- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06369857
Pektopeksja w leczeniu wypadania wierzchołka
Pektopeksja w leczeniu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności pektopeksji w leczeniu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy podczas obserwacji po 12 miesiącach. Badacz ocenia również powikłania, poprawę objawów, jakość życia i zadowolenie pacjenta z operacji.
Ocena przywrócenia prawidłowej anatomii miednicy i objawów ze strony dolnych dróg moczowych za pomocą ultrasonografii przezkroczowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) znacząco wpływa na jakość życia (QOL) kobiet, a częstość występowania na świecie wynosi od 20% do 65%. Operacja jest główną opcją leczenia pacjentek z POP w stadium oznaczania ilościowego POP (POP-Q) ≥II , zwłaszcza po niepowodzeniu leczenia zachowawczego . Wypadanie wierzchołkowego narządu miednicy jest częstym problemem w Egipcie i występuje ze znaczną częstością ze względu na wiele czynników predysponujących, w tym starszy wiek, większą ciążę i liczbę porodów (zwłaszcza liczbę porodów pochwowych).
Podparcie wierzchołka jest najważniejszym czynnikiem powodzenia operacji rekonstrukcji miednicy. Zawiesinę wierzchołkową można wykonać przezbrzusznie lub przezpochwowo przy użyciu tkanki natywnej lub syntetycznej siatki. Sakropeksja jamy brzusznej jest obecnie uważana za złoty standard w leczeniu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy. Jednakże może wystąpić wiele powikłań śródoperacyjnych, w tym krwotok lub przetoczenie lub oba wystąpiły w 4,4% przypadków, uszkodzenie jelit lub odbytnicy w 1,6% (0,4% do 2,5%) i uszkodzenie moczowodu w 1,0% przypadków. Powikłania pooperacyjne obejmują porażenną niedrożność jelita u 3,6% przemijającą uszkodzenie nerwu udowego i zapalenie kości i szpiku kręgowego. Saropeksja ma również długą, stromą krzywą uczenia się.
W 2011 roku przeprowadzono pektopeksję, podczas której syntetyczna siatka jest mocowana obustronnie do więzadeł piersiowych. Uważa się, że operacja ta wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, ponieważ pole operacyjne jest ograniczone do przedniej części miednicy, co wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem uszkodzenia sąsiadujących narządów. Technika ta jest odpowiednia dla chirurgów poszukujących atrakcyjnej alternatywy dla pacjentów ze względu na dużą zachorowalność i/lub utrudniony dostęp do cypla. Jednakże odpowiednie dowody potwierdzające tę opcję chirurgiczną nadal wymagają dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadanie wierzchołka Stopień 2-4 wg. do systemu POP-Q
- Zachowanie macicy lub po histerektomii
- Wiek > 18 lat.
- Aktywny seksualnie czy nie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub do 6 miesięcy po porodzie.
- Aktualna infekcja dróg moczowych potwierdzona analizą moczu lub posiewem moczu.
- Pacjent nie nadaje się do operacji.
- Poprzednie operacje zawieszenia.
- Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pektopeksja
Wszystkie operacje będą wykonywane w pozycji Loyda Daviesa, sterylizacja krocza, a następnie sterylizacja pochwy. Wykonuje się ewakuację pęcherza i badanie w znieczuleniu. Nacięcie skóry przez pfannenstiela, następnie nacięcie tkanki podskórnej, pochewki mięśnia prostego, oddzielenie mięśnia prostego i otwarcie otrzewnej ściennej. Siatkę polipropylenową (30 x 30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) wycina się w celu uzyskania dwóch długich ramion (długość 15-20 cm) i elementu prostokątnego (szerokość 4-7 cm). Siatkę zakłada się i mocuje na rozciętym cieśni macicy i przedniej części szyjki macicy za pomocą oddzielnych szwów nr 1 Prolene i nr 1 Vicryl. Wykonano nacięcie otrzewnej od prawego więzadła okrągłego w kierunku bocznej ściany miednicy. Ramię siatki należy chwycić i wyciągnąć z boku. Prostokątna część siatki znajdzie się w przedniej części szyjki macicy. Ramiona siatki są zawieszone i przyszyte do więzadła otrzewnej mięśnia piersiowego. Zamknięte są na siatce. |
Zawieszenie narządów wierzchołkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etap oceny ilościowej wypadania narządów miednicy
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
Etap 0 do etapu 4
|
6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy miesięcy
|
Pytania dotyczące układu moczowego przed i po operacji
|
6, 12 miesięcy miesięcy
|
Pomiary szyi pęcherza przy użyciu przezkroczowego USG
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
Wysokość szyi pęcherza w milimetrach
|
6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja