- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369857
Pectopessi per la gestione del prolasso apicale
Pectopessi per il trattamento del prolasso degli organi pelvici apicali
Questo studio è stato disegnato per valutare l'efficacia della pectopessi per il trattamento del prolasso degli organi pelvici apicali al follow-up a 12 mesi. Lo sperimentatore valuta anche le complicanze, il miglioramento dei sintomi, i risultati sulla qualità della vita e la soddisfazione del paziente con l'intervento chirurgico.
Valutazione del ripristino della normale anatomia pelvica e dei sintomi del tratto urinario inferiore mediante ecografia transperineale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) influisce sostanzialmente sulla qualità della vita (QOL) delle donne, con una prevalenza globale compresa tra il 20% e il 65%. La chirurgia è la principale opzione di trattamento per i pazienti con POP allo stadio di quantificazione POP (POP-Q) ≥ II , soprattutto dopo il fallimento dei trattamenti conservativi. Il prolasso degli organi pelvici apicali è un problema comune in Egitto con un tasso di incidenza significativo a causa di molti fattori predisponenti tra cui l’aumento dell’età, una maggiore gravità e parità (in particolare il numero di parti vaginali).
Il supporto apicale è il fattore più importante per il successo dell’intervento di ricostruzione pelvica. La sospensione apicale può essere eseguita per via transaddominale o transvaginale utilizzando tessuto nativo o una rete sintetica. La sacropessia addominale è considerata oggi l'intervento gold standard per il trattamento del prolasso degli organi pelvici apicali. Tuttavia, possono verificarsi molte complicazioni intraoperatorie, tra cui emorragia o trasfusione o entrambe nel 4,4%, danno intestinale o rettale nell'1,6% (dallo 0,4% al 2,5%) e danno ureterale nell'1,0% dei casi. Le complicanze postoperatorie comprendono ileo paralitico nel 3,6% dei casi, transitorio lesione del nervo femorale e osteomielite vertebrale. La sacropessia ha anche una curva di apprendimento lunga e ripida.
La pectopessi è stata effettuata nel 2011 in cui la rete sintetica è fissata bilateralmente ai legamenti pettinei. Si presume che questo intervento abbia meno complicazioni perché il campo chirurgico è limitato alla pelvi anteriore, con un ridotto rischio di lesioni agli organi adiacenti. La tecnica è adatta ai chirurghi che cercano un'alternativa attraente per i pazienti in un contesto di elevata morbilità e/o con difficile accesso al promontorio. Tuttavia, prove adeguate a sostegno di questa opzione chirurgica necessitano ancora di ulteriori studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Fekry, PhD
- Numero di telefono: 0882312388
- Email: mohamedbeethoven2040@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Women Health Hospital
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Contatto:
- Mohamed Fekry, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prolasso apicale Stadio 2-4 acc. al sistema POP-Q
- Conservazione uterina o dopo isterectomia
- Età > 18 anni.
- Sessualmente attivo o no.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o fino a 6 mesi dopo il parto.
- Attuale infezione del tratto urinario dimostrata mediante analisi delle urine o urinocoltura.
- Paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
- Precedenti operazioni di sospensione.
- Pazienti diabetici non controllati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pectopessi
Tutte le operazioni verranno eseguite con la paziente in posizione di Loyd Davies, sterilizzazione del perineo e quindi sterilizzazione della vagina. Si effettua l'evacuazione della vescica e l'esame in anestesia. Incisione cutanea tramite pfannenstiel, quindi incisione del tessuto sottocutaneo, guaina del retto, separazione del muscolo retto e apertura del peritoneo parietale. Una rete di polipropilene (30×30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) viene tagliata per ottenere due bracci lunghi (lunghi 15-20 cm) e un pezzo rettangolare (largo 4-7 cm). La rete viene modellata e fissata sull'istmo uterino sezionato e sulla parte anteriore della cervice con suture separate numero 1 Prolene e numero 1 Vicryl. È stata praticata un'incisione peritoneale dal legamento rotondo destro verso la parete laterale pelvica. Il braccio della rete viene afferrato ed estratto lateralmente In modo che la parte rettangolare della rete si trovi sulla parte anteriore della cervice I bracci della rete vengono sospesi e suturati alla Pettineal liga, il peritoneo viene chiuso sopra la rete |
Sospensione degli organi apicali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di quantificazione del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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Dalla fase 0 alla fase 4
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6, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui sintomi urinari
Lasso di tempo: 6, 12 mesi mesi
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Domande sul sistema urinario prima e dopo l'intervento chirurgico
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6, 12 mesi mesi
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Misurazioni del collo vescicale mediante ecografia transperineale
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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Altezza del collo della vescica in millimetri
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6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia