Universelle Verwendung fester Mahlzeitenboli bei Patienten mit Medtronic Minimed 780G-Pumpen
13. April 2024 aktualisiert von: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung universeller fester Mahlzeitenboluskoeffizienten zur Kontrolle postprandialer Hyperglykämie bei Benutzern von Medtronic Minimed 780G-Pumpen
Crossover-Studie mit 20 pädiatrischen Patienten (im Alter von 7 bis 19 Jahren), die randomisiert der Gruppe zugeteilt wurden, die über einen Zeitraum von 14 Tagen universelle feste Essensboluskoeffizienten (300/TDD für das Frühstück und 400/TDD für andere Mahlzeiten) erhielt, oder der Gruppe mit individualisierten Koeffizienten mit konsekutiver Auswertung der Ergebnisse von Carelink Raport.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5532256
- E-Mail: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5532256
- E-Mail: alekspt@hotmail.com
Studienorte
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Rekrutierung
- TartuUH
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Kontakt:
- Aleksandr Peet
- Telefonnummer: 5532256
- E-Mail: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7-19
- Typ-1-Diabetes, diagnostiziert vor mindestens einem Jahr
- Insulin in der Dosis 0,5-1,0 Einheiten/Tag/kg
- MiniMed 780G Pumpengebrauch mindestens 1 Monat.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Zöliakie
- Chronische Erkrankungen können die Behandlung von Diabetes beeinflussen
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstellung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Universeller Koeffizient
Mit festen Essensboluskoeffizienten (TDD/300 Frühstück und TDD/400 andere Mahlzeiten)
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Verwendung universeller fester Mahlzeitenboluskoeffizienten zur Kontrolle postprandialer Hyperglykämie im Vergleich zu individualisierten Koeffizienten bei Benutzern von Medtronic Minimed 780G-Pumpen
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Aktiver Komparator: Individualisierter Koeffizient
Mit individualisiertem Mahlzeitenboluskoeffizienten nach ärztlicher Einschätzung
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Verwendung universeller fester Mahlzeitenboluskoeffizienten zur Kontrolle postprandialer Hyperglykämie im Vergleich zu individualisierten Koeffizienten bei Benutzern von Medtronic Minimed 780G-Pumpen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich der TIR zwischen Gruppen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TBR
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleich der TBR zwischen Gruppen
|
4 Wochen
|
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TEER
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleich der TAR zwischen Gruppen
|
4 Wochen
|
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Autokorrekturen %
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Autokorrekturen % zwischen Gruppen
|
4 Wochen
|
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Variabilitätskoeffizient
Zeitfenster: 4 Wochen
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Variabilitätskoeffizient zwischen Gruppen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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