Uso de bolos de comida fijos universales en pacientes con bombas Medtronic Minimed 780G
13 de abril de 2024 actualizado por: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Estudio controlado aleatorio del uso de coeficientes de bolo de comida fijo universal para el control de la hiperglucemia posprandial en los usuarios de bombas Medtronic Minimed 780G
Estudio cruzado de 20 pacientes pediátricos (de 7 a 19 años) asignados al azar al grupo que recibió coeficientes de bolos de comida fijos universales (300/TDD para el desayuno y 400/TDD para otras comidas) o al grupo con coeficientes individualizados durante un período de 14 días. con análisis consecutivos de los resultados de Carelink Raport.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Número de teléfono: 5532256
- Correo electrónico: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Número de teléfono: 5532256
- Correo electrónico: alekspt@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- Reclutamiento
- TartuUH
-
Contacto:
- Aleksandr Peet
- Número de teléfono: 5532256
- Correo electrónico: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-19 años
- diabetes tipo 1 diagnosticada hace al menos 1 año
- insulina en dosis de 0,5-1,0 unidades/día/kg
- Uso de la bomba MiniMed 780G al menos 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celiaca activa
- Es posible que una enfermedad crónica influya en el tratamiento de la diabetes
- Enfermedad aguda en el momento del reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Coeficiente universal
Con coeficientes de bolo de comida fijos (TDD/300 desayuno y TDD/400 otras comidas)
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Uso de coeficientes de bolo de comida fijo universal para el control de la hiperglucemia posprandial en comparación con coeficientes individualizados en los usuarios de bombas Medtronic Minimed 780G
|
|
Comparador activo: Coeficiente individualizado
Con coeficiente de bolo de comida individualizado según criterio médico.
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Uso de coeficientes de bolo de comida fijo universal para el control de la hiperglucemia posprandial en comparación con coeficientes individualizados en los usuarios de bombas Medtronic Minimed 780G
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de TIR entre grupos
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TBR
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de TBR entre grupos
|
4 semanas
|
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ALQUITRÁN
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de TAR entre grupos
|
4 semanas
|
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% de correcciones automáticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
% de autocorrecciones entre grupos
|
4 semanas
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coeficiente de variabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
coeficiente de variabilidad entre grupos
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .