- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06369857
Пектопексия для лечения апикального пролапса
Пектопексия в лечении пролапса апикальных органов малого таза
Целью данного исследования было оценить эффективность пектопексии при лечении пролапса апикального тазового органа при наблюдении через 12 месяцев. Исследователь также оценивает осложнения, улучшение симптомов, качество жизни и удовлетворенность пациентов хирургическим вмешательством.
Оценка восстановления нормальной анатомии таза и симптомов нижних мочевыводящих путей с помощью трансперинеального ультразвукового исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО) существенно влияет на качество жизни (КЖ) женщин, распространенность которого во всем мире составляет от 20% до 65%. Хирургическое вмешательство является основным вариантом лечения для пациентов с ПОП на стадии количественной оценки ПОП (POP-Q) ≥II. , особенно после неэффективности консервативного лечения. Пролапс апикальных тазовых органов является распространенной проблемой в Египте со значительным уровнем заболеваемости из-за многих предрасполагающих факторов, включая возраст, большую беременность и паритет (особенно количество вагинальных родов).
Апикальная поддержка является наиболее важным фактором успешного исхода операции по реконструкции таза. Апикальная суспензия может быть выполнена трансабдоминально или трансвагинально с использованием нативной ткани или синтетической сетки. Абдоминальная сакропексия в настоящее время считается золотым стандартом лечения пролапса апикальных тазовых органов. Однако могут возникнуть многие интраоперационные осложнения, включая кровотечение или переливание крови или и то, и другое в 4,4% случаев, повреждение кишечника или повреждение прямой кишки в 1,6% (0,4–2,5%) и повреждение мочеточника в 1,0% случаев. Послеоперационные осложнения включают паралитическую непроходимость кишечника в 3,6%. повреждение бедренного нерва и остеомиелит позвоночника. Сакропексия также требует длительного обучения.
В 2011 году была проведена пектопексия, при которой синтетическая сетка фиксируется к гребенчатым связкам с двух сторон. Предполагается, что эта операция имеет меньше осложнений, поскольку операционное поле ограничено передней частью таза, что снижает риск повреждения соседних органов. Этот метод подходит хирургам, которые ищут привлекательную альтернативу для пациентов с высокой заболеваемостью и/или с затрудненным доступом к мысу. Однако адекватные доказательства в поддержку этого хирургического варианта все еще нуждаются в дальнейших исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Fekry, PhD
- Номер телефона: 0882312388
- Электронная почта: mohamedbeethoven2040@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Women Health Hospital
-
Контакт:
- Mohamed Fekry, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Апикальный пролапс 2-4 стадии в соотв. в систему POP-Q
- Сохранение матки или после гистерэктомии
- Возраст > 18 лет.
- Сексуально активен или нет.
Критерий исключения:
- Беременность или до 6 месяцев после родов.
- Текущая инфекция мочевыводящих путей, подтвержденная анализом мочи или посевом мочи.
- Больной непригоден к операции.
- Предыдущие операции по подвеске.
- Неконтролируемые пациенты с диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пектопексия
Все операции будут выполняться в позе Лойда Дэвиса: стерилизация промежности, затем стерилизация влагалища. Проводится эвакуация мочевого пузыря и исследование под наркозом. Разрез кожи по пфанненштилю, затем разрез подкожной клетчатки, влагалища прямой мышцы, отделение прямой мышцы и вскрытие париетальной брюшины. Полипропиленовую сетку (30×30 см, Ethicon, Inc., Сомервилл, Нью-Джерси) разрезают на два длинных плеча (длиной 15-20 см) и прямоугольный кусок (шириной 4-7 см). Сетку формируют и фиксируют над рассеченным перешейком матки и передней частью шейки матки отдельными швами пролена № 1 и викрила № 1. Разрез брюшины производили от правой круглой связки к боковой стенке таза. Рычаг сетки захватывают и вытягивают латерально. Таким образом, прямоугольная часть сетки оказывается на передней части шейки матки. Рычаги сетки подвешивают и пришивают к пектинальной связке брюшины, закрывая сетку. |
Подвешивание апикальных органов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стадия количественной оценки пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 6 , 12 месяцев
|
От этапа 0 до этапа 4
|
6 , 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета по мочевым симптомам
Временное ограничение: 6 , 12 месяцев месяцев
|
Вопросы о мочевыделительной системе до и после операции
|
6 , 12 месяцев месяцев
|
Измерения шейки мочевого пузыря с помощью трансперинеального УЗИ
Временное ограничение: 6 , 12 месяцев
|
Высота шейки мочевого пузыря в миллиметрах
|
6 , 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .