Pektopexe pro léčbu apikálního prolapsu
Pektopexe pro léčbu prolapsu apikálního pánevního orgánu
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost pektopexe při léčbě prolapsu apikálního pánevního orgánu při sledování po 12 měsících. Vyšetřovatel také hodnotí komplikace, zlepšení symptomů, kvalitu života a spokojenost pacienta s operací.
Posouzení obnovení normální anatomie pánve a symptomů dolních močových cest pomocí transperineálního ultrazvuku
Přehled studie
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP) podstatně ovlivňuje kvalitu života (QOL) žen s globální prevalencí 20 % až 65 %. Chirurgie je hlavní léčebnou možností pro pacienty s POP ve stadiu kvantifikace POP (POP-Q) ≥II. zvláště po selhání konzervativní léčby. Prolaps apikálního pánevního orgánu je v Egyptě častým problémem s významnou incidencí v důsledku mnoha predisponujících faktorů včetně zvyšujícího se věku, vyšší gravidity a parity (zejména počtu vaginálních porodů.
Apikální podpora je nejdůležitějším faktorem pro úspěšný výsledek rekonstrukční operace pánve. Apikální suspenzi lze provést transabdominálně nebo transvaginálně pomocí nativní tkáně nebo syntetické síťky. Abdominální sakropexie je nyní považována za zlatý standard při léčbě prolapsu apikálního pánevního orgánu. Může se však vyskytnout mnoho intraoperačních komplikací včetně krvácení nebo transfuze nebo obojího ve 4,4 %, poranění střeva nebo rekta u 1,6 % (0,4 % až 2,5 %) a poranění močovodu v 1,0 % případů. Pooperační komplikace zahrnují paralytický ileus ve 3,6 % přechodný poranění femorálního nervu a vertebrální osteomyelitida. Sacropexy má také dlouhou strmou křivku učení.
V roce 2011 byla provedena pektopexe, kdy je syntetická síťka fixována k pectiálním vazům bilaterálně. Předpokládá se, že tato operace bude mít méně komplikací, protože operační pole je omezeno na přední pánev, se sníženým rizikem poranění přilehlých orgánů. Technika je vhodná pro chirurgy, kteří hledají atraktivní alternativu pro pacienty v kontextu vysoké morbidity a/nebo s obtížným přístupem k promontoriu. Adekvátní důkazy na podporu této chirurgické možnosti však stále vyžadují další studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Fekry, PhD
- Telefonní číslo: 0882312388
- E-mail: mohamedbeethoven2040@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Women Health Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Fekry, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Apikální prolaps Stádium 2-4 příst. do systému POP-Q
- Zachování dělohy nebo po hysterektomii
- Věk > 18 let.
- Sexuálně aktivní nebo ne.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo do 6 měsíců po porodu.
- Současná infekce močových cest prokázaná rozborem moči nebo kultivací moči.
- Pacient nezpůsobilý k operaci.
- Předchozí operace pozastavení.
- Nekontrolovaní diabetici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pektopexe
Všechny operace budou prováděny s pacientkou v pozici loyd davies, sterilizace hráze a následně sterilizace pochvy. Provádí se evakuace močového měchýře a vyšetření v narkóze. Kožní incize přes pfannenstiel, poté incize podkoží, přímého pouzdra, separace přímého svalu a otevření parietálního pobřišnice. Polypropylenová síťka (30 x 30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) se nařeže, aby se získala dvě dlouhá ramena (15-20 cm dlouhá) a obdélníkový kus (4-7 cm široký). Síťka se vytvaruje a fixuje přes vypreparovaný děložní isthmus a přední část děložního čípku oddělenými stehy číslo 1 Prolene a číslo 1 Vicryl. Peritoneální řez byl proveden z pravého kruhového vazu směrem k pánevní boční stěně. Síťované rameno je uchopeno a laterálně vytaženo, takže obdélníková část síťky bude na přední části děložního čípku. Síťovaná ramena jsou zavěšena a přišita k Pectineal liga peritoneum je uzavřen přes síťku |
Zavěšení apikálních orgánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Fáze 0 až 4
|
6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník symptomů moči
Časové okno: 6, 12 měsíců měsíců
|
Otázky týkající se močového systému před a po operaci
|
6, 12 měsíců měsíců
|
|
Měření krku močového měchýře pomocí Transperineal US
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Výška krku močového měchýře v milimetrech
|
6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo