Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universeel gebruik van vaste maaltijdbolussen bij patiënten met Medtronic Minimed 780G-pompen

13 april 2024 bijgewerkt door: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het gebruik van universele vaste maaltijdboluscoëfficiënten voor de controle van postprandiale hyperglykemie bij gebruikers van Medtronic Minimed 780G-pompen

Cross-over onderzoek bij 20 pediatrische patiënten (7-19 jaar), gerandomiseerd naar de groep die universele vaste maaltijdbolussen-coëfficiënten kreeg (300/TDD voor ontbijt en 400/TDD voor andere maaltijd) of naar de groep met geïndividualiseerde coëfficiënten voor de periode van 14 dagen met aansluitende analyse van de resultaten uit het Carelink Rapport.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 7-19
  • diabetes type 1, minimaal 1 jaar geleden gediagnosticeerd
  • insuline in een dosis van 0,5-1,0 eenheden/dag/kg
  • MiniMed 780G-pompgebruik minimaal 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve coeliakie
  • Chronische ziekte mogelijk om diabetesbehandeling te beïnvloeden
  • Acute ziekte op het moment van aanwerving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Universele coëfficiënt
Met vaste maaltijdboluscoëfficiënten (TDD/300 ontbijt en TDD/400 overige maaltijden)
Apparaat: Universeel gebruik van maaltijdcoëfficiënten
Gebruik van universele vaste maaltijdboluscoëfficiënten voor de controle van postprandiale hyperglykemie vergeleken met geïndividualiseerde coëfficiënten bij gebruikers van Medtronic Minimed 780G-pompen
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerde coëfficiënt
Met maaltijdboluscoëfficiënt geïndividualiseerd volgens het oordeel van de arts
Apparaat: Universeel gebruik van maaltijdcoëfficiënten
Gebruik van universele vaste maaltijdboluscoëfficiënten voor de controle van postprandiale hyperglykemie vergeleken met geïndividualiseerde coëfficiënten bij gebruikers van Medtronic Minimed 780G-pompen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van TIR tussen groepen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBR
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van TBR tussen groepen
4 weken
TEER
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van TAR tussen groepen
4 weken
autocorrecties %
Tijdsspanne: 4 weken
autocorrecties % tussen groepen
4 weken
Variabiliteitscoëfficiënt
Tijdsspanne: 4 weken
Variabiliteitscoëfficiënt tussen groepen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tartu University Hospital

Medewerkers

Estonia Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren