Universaalin kiinteän ateriaboluksen käyttö potilailla, joilla on Medtronic Minmed 780G -pumput
lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yleisten kiinteiden ateriaboluskertoimien käytöstä aterian jälkeisen hyperglykemian hallintaan Medtronic Minimed 780G -pumppujen käyttäjillä
Cross-over-tutkimus, jossa 20 lapsipotilasta (ikä 7-19) satunnaistettiin ryhmään, joka sai yleisiä kiinteää ateriaboluskertoimia (300/TDD aamiaisella ja 400/TDD muulla aterialla) tai ryhmään, jossa oli yksilöllisiä kertoimia 14 päivän ajan. Carelink Raportin tulosten peräkkäisen analyysin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5532256
- Sähköposti: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5532256
- Sähköposti: alekspt@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50406
- Rekrytointi
- TartuUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandr Peet
- Puhelinnumero: 5532256
- Sähköposti: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 7-19
- tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään vuosi sitten
- insuliinia annoksella 0,5-1,0 yksikköä/vrk/kg
- MiniMed 780G -pumpun käyttöikä vähintään 1 kuukausi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keliakia
- Krooninen sairaus voi vaikuttaa diabeteksen hoitoon
- Akuutti sairaus rekrytointihetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Universaali kerroin
Kiinteillä ateriaboluskertoimilla (TDD/300 aamiainen ja TDD/400 muut ateriat)
|
Yleisten kiinteiden ateriaboluskertoimien käyttö aterian jälkeisen hyperglykemian hallintaan verrattuna yksilöllisiin kertoimiin Medtronic Minimed 780G -pumppujen käyttäjillä
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen kerroin
Ateriaboluskerroin yksilöidään lääkärin harkinnan mukaan
|
Yleisten kiinteiden ateriaboluskertoimien käyttö aterian jälkeisen hyperglykemian hallintaan verrattuna yksilöllisiin kertoimiin Medtronic Minimed 780G -pumppujen käyttäjillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TIR-vertailu ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TBR:n vertailu ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
TAR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TAR-arvojen vertailu ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
automaattiset korjaukset %
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
automaattiset korjaukset % ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ryhmien välinen vaihtelukerroin
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .