- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369857
근단 탈출증 관리를 위한 흉부고정술
근단골반장기탈출증 치료를 위한 흉부고정술
이 연구는 12개월 추적 관찰 시 근단 골반 장기 탈출 치료에 대한 흉부 고정술의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 조사자는 또한 합병증, 증상 개선, 삶의 질 결과 및 수술에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
경회음초음파를 이용한 정상적인 골반 해부학적 회복과 하부 요로 증상의 평가
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증(POP)은 전 세계 유병률이 20~65%로 여성의 삶의 질(QOL)에 상당한 영향을 미칩니다. 수술은 POP 정량화(POP-Q) 단계 ≥II의 POP 환자에 대한 주요 치료 옵션입니다. 특히 보존적 치료에 실패한 후. 정점 골반 장기 탈출증은 연령 증가, 중력 및 출산력 증가(특히 질 출생 횟수)를 포함한 많은 유발 요인으로 인해 발생률이 높은 이집트에서 흔한 문제입니다.
치근단 지지는 골반재건수술의 성공적인 결과를 위해 가장 중요한 요소입니다. 정점 현탁액은 기본 조직이나 합성 메쉬를 사용하여 경복부 또는 경질로 수행할 수 있습니다. 이제 복부천골고정술은 근단골반장기탈출증의 치료를 위한 표준 수술로 간주됩니다. 그러나 출혈이나 수혈이 모두 발생하는 경우는 4.4%, 장 손상이나 직장 손상이 1.6%(0.4~2.5%), 요관 손상이 1.0% 등 많은 수술 중 합병증이 발생할 수 있다. 수술 후 합병증으로는 마비성 장폐색이 3.6%에 포함됩니다.일시적 대퇴 신경 손상 및 척추 골수염. Sacropexy는 또한 길고 가파른 학습 곡선을 가지고 있습니다.
펙토펙시(Pectopexy)는 2011년부터 양측 흉부 인대에 합성 메쉬를 고정하는 수술법이다. 이번 수술은 수술 범위가 골반 앞쪽으로 제한되어 있어 주변 장기의 손상 위험도 적어 합병증이 적을 것으로 추정된다. 이 기술은 높은 이환율 및/또는 곶에 대한 접근이 어려운 상황에서 환자를 위한 매력적인 대안을 찾는 외과 의사에게 적합합니다. 그러나 이 수술 옵션을 뒷받침하는 적절한 증거는 여전히 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Fekry, PhD
- 전화번호: 0882312388
- 이메일: mohamedbeethoven2040@gmail.com
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Women Health Hospital
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연락하다:
- Mohamed Fekry, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근단 탈출증 2-4단계 acc. POP-Q 시스템으로
- 자궁 보존 또는 자궁 적출술 후
- 연령 > 18세.
- 성적으로 활동적이든 아니든.
제외 기준:
- 임신 또는 산후 6개월까지.
- 현재 소변검사나 소변배양으로 요로감염이 확인된 경우.
- 수술에 부적합한 환자.
- 이전 정지 작업.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가슴고정술
모든 수술은 환자를 로이드 데이비스 자세로 시행하며 회음부를 소독한 후 질을 소독합니다. 방광을 비우고 마취하에 검사를 실시합니다. pfannenstiel을 통한 피부 절개 후 피하 조직 절개, 직장 칼집, 직장 근육 분리 및 정수리 복막 개방. 폴리프로필렌 메쉬(30×30 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ)를 절단하여 두 개의 긴 아암(15-20 cm 길이)과 직사각형 조각(4-7 cm 폭)을 얻습니다. 메쉬는 분리된 1번 Prolene 봉합사와 1번 Vicryl 봉합사를 사용하여 해부된 자궁 협부와 자궁 경부의 앞쪽 부분 위에 형성되고 고정됩니다. 복막 절개는 우측 원형인대에서 골반 측벽 방향으로 이루어졌습니다. 메쉬 팔을 잡고 측면으로 빼냅니다. 따라서 메쉬의 직사각형 부분이 경부의 앞쪽 부분에 위치하게 됩니다. 메쉬 팔은 매달려서 봉합됩니다. 흉근 인대 복막은 메쉬 위로 닫힙니다. |
정점 기관의 정지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출증 정량화 단계
기간: 6, 12개월
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0단계 ~ 4단계
|
6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 증상 설문지
기간: 6, 12개월
|
수술 전후 비뇨기계에 관한 질문
|
6, 12개월
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Transperineal US를 사용한 방광경부 측정
기간: 6, 12개월
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방광경부 높이(밀리미터)
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6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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