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Pektopexie zur Behandlung von apikalem Prolaps

9. Mai 2024 aktualisiert von: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Pektopexie zur Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Pektopexie zur Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten zu bewerten. Der Prüfer bewertet auch Komplikationen, Verbesserung der Symptome, Ergebnisse zur Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit der Operation.

Beurteilung der Wiederherstellung einer normalen Beckenanatomie und der Symptome der unteren Harnwege mittels transperinealem Ultraschall

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beckenorganprolaps (POP) beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL) von Frauen erheblich, mit einer weltweiten Prävalenz von 20 % bis 65 %. Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsoption für Patienten mit POP im POP-Quantifizierungsstadium (POP-Q) ≥II , insbesondere nach Versagen konservativer Behandlungen. Der Prolaps der apikalen Beckenorgane ist in Ägypten ein häufiges Problem mit einer erheblichen Inzidenzrate aufgrund vieler prädisponierender Faktoren, darunter zunehmendes Alter, höhere Gravidität und Parität (insbesondere die Anzahl vaginaler Geburten).

Die apikale Unterstützung ist der wichtigste Faktor für den Erfolg einer Beckenrekonstruktionsoperation. Die apikale Suspension kann transabdominal oder transvaginal unter Verwendung von nativem Gewebe oder einem synthetischen Netz durchgeführt werden. Die abdominale Sakropexie gilt heute als Goldstandard-Operation zur Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps. Es können jedoch viele intraoperative Komplikationen auftreten, darunter Blutungen oder Transfusionen oder beides in 4,4 %, Darmverletzungen oder Rektalverletzungen in 1,6 % (0,4 % bis 2,5 %) und Harnleiterverletzungen in 1,0 % der Fälle. Zu den postoperativen Komplikationen gehört in 3,6 % der Fälle ein paralytischer Ileus Verletzung des N. femoralis und vertebrale Osteomyelitis. Sakropexie hat auch eine lange und steile Lernkurve.

Im Jahr 2011 wurde eine Pektopexie durchgeführt, bei der ein synthetisches Netz beidseitig an den Brustbändern befestigt wird. Es wird angenommen, dass dieser Eingriff weniger Komplikationen mit sich bringt, da das Operationsfeld auf das vordere Becken beschränkt ist und das Verletzungsrisiko der angrenzenden Organe geringer ist. Die Technik eignet sich für Chirurgen, die eine attraktive Alternative für Patienten mit hoher Morbidität und/oder schwierigem Zugang zum Promontorium suchen. Allerdings bedarf es noch weiterer Studien, um ausreichende Beweise für diese chirurgische Option zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Women Health Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Fekry, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apikaler Prolaps Stadium 2-4 gem. zum POP-Q-System
  • Uteruserhaltung oder nach Hysterektomie
  • Alter > 18 Jahre.
  • Sexuell aktiv oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder bis zu 6 Monate nach der Geburt.
  • Aktuelle Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch Urinanalyse oder Urinkultur.
  • Der Patient ist für eine Operation nicht geeignet.
  • Frühere Suspensionsoperationen.
  • Unkontrollierte Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pektopexie

Alle Operationen werden in der Loyd-Davies-Position des Patienten durchgeführt, wobei der Damm sterilisiert und dann die Vagina sterilisiert wird.

Es erfolgt eine Entleerung der Blase und eine Untersuchung unter Narkose.

Hautschnitt durch den Pfannenstiel, dann Einschnitt des Unterhautgewebes, der Rektusscheide, Durchtrennung des Rektusmuskels und Eröffnung des parietalen Peritoneums.

Ein Polypropylennetz (30 × 30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) wird geschnitten, um zwei lange Arme (15–20 cm lang) und ein rechteckiges Stück (4–7 cm breit) zu erhalten. Das Netz wird geformt und über dem präparierten Uterus-Isthmus und dem vorderen Teil des Gebärmutterhalses mit getrennten Prolene-Nähten Nr. 1 und Vicryl-Nähten Nr. 1 befestigt.

Der Peritonealschnitt erfolgte vom rechten Rundband zur Beckenseitenwand.

Der Netzarm wird ergriffen und seitlich herausgezogen, so dass sich der rechteckige Teil des Netzes auf dem vorderen Teil des Gebärmutterhalses befindet. Die Netzarme werden aufgehängt und festgenäht. Die Pectineal liga peritoneum wird über dem Netz geschlossen

Aufhebung apikaler Organe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierungsstadium des Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Stufe 0 bis Stufe 4
6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Harnsymptomen
Zeitfenster: 6, 12 Monate Monate
Fragen zum Harnsystem vor und nach der Operation
6, 12 Monate Monate
Blasenhalsmessungen mittels transperinealem Ultraschall
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Blasenhalshöhe in Millimetern
6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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