Použití univerzálních bolusů s pevnou stravou u pacientů s pumpami Medtronic Minimed 780G
13. dubna 2024 aktualizováno: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie využití koeficientů univerzálního bolusu s fixním jídlem pro kontrolu postprandiální hyperglykémie u uživatelů pump Medtronic Minimed 780G
Cross-over studie 20 pediatrických pacientů (ve věku 7-19 let) randomizovaných do skupiny dostávající univerzální fixní bolusové koeficienty jídla (300/TDD pro snídani a 400/TDD ostatní jídlo) nebo do skupiny s individualizovanými koeficienty po dobu 14 dnů s následnou analýzou výsledků z Carelink Raport.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5532256
- E-mail: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5532256
- E-mail: alekspt@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406
- Nábor
- TartuUH
-
Kontakt:
- Aleksandr Peet
- Telefonní číslo: 5532256
- E-mail: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 7-19
- diabetes 1. typu diagnostikovaný nejméně před 1 rokem
- inzulínu v dávce 0,5-1,0 jednotek/den/kg
- Využití pumpy MiniMed 780G alespoň 1 měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní celiakie
- Chronické onemocnění lze ovlivnit léčbou diabetu
- Akutní onemocnění v okamžiku náboru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Univerzální koeficient
S fixními bolusovými koeficienty jídla (TDD/300 snídaně a TDD/400 ostatní jídla)
|
Použití univerzálních koeficientů fixního bolusu jídla pro kontrolu postprandiální hyperglykémie ve srovnání s individualizovanými koeficienty u uživatelů pump Medtronic Minimed 780G
|
|
Aktivní komparátor: Individualizovaný koeficient
S koeficientem bolusu jídla individualizovaným podle úsudku lékaře
|
Použití univerzálních koeficientů fixního bolusu jídla pro kontrolu postprandiální hyperglykémie ve srovnání s individualizovanými koeficienty u uživatelů pump Medtronic Minimed 780G
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání TIR mezi skupinami
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBR
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání TBR mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
DEHET
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání TAR mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
automatické opravy %
Časové okno: 4 týdny
|
automatické opravy % mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
koeficient variability
Časové okno: 4 týdny
|
koeficient variability mezi skupinami
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .