Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pektopeksja w leczeniu wypadania wierzchołka

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Pektopeksja w leczeniu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności pektopeksji w leczeniu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy podczas obserwacji po 12 miesiącach. Badacz ocenia również powikłania, poprawę objawów, jakość życia i zadowolenie pacjenta z operacji.

Ocena przywrócenia prawidłowej anatomii miednicy i objawów ze strony dolnych dróg moczowych za pomocą ultrasonografii przezkroczowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) znacząco wpływa na jakość życia (QOL) kobiet, a częstość występowania na świecie wynosi od 20% do 65%. Operacja jest główną opcją leczenia pacjentek z POP w stadium oznaczania ilościowego POP (POP-Q) ≥II , zwłaszcza po niepowodzeniu leczenia zachowawczego . Wypadanie wierzchołkowego narządu miednicy jest częstym problemem w Egipcie i występuje ze znaczną częstością ze względu na wiele czynników predysponujących, w tym starszy wiek, większą ciążę i liczbę porodów (zwłaszcza liczbę porodów pochwowych).

Podparcie wierzchołka jest najważniejszym czynnikiem powodzenia operacji rekonstrukcji miednicy. Zawiesinę wierzchołkową można wykonać przezbrzusznie lub przezpochwowo przy użyciu tkanki natywnej lub syntetycznej siatki. Sakropeksja jamy brzusznej jest obecnie uważana za złoty standard w leczeniu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy. Jednakże może wystąpić wiele powikłań śródoperacyjnych, w tym krwotok lub przetoczenie lub oba wystąpiły w 4,4% przypadków, uszkodzenie jelit lub odbytnicy w 1,6% (0,4% do 2,5%) i uszkodzenie moczowodu w 1,0% przypadków. Powikłania pooperacyjne obejmują porażenną niedrożność jelita u 3,6% przemijającą uszkodzenie nerwu udowego i zapalenie kości i szpiku kręgowego. Saropeksja ma również długą, stromą krzywą uczenia się.

W 2011 roku przeprowadzono pektopeksję, podczas której syntetyczna siatka jest mocowana obustronnie do więzadeł piersiowych. Uważa się, że operacja ta wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, ponieważ pole operacyjne jest ograniczone do przedniej części miednicy, co wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem uszkodzenia sąsiadujących narządów. Technika ta jest odpowiednia dla chirurgów poszukujących atrakcyjnej alternatywy dla pacjentów ze względu na dużą zachorowalność i/lub utrudniony dostęp do cypla. Jednakże odpowiednie dowody potwierdzające tę opcję chirurgiczną nadal wymagają dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie wierzchołka Stopień 2-4 wg. do systemu POP-Q
  • Zachowanie macicy lub po histerektomii
  • Wiek > 18 lat.
  • Aktywny seksualnie czy nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub do 6 miesięcy po porodzie.
  • Aktualna infekcja dróg moczowych potwierdzona analizą moczu lub posiewem moczu.
  • Pacjent nie nadaje się do operacji.
  • Poprzednie operacje zawieszenia.
  • Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pektopeksja

Wszystkie operacje będą wykonywane w pozycji Loyda Daviesa, sterylizacja krocza, a następnie sterylizacja pochwy.

Wykonuje się ewakuację pęcherza i badanie w znieczuleniu.

Nacięcie skóry przez pfannenstiela, następnie nacięcie tkanki podskórnej, pochewki mięśnia prostego, oddzielenie mięśnia prostego i otwarcie otrzewnej ściennej.

Siatkę polipropylenową (30 x 30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) wycina się w celu uzyskania dwóch długich ramion (długość 15-20 cm) i elementu prostokątnego (szerokość 4-7 cm). Siatkę zakłada się i mocuje na rozciętym cieśni macicy i przedniej części szyjki macicy za pomocą oddzielnych szwów nr 1 Prolene i nr 1 Vicryl.

Wykonano nacięcie otrzewnej od prawego więzadła okrągłego w kierunku bocznej ściany miednicy.

Ramię siatki należy chwycić i wyciągnąć z boku. Prostokątna część siatki znajdzie się w przedniej części szyjki macicy. Ramiona siatki są zawieszone i przyszyte do więzadła otrzewnej mięśnia piersiowego. Zamknięte są na siatce.

Zawieszenie narządów wierzchołkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap oceny ilościowej wypadania narządów miednicy
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Etap 0 do etapu 4
6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy miesięcy
Pytania dotyczące układu moczowego przed i po operacji
6, 12 miesięcy miesięcy
Pomiary szyi pęcherza przy użyciu przezkroczowego USG
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Wysokość szyi pęcherza w milimetrach
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

3
Subskrybuj