Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectopexy til behandling af apikal prolaps

9. maj 2024 opdateret af: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Pectopexy til behandling af apikalt bækkenorganprolaps

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af ​​pectopexy til behandling af apikale bækkenorganprolaps ved opfølgning efter 12 måneder. Investigator evaluerer også komplikationer, forbedring af symptomer, livskvalitetsresultater og patienttilfredshed med operationen.

Vurdering af genoprettelse af normal bækkenanatomi og nedre urinvejssymptomer ved hjælp af transperineal ultralyd

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps (POP) påvirker i høj grad kvinders livskvalitet (QOL) med en global prævalens på 20 % til 65 %. Kirurgi er den vigtigste behandlingsmulighed for patienter med POP på POP-kvantificeringsstadiet (POP-Q) ≥II især efter svigt af konservative behandlinger. Apikale bækkenorganprolaps er et almindeligt problem i Egypten med en betydelig forekomst på grund af mange disponerende faktorer, herunder stigende alder, højere graviditet og paritet (især antallet af vaginale fødsler.

Apikal støtte er den vigtigste faktor for det vellykkede resultat af bækkenrekonstruktionskirurgi. Apikal suspension kan udføres transabdominalt eller transvaginalt ved brug af naturligt væv eller et syntetisk mesh. Abdominal sacropexy betragtes nu som den gyldne standard operation til behandling af apikale bækkenorganprolaps. Imidlertid kan mange intraoperative komplikationer opstå, herunder blødning eller transfusion, eller begge forekom hos 4,4 %, tarmskade eller rektalskade hos 1,6 % (0,4 % til 2,5 %) og ureterskade i 1,0 % af tilfældene. Postoperative komplikationer omfatter paralytisk ileus hos 3,6 % forbigående skade på femoral nerve og vertebral osteomyelitis. Sacropexy har også en lang stejl indlæringskurve.

Pectopexy har været i 2011, hvor syntetisk mesh er fikseret til pectineal ligamenterne bilateralt. Denne operation formodes at have færre komplikationer, fordi operationsfeltet er begrænset til det forreste bækken, med en reduceret risiko for skade på de tilstødende organer. Teknikken er velegnet til kirurger, der søger et attraktivt alternativ for patienter i en kontekst med høj sygelighed og/eller med vanskelig adgang til forbjerget. Imidlertid kræver tilstrækkelig evidens til at understøtte denne kirurgiske mulighed stadig yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Women Health Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Fekry, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apikalt prolaps Stadium 2-4 iflg. til POP-Q system
  • Livmoderkonservering eller efter hysterektomi
  • Alder > 18 år.
  • Seksuelt aktiv eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller op til 6 måneder efter fødslen.
  • Aktuel urinvejsinfektion påvist ved urinanalyse eller urinkultur.
  • Patient uegnet til operation.
  • Tidligere suspensionsoperationer.
  • Ukontrollerede diabetespatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pectopexy

Alle operationer vil blive udført med patienten i loyd davies stilling, sterilisering af mellemkødet og derefter sterilisering af skeden.

Evakuering af blæren og undersøgelse under anæstesi foretages.

Hudsnit gennem pfannenstiel en derefter snit af subkutant væv, rectus skede, adskillelse af recti muskel og åbning af parietal peritoneum.

Et polypropylennet (30×30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) skæres for at opnå to lange arme (15-20 cm lange) og et rektangulært stykke (4-7 cm bredt). Nettet er formet og fikseret over den dissekerede livmodertange og forreste del af livmoderhalsen med adskilte nummer 1 Prolene og nummer 1 Vicryl suturer.

Peritoneal incision blev lavet fra det højre runde ledbånd mod bækkenets sidevæg.

Netarmen gribes og trækkes lateralt ud Så den rektangulære del af nettet vil være på den forreste del af livmoderhalsen. Netarmene er ophængt og syet til Pectineal liga peritoneum lukkes over nettet
Procedure: Pectopexy
Suspension af apikale organer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificeringsstadiet for bækkenorganprolaps
Tidsramme: 6, 12 måneder
Trin 0 til fase 4
6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinary Symptomer spørgeskema
Tidsramme: 6, 12 måneder
Spørgsmål om urinvejene før og efter operationen
6, 12 måneder
Blærehalsmålinger ved brug af Transperineal US
Tidsramme: 6, 12 måneder
Blærehalshøjde i millimeter
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Pectopexy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner