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Pectopessi per la gestione del prolasso apicale

9 maggio 2024 aggiornato da: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Pectopessi per il trattamento del prolasso degli organi pelvici apicali

Questo studio è stato disegnato per valutare l'efficacia della pectopessi per il trattamento del prolasso degli organi pelvici apicali al follow-up a 12 mesi. Lo sperimentatore valuta anche le complicanze, il miglioramento dei sintomi, i risultati sulla qualità della vita e la soddisfazione del paziente con l'intervento chirurgico.

Valutazione del ripristino della normale anatomia pelvica e dei sintomi del tratto urinario inferiore mediante ecografia transperineale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici (POP) influisce sostanzialmente sulla qualità della vita (QOL) delle donne, con una prevalenza globale compresa tra il 20% e il 65%. La chirurgia è la principale opzione di trattamento per i pazienti con POP allo stadio di quantificazione POP (POP-Q) ≥ II , soprattutto dopo il fallimento dei trattamenti conservativi. Il prolasso degli organi pelvici apicali è un problema comune in Egitto con un tasso di incidenza significativo a causa di molti fattori predisponenti tra cui l’aumento dell’età, una maggiore gravità e parità (in particolare il numero di parti vaginali).

Il supporto apicale è il fattore più importante per il successo dell’intervento di ricostruzione pelvica. La sospensione apicale può essere eseguita per via transaddominale o transvaginale utilizzando tessuto nativo o una rete sintetica. La sacropessia addominale è considerata oggi l'intervento gold standard per il trattamento del prolasso degli organi pelvici apicali. Tuttavia, possono verificarsi molte complicazioni intraoperatorie, tra cui emorragia o trasfusione o entrambe nel 4,4%, danno intestinale o rettale nell'1,6% (dallo 0,4% al 2,5%) e danno ureterale nell'1,0% dei casi. Le complicanze postoperatorie comprendono ileo paralitico nel 3,6% dei casi, transitorio lesione del nervo femorale e osteomielite vertebrale. La sacropessia ha anche una curva di apprendimento lunga e ripida.

La pectopessi è stata effettuata nel 2011 in cui la rete sintetica è fissata bilateralmente ai legamenti pettinei. Si presume che questo intervento abbia meno complicazioni perché il campo chirurgico è limitato alla pelvi anteriore, con un ridotto rischio di lesioni agli organi adiacenti. La tecnica è adatta ai chirurghi che cercano un'alternativa attraente per i pazienti in un contesto di elevata morbilità e/o con difficile accesso al promontorio. Tuttavia, prove adeguate a sostegno di questa opzione chirurgica necessitano ancora di ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Women Health Hospital
        • Contatto:
          • Mohamed Fekry, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso apicale Stadio 2-4 acc. al sistema POP-Q
  • Conservazione uterina o dopo isterectomia
  • Età > 18 anni.
  • Sessualmente attivo o no.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o fino a 6 mesi dopo il parto.
  • Attuale infezione del tratto urinario dimostrata mediante analisi delle urine o urinocoltura.
  • Paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
  • Precedenti operazioni di sospensione.
  • Pazienti diabetici non controllati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pectopessi

Tutte le operazioni verranno eseguite con la paziente in posizione di Loyd Davies, sterilizzazione del perineo e quindi sterilizzazione della vagina.

Si effettua l'evacuazione della vescica e l'esame in anestesia.

Incisione cutanea tramite pfannenstiel, quindi incisione del tessuto sottocutaneo, guaina del retto, separazione del muscolo retto e apertura del peritoneo parietale.

Una rete di polipropilene (30×30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) viene tagliata per ottenere due bracci lunghi (lunghi 15-20 cm) e un pezzo rettangolare (largo 4-7 cm). La rete viene modellata e fissata sull'istmo uterino sezionato e sulla parte anteriore della cervice con suture separate numero 1 Prolene e numero 1 Vicryl.

È stata praticata un'incisione peritoneale dal legamento rotondo destro verso la parete laterale pelvica.

Il braccio della rete viene afferrato ed estratto lateralmente In modo che la parte rettangolare della rete si trovi sulla parte anteriore della cervice I bracci della rete vengono sospesi e suturati alla Pettineal liga, il peritoneo viene chiuso sopra la rete

Sospensione degli organi apicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di quantificazione del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Dalla fase 0 alla fase 4
6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi urinari
Lasso di tempo: 6, 12 mesi mesi
Domande sul sistema urinario prima e dopo l'intervento chirurgico
6, 12 mesi mesi
Misurazioni del collo vescicale mediante ecografia transperineale
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Altezza del collo della vescica in millimetri
6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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