- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06369857
Pektopexie zur Behandlung von apikalem Prolaps
Pektopexie zur Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Pektopexie zur Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten zu bewerten. Der Prüfer bewertet auch Komplikationen, Verbesserung der Symptome, Ergebnisse zur Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit der Operation.
Beurteilung der Wiederherstellung einer normalen Beckenanatomie und der Symptome der unteren Harnwege mittels transperinealem Ultraschall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenorganprolaps (POP) beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL) von Frauen erheblich, mit einer weltweiten Prävalenz von 20 % bis 65 %. Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsoption für Patienten mit POP im POP-Quantifizierungsstadium (POP-Q) ≥II , insbesondere nach Versagen konservativer Behandlungen. Der Prolaps der apikalen Beckenorgane ist in Ägypten ein häufiges Problem mit einer erheblichen Inzidenzrate aufgrund vieler prädisponierender Faktoren, darunter zunehmendes Alter, höhere Gravidität und Parität (insbesondere die Anzahl vaginaler Geburten).
Die apikale Unterstützung ist der wichtigste Faktor für den Erfolg einer Beckenrekonstruktionsoperation. Die apikale Suspension kann transabdominal oder transvaginal unter Verwendung von nativem Gewebe oder einem synthetischen Netz durchgeführt werden. Die abdominale Sakropexie gilt heute als Goldstandard-Operation zur Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps. Es können jedoch viele intraoperative Komplikationen auftreten, darunter Blutungen oder Transfusionen oder beides in 4,4 %, Darmverletzungen oder Rektalverletzungen in 1,6 % (0,4 % bis 2,5 %) und Harnleiterverletzungen in 1,0 % der Fälle. Zu den postoperativen Komplikationen gehört in 3,6 % der Fälle ein paralytischer Ileus Verletzung des N. femoralis und vertebrale Osteomyelitis. Sakropexie hat auch eine lange und steile Lernkurve.
Im Jahr 2011 wurde eine Pektopexie durchgeführt, bei der ein synthetisches Netz beidseitig an den Brustbändern befestigt wird. Es wird angenommen, dass dieser Eingriff weniger Komplikationen mit sich bringt, da das Operationsfeld auf das vordere Becken beschränkt ist und das Verletzungsrisiko der angrenzenden Organe geringer ist. Die Technik eignet sich für Chirurgen, die eine attraktive Alternative für Patienten mit hoher Morbidität und/oder schwierigem Zugang zum Promontorium suchen. Allerdings bedarf es noch weiterer Studien, um ausreichende Beweise für diese chirurgische Option zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Fekry, PhD
- Telefonnummer: 0882312388
- E-Mail: mohamedbeethoven2040@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Women Health Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Fekry, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Apikaler Prolaps Stadium 2-4 gem. zum POP-Q-System
- Uteruserhaltung oder nach Hysterektomie
- Alter > 18 Jahre.
- Sexuell aktiv oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder bis zu 6 Monate nach der Geburt.
- Aktuelle Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch Urinanalyse oder Urinkultur.
- Der Patient ist für eine Operation nicht geeignet.
- Frühere Suspensionsoperationen.
- Unkontrollierte Diabetiker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pektopexie
Alle Operationen werden in der Loyd-Davies-Position des Patienten durchgeführt, wobei der Damm sterilisiert und dann die Vagina sterilisiert wird. Es erfolgt eine Entleerung der Blase und eine Untersuchung unter Narkose. Hautschnitt durch den Pfannenstiel, dann Einschnitt des Unterhautgewebes, der Rektusscheide, Durchtrennung des Rektusmuskels und Eröffnung des parietalen Peritoneums. Ein Polypropylennetz (30 × 30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) wird geschnitten, um zwei lange Arme (15–20 cm lang) und ein rechteckiges Stück (4–7 cm breit) zu erhalten. Das Netz wird geformt und über dem präparierten Uterus-Isthmus und dem vorderen Teil des Gebärmutterhalses mit getrennten Prolene-Nähten Nr. 1 und Vicryl-Nähten Nr. 1 befestigt. Der Peritonealschnitt erfolgte vom rechten Rundband zur Beckenseitenwand. Der Netzarm wird ergriffen und seitlich herausgezogen, so dass sich der rechteckige Teil des Netzes auf dem vorderen Teil des Gebärmutterhalses befindet. Die Netzarme werden aufgehängt und festgenäht. Die Pectineal liga peritoneum wird über dem Netz geschlossen |
Aufhebung apikaler Organe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierungsstadium des Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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Stufe 0 bis Stufe 4
|
6, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Harnsymptomen
Zeitfenster: 6, 12 Monate Monate
|
Fragen zum Harnsystem vor und nach der Operation
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6, 12 Monate Monate
|
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Blasenhalsmessungen mittels transperinealem Ultraschall
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Blasenhalshöhe in Millimetern
|
6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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