Utilizzo dei boli pasto fissi universali in pazienti con pompe Medtronic Minimed 780G
13 aprile 2024 aggiornato da: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Studio controllato randomizzato sull'uso dei coefficienti del bolo pasto fisso universale per il controllo dell'iperglicemia postprandiale negli utenti delle pompe Medtronic Minimed 780G
Studio crossover su 20 pazienti pediatrici (età 7-19 anni) randomizzati al gruppo che riceveva coefficienti universali di boli pasto fissi (300/TDD per la colazione e 400/TDD altro pasto) o al gruppo con coefficienti individualizzati per un periodo di 14 giorni con analisi consecutiva dei risultati di Carelink Raport.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Numero di telefono: 5532256
- Email: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Numero di telefono: 5532256
- Email: alekspt@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- Reclutamento
- TartuUH
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Contatto:
- Aleksandr Peet
- Numero di telefono: 5532256
- Email: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 7-19
- diabete di tipo 1 diagnosticato almeno 1 anno fa
- insulina nella dose di 0,5-1,0 unità/giorno/kg
- Utilizzo della pompa MiniMed 780G per almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Celiachia attiva
- Malattia cronica che può influenzare il trattamento del diabete
- Malattia acuta al momento del reclutamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coefficiente universale
Con coefficienti bolo pasto fisso (TDD/300 colazione e TDD/400 altri pasti)
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Utilizzo dei coefficienti universali del bolo pasto fisso per il controllo dell'iperglicemia postprandiale rispetto ai coefficienti individualizzati negli utenti delle pompe Medtronic Minimed 780G
|
|
Comparatore attivo: Coefficiente individualizzato
Con coefficiente bolo pasto personalizzato secondo il giudizio del medico
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Utilizzo dei coefficienti universali del bolo pasto fisso per il controllo dell'iperglicemia postprandiale rispetto ai coefficienti individualizzati negli utenti delle pompe Medtronic Minimed 780G
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Confronto dei TIR tra gruppi
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TBR
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Confronto di TBR tra gruppi
|
4 settimane
|
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CATRAME
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Confronto TAR tra gruppi
|
4 settimane
|
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correzioni automatiche %
Lasso di tempo: 4 settimane
|
% di correzioni automatiche tra i gruppi
|
4 settimane
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coefficiente di variabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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coefficiente di variabilità tra gruppi
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .