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Pectopexia para el tratamiento del prolapso apical

9 de mayo de 2024 actualizado por: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Pectopexia para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos apicales

Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la pectopexia para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos apicales en el seguimiento a los 12 meses. El investigador también evalúa las complicaciones, la mejora de los síntomas, los resultados de la calidad de vida y la satisfacción del paciente con la cirugía.

Evaluación de la restauración de la anatomía pélvica normal y los síntomas del tracto urinario inferior mediante ecografía transperineal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos (POP) afecta sustancialmente la calidad de vida (CV) de las mujeres, con una prevalencia global del 20% al 65%. La cirugía es la principal opción de tratamiento para pacientes con POP en la etapa de cuantificación de POP (POP-Q) ≥II. , especialmente después del fracaso de los tratamientos conservadores . El prolapso de órganos pélvicos apicales es un problema común en Egipto con una tasa de incidencia significativa debido a muchos factores predisponentes, incluido el aumento de la edad, la mayor gravidez y la paridad (especialmente el número de partos vaginales).

El soporte apical es el factor más importante para el resultado exitoso de la cirugía de reconstrucción pélvica. La suspensión apical se puede realizar por vía transabdominal o transvaginal utilizando tejido nativo o una malla sintética. La sacropexia abdominal se considera ahora la operación de referencia para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos apicales. Sin embargo, pueden ocurrir muchas complicaciones intraoperatorias, incluida hemorragia o transfusión, o ambas, en el 4,4%, lesión intestinal o rectal en el 1,6% (0,4% a 2,5%) y lesión ureteral en el 1,0% de los casos. Las complicaciones postoperatorias incluyen íleo paralítico en un 3,6%.transitoria Lesión del nervio femoral y osteomielitis vertebral. La sacropexia también tiene una curva de aprendizaje larga y empinada.

La pectopexia ha sido en 2011 donde se fija una malla sintética a los ligamentos pectíneos de forma bilateral. Se presume que esta cirugía tiene menos complicaciones porque el campo quirúrgico se limita a la pelvis anterior, con un menor riesgo de lesión de los órganos adyacentes. La técnica es adecuada para cirujanos que buscan una alternativa atractiva para pacientes en un contexto de alta morbilidad y/o con difícil acceso al promontorio. Sin embargo, aún se necesitan más estudios para encontrar evidencia adecuada que respalde esta opción quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Women Health Hospital
        • Contacto:
          • Mohamed Fekry, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prolapso apical Etapa 2-4 según. al sistema POP-Q
  • Preservación uterina o después de histerectomía.
  • Edad > 18 años.
  • Sexualmente activo o no.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o hasta 6 meses posparto.
  • Infección actual del tracto urinario comprobada mediante análisis de orina o urocultivo.
  • Paciente no apto para cirugía.
  • Operaciones de suspensión previas.
  • Pacientes diabéticos no controlados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pectopexia

Todas las operaciones se realizarán con la paciente en posición de Loyd Davies, esterilización del perineo y luego esterilización de la vagina.

Se realiza la evacuación de la vejiga y el examen bajo anestesia.

Incisión de la piel a través de pfannenstiel, luego incisión del tejido subcutáneo, vaina del recto, separación del músculo recto y apertura del peritoneo parietal.

Se corta una malla de polipropileno (30 x 30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, Nueva Jersey) para obtener dos brazos largos (15-20 cm de largo) y una pieza rectangular (4-7 cm de ancho). Se forma la malla y se fija sobre el istmo uterino disecado y la parte anterior del cuello uterino con suturas separadas de Prolene número 1 y Vicryl número 1.

Se realizó una incisión peritoneal desde el ligamento redondo derecho hacia la pared lateral pélvica.

Se agarra el brazo de la malla y se extrae lateralmente, de modo que la parte rectangular de la malla quedará en la parte anterior del cuello uterino. Los brazos de la malla se suspenden y se suturan a la liga pectínea, el peritoneo se cierra sobre la malla.

Suspensión de órganos apicales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Etapa 0 a etapa 4
6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 6 , 12 meses meses
Preguntas sobre el sistema urinario antes y después de la cirugía.
6 , 12 meses meses
Mediciones del cuello de la vejiga mediante transperineal US
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Altura del cuello de la vejiga en milímetros.
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PPY

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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