Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie uniwersalnych bolusów stałych posiłków u pacjentów z pompami Medtronic Minimed 780G

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie stosowania uniwersalnych współczynników bolusa posiłkowego o ustalonej porze w kontroli hiperglikemii poposiłkowej u użytkowników pomp Medtronic Minimed 780G

Badanie krzyżowe obejmujące 20 pacjentów pediatrycznych (w wieku 7-19 lat) randomizowanych do grupy otrzymującej uniwersalne współczynniki bolusów stałych posiłków (300/TDD na śniadanie i 400/TDD na inny posiłek) lub do grupy o zindywidualizowanych współczynnikach przez okres 14 dni z kolejną analizą wyników Raportu Carelink.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 7-19 lat
  • cukrzycę typu 1 zdiagnozowaną co najmniej rok temu
  • insulina w dawce 0,5-1,0 j./dobę/kg
  • Używanie pompy MiniMed 780G przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna celiakia
  • Choroba przewlekła może mieć wpływ na leczenie cukrzycy
  • Ostra choroba w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współczynnik uniwersalny
Ze stałymi współczynnikami bolusa posiłku (TDD/300 śniadania i TDD/400 pozostałych posiłków)
Urządzenie: Wykorzystanie współczynnika posiłku uniwersalnego
Zastosowanie uniwersalnych współczynników stałych bolusów posiłkowych w kontroli hiperglikemii poposiłkowej w porównaniu ze współczynnikami zindywidualizowanymi u użytkowników pomp Medtronic Minimed 780G
Aktywny komparator: Indywidualny współczynnik
Ze współczynnikiem bolusa posiłku dostosowanym indywidualnie do oceny lekarza
Urządzenie: Wykorzystanie współczynnika posiłku uniwersalnego
Zastosowanie uniwersalnych współczynników stałych bolusów posiłkowych w kontroli hiperglikemii poposiłkowej w porównaniu ze współczynnikami zindywidualizowanymi u użytkowników pomp Medtronic Minimed 780G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie TIR pomiędzy grupami
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TBR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie TBR pomiędzy grupami
4 tygodnie
SMOŁA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie TAR pomiędzy grupami
4 tygodnie
autokorekty %
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% autokorekt pomiędzy grupami
4 tygodnie
współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
współczynnik zmienności pomiędzy grupami
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tartu University Hospital

Współpracownicy

Estonia Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj