Universell bruk av faste måltidsboluser hos pasienter med Medtronic Minimed 780G-pumper
13. april 2024 oppdatert av: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Randomisert kontrollert studie av bruken av universelle faste måltidsbolus-koeffisienter for kontroll av postprandial hyperglykemi hos brukere av Medtronic Minimed 780G-pumper
Kryssstudie av 20 pediatriske pasienter (alder 7-19) randomisert til gruppen som fikk universelle faste måltidsboluskoeffisienter (300/TDD for frokost og 400/TDD annet måltid) eller til gruppen med individualiserte koeffisienter for en periode på 14 dager med fortløpende analyse av resultatene fra Carelink Raport.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5532256
- E-post: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5532256
- E-post: alekspt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Rekruttering
- TartuUH
-
Ta kontakt med:
- Aleksandr Peet
- Telefonnummer: 5532256
- E-post: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 7-19
- diabetes type 1 diagnostisert for minst 1 år siden
- insulin i dosen 0,5-1,0 enheter/dag/kg
- MiniMed 780G pumpebruk i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv cøliaki
- Kronisk sykdom mulig å påvirke diabetesbehandling
- Akutt sykdom i rekrutteringsøyeblikket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Universell koeffisient
Med faste måltidsbolus-koeffisienter (TDD/300 frokost og TDD/400 andre måltider)
|
Bruk av universelle faste måltidsbolus-koeffisienter for kontroll av postprandial hyperglykemi sammenlignet med individualiserte koeffisienter hos brukere av Medtronic Minimed 780G-pumper
|
|
Aktiv komparator: Individualisert koeffisient
Med måltid bolus koeffisient individualisert i henhold til legens vurdering
|
Bruk av universelle faste måltidsbolus-koeffisienter for kontroll av postprandial hyperglykemi sammenlignet med individualiserte koeffisienter hos brukere av Medtronic Minimed 780G-pumper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av TIR mellom grupper
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBR
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av TBR mellom grupper
|
4 uker
|
|
TJÆRE
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av TAR mellom grupper
|
4 uker
|
|
automatiske rettelser %
Tidsramme: 4 uker
|
autokorreksjoner % mellom grupper
|
4 uker
|
|
variasjonskoeffisient
Tidsramme: 4 uker
|
variasjonskoeffisient mellom grupper
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .