- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06369857
Pectopexia para el tratamiento del prolapso apical
Pectopexia para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos apicales
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la pectopexia para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos apicales en el seguimiento a los 12 meses. El investigador también evalúa las complicaciones, la mejora de los síntomas, los resultados de la calidad de vida y la satisfacción del paciente con la cirugía.
Evaluación de la restauración de la anatomía pélvica normal y los síntomas del tracto urinario inferior mediante ecografía transperineal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) afecta sustancialmente la calidad de vida (CV) de las mujeres, con una prevalencia global del 20% al 65%. La cirugía es la principal opción de tratamiento para pacientes con POP en la etapa de cuantificación de POP (POP-Q) ≥II. , especialmente después del fracaso de los tratamientos conservadores . El prolapso de órganos pélvicos apicales es un problema común en Egipto con una tasa de incidencia significativa debido a muchos factores predisponentes, incluido el aumento de la edad, la mayor gravidez y la paridad (especialmente el número de partos vaginales).
El soporte apical es el factor más importante para el resultado exitoso de la cirugía de reconstrucción pélvica. La suspensión apical se puede realizar por vía transabdominal o transvaginal utilizando tejido nativo o una malla sintética. La sacropexia abdominal se considera ahora la operación de referencia para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos apicales. Sin embargo, pueden ocurrir muchas complicaciones intraoperatorias, incluida hemorragia o transfusión, o ambas, en el 4,4%, lesión intestinal o rectal en el 1,6% (0,4% a 2,5%) y lesión ureteral en el 1,0% de los casos. Las complicaciones postoperatorias incluyen íleo paralítico en un 3,6%.transitoria Lesión del nervio femoral y osteomielitis vertebral. La sacropexia también tiene una curva de aprendizaje larga y empinada.
La pectopexia ha sido en 2011 donde se fija una malla sintética a los ligamentos pectíneos de forma bilateral. Se presume que esta cirugía tiene menos complicaciones porque el campo quirúrgico se limita a la pelvis anterior, con un menor riesgo de lesión de los órganos adyacentes. La técnica es adecuada para cirujanos que buscan una alternativa atractiva para pacientes en un contexto de alta morbilidad y/o con difícil acceso al promontorio. Sin embargo, aún se necesitan más estudios para encontrar evidencia adecuada que respalde esta opción quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Fekry, PhD
- Número de teléfono: 0882312388
- Correo electrónico: mohamedbeethoven2040@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Women Health Hospital
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Contacto:
- Mohamed Fekry, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso apical Etapa 2-4 según. al sistema POP-Q
- Preservación uterina o después de histerectomía.
- Edad > 18 años.
- Sexualmente activo o no.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o hasta 6 meses posparto.
- Infección actual del tracto urinario comprobada mediante análisis de orina o urocultivo.
- Paciente no apto para cirugía.
- Operaciones de suspensión previas.
- Pacientes diabéticos no controlados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pectopexia
Todas las operaciones se realizarán con la paciente en posición de Loyd Davies, esterilización del perineo y luego esterilización de la vagina. Se realiza la evacuación de la vejiga y el examen bajo anestesia. Incisión de la piel a través de pfannenstiel, luego incisión del tejido subcutáneo, vaina del recto, separación del músculo recto y apertura del peritoneo parietal. Se corta una malla de polipropileno (30 x 30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, Nueva Jersey) para obtener dos brazos largos (15-20 cm de largo) y una pieza rectangular (4-7 cm de ancho). Se forma la malla y se fija sobre el istmo uterino disecado y la parte anterior del cuello uterino con suturas separadas de Prolene número 1 y Vicryl número 1. Se realizó una incisión peritoneal desde el ligamento redondo derecho hacia la pared lateral pélvica. Se agarra el brazo de la malla y se extrae lateralmente, de modo que la parte rectangular de la malla quedará en la parte anterior del cuello uterino. Los brazos de la malla se suspenden y se suturan a la liga pectínea, el peritoneo se cierra sobre la malla. |
Suspensión de órganos apicales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Etapa 0 a etapa 4
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6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 6 , 12 meses meses
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Preguntas sobre el sistema urinario antes y después de la cirugía.
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6 , 12 meses meses
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Mediciones del cuello de la vejiga mediante transperineal US
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Altura del cuello de la vejiga en milímetros.
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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