Pectopexy för behandling av apikal framfall
Pectopexy för behandling av apikalt bäckenorganframfall
Denna studie utformades för att utvärdera effekten av pektopexi för behandling av framfall av apikala bäckenorgan vid uppföljning efter 12 månader. Utredaren utvärderar också komplikationer, förbättring av symtom, livskvalitetsresultat och patientnöjdhet med operationen.
Bedömning av återställande av normal bäckenanatomi och symtom i de nedre urinvägarna med hjälp av transperinealt ultraljud
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP) påverkar avsevärt kvinnors livskvalitet (QOL) med en global prevalens på 20 % till 65 %. Kirurgi är det viktigaste behandlingsalternativet för patienter med POP i POP-kvantifieringsstadiet (POP-Q) ≥II särskilt efter misslyckande med konservativa behandlingar. Apikalt bäckenorganframfall är ett vanligt problem i Egypten med betydande incidens på grund av många predisponerande faktorer, inklusive stigande ålder, högre graviditet och paritet (särskilt antalet vaginala födslar.
Apikalt stöd är den viktigaste faktorn för ett framgångsrikt resultat av bäckenrekonstruktionskirurgi. Apikal suspension kan utföras transabdominalt eller transvaginalt med användning av naturlig vävnad eller ett syntetiskt nät. Abdominal sacropexi anses nu vara den gyllene standardoperationen för behandling av apikala bäckenorganprolaps. Däremot kan många intraoperativa komplikationer uppstå, inklusive blödning eller transfusion, eller båda inträffade hos 4,4 %, tarmskada eller rektalskada hos 1,6 % (0,4 % till 2,5 %), och ureterskada i 1,0 % av fallen. Postoperativa komplikationer inkluderar paralytisk ileus hos 3,6 % övergående femoral nervskada och vertebral osteomyelit. Sacropexy har också en lång brant inlärningskurva.
Pectopexy har funnits 2011 där syntetiskt nät fixeras till pektinala ligamenten bilateralt. Denna operation antas ha färre komplikationer eftersom operationsfältet är begränsat till främre bäckenet, med en minskad risk för skador på de intilliggande organen. Tekniken är lämplig för kirurger som söker ett attraktivt alternativ för patienter i ett sammanhang med hög sjuklighet och/eller med svår tillgång till udden. Adekvata bevis för att stödja detta kirurgiska alternativ kräver dock ytterligare studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Fekry, PhD
- Telefonnummer: 0882312388
- E-post: mohamedbeethoven2040@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Women Health Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Fekry, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Apikalt framfall Steg 2-4 enl. till POP-Q-systemet
- Livmoderkonservering eller efter hysterektomi
- Ålder > 18 år gammal.
- Sexuellt aktiv eller inte.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller upp till 6 månader efter förlossningen.
- Aktuell urinvägsinfektion bevisad genom urinanalys eller urinodling.
- Patient olämplig för operation.
- Tidigare avstängningsoperationer.
- Okontrollerade diabetespatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pektopexi
Alla operationer kommer att utföras med patienten i loyd davies position, sterilisering av perineum och sedan sterilisering av slidan. Evakuering av urinblåsan och undersökning under narkos görs. Hudsnitt genom pfannenstiel en sedan snitt av subkutan vävnad, rektushölje, separation av rectimuskel och öppning av parietal bukhinna. Ett polypropennät (30×30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) skärs för att få två långa armar (15-20 cm långa) och en rektangulär bit (4-7 cm bred). Nätet formas och fixeras över den dissekerade livmodernäset och den främre delen av livmoderhalsen med separerade nummer 1 Prolene och nummer 1 Vicryl suturer. Peritoneal incision gjordes från det högra runda ligamentet mot bäckens sidovägg. Nätarmen greppas och dras ut i sidled Så den rektangulära delen av nätet kommer att ligga på den främre delen av livmoderhalsen. Nätarmarna är upphängda och sys till Pectineal liga peritoneum stängs över nätet |
Suspension av apikala organ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifieringsstadiet för bäckenorganframfall
Tidsram: 6, 12 månader
|
Steg 0 till steg 4
|
6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinary symptom frågeformulär
Tidsram: 6, 12 månader månader
|
Frågor om urinvägar före och efter operation
|
6, 12 månader månader
|
|
Blåshalsmätningar med Transperineal US
Tidsram: 6, 12 månader
|
Blåshalsens höjd i millimeter
|
6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .