Использование универсальных фиксированных болюсов при приеме пищи у пациентов с помпами Medtronic Minimed 780G
13 апреля 2024 г. обновлено: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование использования универсальных болюсных коэффициентов с фиксированным приемом пищи для контроля постпрандиальной гипергликемии у пользователей помп Medtronic Minimed 780G
Перекрестное исследование с участием 20 пациентов детского возраста (7-19 лет), рандомизированных в группу, получающую универсальные фиксированные коэффициенты болюсов при приеме пищи (300/TDD на завтрак и 400/TDD на другой прием пищи), или в группу с индивидуализированными коэффициентами на срок 14 дней. с последовательным анализом результатов Carelink Raport.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Номер телефона: 5532256
- Электронная почта: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Номер телефона: 5532256
- Электронная почта: alekspt@hotmail.com
Места учебы
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Эстония, 50406
- Рекрутинг
- TartuUH
-
Контакт:
- Aleksandr Peet
- Номер телефона: 5532256
- Электронная почта: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 7–19 лет
- диабет 1 типа, диагностированный не менее 1 года назад
- инсулин в дозе 0,5-1,0 ЕД/сут/кг.
- Использование помпы MiniMed 780G не менее 1 месяца.
Критерий исключения:
- Активная целиакия
- Хроническое заболевание может повлиять на лечение диабета
- Острое заболевание на момент призыва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальный коэффициент
С фиксированными коэффициентами болюса при приеме пищи (TDD/300 завтраков и TDD/400 других приемов пищи)
|
Использование универсальных коэффициентов фиксированного болюса при приеме пищи для контроля постпрандиальной гипергликемии по сравнению с индивидуальными коэффициентами у пользователей помп Medtronic Minimed 780G
|
|
Активный компаратор: Индивидуализированный коэффициент
Коэффициент пищевого болюса индивидуален по решению врача.
|
Использование универсальных коэффициентов фиксированного болюса при приеме пищи для контроля постпрандиальной гипергликемии по сравнению с индивидуальными коэффициентами у пользователей помп Medtronic Minimed 780G
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в радиусе действия (TIR)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение МДП между группами
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТБР
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение TBR между группами
|
4 недели
|
|
ТАР
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение TAR между группами
|
4 недели
|
|
автоисправления %
Временное ограничение: 4 недели
|
% автоисправлений между группами
|
4 недели
|
|
коэффициент изменчивости
Временное ограничение: 4 недели
|
коэффициент изменчивости между группами
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .