Universel brug af faste måltidsboluser hos patienter med Medtronic Minimed 780G pumper
13. april 2024 opdateret af: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af universelle faste måltidsboluskoefficienter til kontrol af postprandial hyperglykæmi hos brugere af Medtronic Minimed 780G pumper
Cross-over-undersøgelse af 20 pædiatriske patienter (7-19 år) randomiseret til gruppen, der modtager universelle faste måltidsboluskoefficienter (300/TDD til morgenmad og 400/TDD andet måltid) eller til gruppen med individualiserede koefficienter i en periode på 14 dage med fortløbende analyse af resultaterne fra Carelink Raport.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5532256
- E-mail: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5532256
- E-mail: alekspt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Rekruttering
- TartuUH
-
Kontakt:
- Aleksandr Peet
- Telefonnummer: 5532256
- E-mail: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 7-19
- type 1-diabetes diagnosticeret for mindst 1 år siden
- insulin i dosis 0,5-1,0 enheder/dag/kg
- MiniMed 780G pumpebrug i mindst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv cøliaki
- Kronisk sygdom kan påvirke diabetesbehandlingen
- Akut sygdom i rekrutteringsøjeblikket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Universal koefficient
Med faste måltidsboluskoefficienter (TDD/300 morgenmad og TDD/400 andre måltider)
|
Brug af universelle faste måltidsboluskoefficienter til kontrol af postprandial hyperglykæmi sammenlignet med individualiserede koefficienter hos brugere af Medtronic Minimed 780G pumper
|
|
Aktiv komparator: Individualiseret koefficient
Med måltidsboluskoefficient individualiseret i henhold til lægens vurdering
|
Brug af universelle faste måltidsboluskoefficienter til kontrol af postprandial hyperglykæmi sammenlignet med individualiserede koefficienter hos brugere af Medtronic Minimed 780G pumper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning af TIR mellem grupper
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBR
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning af TBR mellem grupper
|
4 uger
|
|
TJÆRE
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning af TAR mellem grupper
|
4 uger
|
|
automatiske rettelser %
Tidsramme: 4 uger
|
autokorrektioner % mellem grupper
|
4 uger
|
|
variabilitetskoefficient
Tidsramme: 4 uger
|
variabilitetskoefficient mellem grupper
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .