd over de ontlede baarmoederlandengte en het voorste deel van de baarmoederhals met gescheiden hechtingen nummer 1 Prolene en nummer 1 Vicryl.

Er werd een peritoneale incisie gemaakt vanaf het rechter ronde ligament richting de zijwand van het bekken.

De mesh-arm wordt vastgepakt en zijdelings uitgetrokken. Het rechthoekige deel van de mesh bevindt zich dus op het voorste deel van de baarmoederhals. De mesh-armen worden opgehangen en vastgehecht aan Pectineal liga. Peritoneum wordt over de mesh gesloten

Opschorting van apicale organen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeringsfase van bekkenorganenverzakking
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Fase 0 tot fase 4
6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over urinesymptomen
Tijdsspanne: 6, 12 maanden maanden
Vragen over urinewegen voor en na de operatie
6, 12 maanden maanden
Blaashalsmetingen met behulp van Transperineal US
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Hoogte van de blaashals in millimeters
6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PPY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pectopexie

3
Abonneren