- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06369857
Pectopexie voor het beheer van apicale verzakkingen
Pectopexie voor de behandeling van apicale bekkenorgaanverzakking
Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid van pectopexie voor de behandeling van apicale bekkenbodemverzakking te evalueren bij follow-up na 12 maanden. De onderzoeker evalueert ook de complicaties, de verbetering van de symptomen, de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt over de operatie.
Beoordeling van het herstel van de normale bekkenanatomie en symptomen van de lagere urinewegen met behulp van transperineale echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenorgaanverzakking (POP) heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven (QOL) van vrouwen, met een wereldwijde prevalentie van 20% tot 65%. Chirurgie is de belangrijkste behandelingsoptie voor patiënten met POP in het POP-kwantificatie (POP-Q) stadium ≥II vooral na het falen van conservatieve behandelingen. Apicale verzakking van het bekkenorgaan is een veel voorkomend probleem in Egypte met een aanzienlijke incidentie als gevolg van vele predisponerende factoren, waaronder toenemende leeftijd, hogere zwaartekracht en pariteit (vooral het aantal vaginale geboorten).
Apicale ondersteuning is de belangrijkste factor voor het succesvolle resultaat van een bekkenreconstructieoperatie. Apicale suspensie kan transabdominaal of transvaginaal worden uitgevoerd met behulp van natuurlijk weefsel of een synthetisch gaas. Abdominale sacropexie wordt nu beschouwd als de gouden standaardoperatie voor de behandeling van apicale bekkenverzakking. Er kunnen echter veel intra-operatieve complicaties optreden, waaronder bloeding of transfusie, of beide kwamen voor bij 4,4%, darmletsel of rectaal letsel bij 1,6% (0,4% tot 2,5%), en urineleiderletsel in 1,0% van de gevallen. Postoperatieve complicaties omvatten paralytische ileus bij 3,6% van voorbijgaande aard femorale zenuwbeschadiging en vertebrale osteomyelitis. Sacropexie heeft ook een lange steile leercurve.
Pectopexy is in 2011 geweest waarbij synthetisch gaas bilateraal aan de pectineale ligamenten werd bevestigd. Aangenomen wordt dat deze operatie minder complicaties met zich meebrengt omdat het chirurgische veld beperkt is tot het voorste bekken, met een verminderd risico op letsel aan de aangrenzende organen. De techniek is geschikt voor chirurgen die op zoek zijn naar een aantrekkelijk alternatief voor patiënten in een context van hoge morbiditeit en/of met moeilijke toegang tot het voorgebergte. Er is echter nog steeds voldoende bewijs om deze chirurgische optie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apicale prolaps Fase 2-4 vlgs. naar het POP-Q-systeem
- Baarmoederbehoud of na hysterectomie
- Leeftijd > 18 jaar oud.
- Seksueel actief of niet.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of tot 6 maanden na de bevalling.
- Huidige urineweginfectie bewezen door urineanalyse of urinecultuur.
- Patiënt ongeschikt voor een operatie.
- Eerdere schorsingsoperaties.
- Ongecontroleerde diabetespatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pectopexie
Alle operaties worden uitgevoerd met de patiënt in Loyd Davies-positie, sterilisatie van het perineum en vervolgens sterilisatie van de vagina. Evacuatie van de blaas en onderzoek onder narcose worden uitgevoerd. Huidincisie door pfannenstiel, vervolgens incisie van onderhuids weefsel, rectusschede, scheiding van rectispier en opening van pariëtaal peritoneum. Een gaas van polypropyleen (30 x 30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) wordt gesneden om twee lange armen (15-20 cm lang) en een rechthoekig stuk (4-7 cm breed) te verkrijgen. Het gaas wordt gevormd en gefixeerd over de ontlede baarmoederlandengte en het voorste deel van de baarmoederhals met gescheiden hechtingen nummer 1 Prolene en nummer 1 Vicryl. Er werd een peritoneale incisie gemaakt vanaf het rechter ronde ligament richting de zijwand van het bekken. De mesh-arm wordt vastgepakt en zijdelings uitgetrokken. Het rechthoekige deel van de mesh bevindt zich dus op het voorste deel van de baarmoederhals. De mesh-armen worden opgehangen en vastgehecht aan Pectineal liga. Peritoneum wordt over de mesh gesloten |
Opschorting van apicale organen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantificeringsfase van bekkenorganenverzakking
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
Fase 0 tot fase 4
|
6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over urinesymptomen
Tijdsspanne: 6, 12 maanden maanden
|
Vragen over urinewegen voor en na de operatie
|
6, 12 maanden maanden
|
Blaashalsmetingen met behulp van Transperineal US
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
Hoogte van de blaashals in millimeters
|
6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pectopexie
-
Ataturk UniversityVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanKalkoen