Uso de bolus de refeição fixa universal em pacientes com bombas Medtronic Minimed 780G
13 de abril de 2024 atualizado por: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Estudo randomizado controlado do uso de coeficientes de bolus de refeição fixos universais para o controle da hiperglicemia pós-prandial em usuários de bombas Medtronic Minimed 780G
Estudo cruzado com 20 pacientes pediátricos (7 a 19 anos) randomizados para o grupo que recebeu coeficientes universais fixos de bolus de refeição (300/TDD no café da manhã e 400/TDD outra refeição) ou para o grupo com coeficientes individualizados pelo período de 14 dias com análise consecutiva dos resultados do Carelink Raport.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Número de telefone: 5532256
- E-mail: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Estude backup de contato
- Nome: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Número de telefone: 5532256
- E-mail: alekspt@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
- Recrutamento
- TartuUH
-
Contato:
- Aleksandr Peet
- Número de telefone: 5532256
- E-mail: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 7-19
- diabetes tipo 1 diagnosticado há pelo menos 1 ano
- insulina na dose 0,5-1,0 unidades/dia/kg
- Uso da bomba MiniMed 780G por pelo menos 1 mês.
Critério de exclusão:
- Doença celíaca ativa
- Doença crônica pode influenciar o tratamento do diabetes
- Doença aguda no momento do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coeficiente universal
Com coeficientes fixos de bolus de refeição (TDD/300 café da manhã e TDD/400 outras refeições)
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Uso de coeficientes universais fixos de bolus de refeição para o controle da hiperglicemia pós-prandial em comparação com coeficientes individualizados em usuários de bombas Medtronic Minimed 780G
|
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Comparador Ativo: Coeficiente individualizado
Com coeficiente de bolus de refeição individualizado de acordo com o julgamento do médico
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Uso de coeficientes universais fixos de bolus de refeição para o controle da hiperglicemia pós-prandial em comparação com coeficientes individualizados em usuários de bombas Medtronic Minimed 780G
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 4 semanas
|
Comparação do TIR entre grupos
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TBR
Prazo: 4 semanas
|
Comparação da TBR entre grupos
|
4 semanas
|
|
ALCATRÃO
Prazo: 4 semanas
|
Comparação do TAR entre grupos
|
4 semanas
|
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% de correções automáticas
Prazo: 4 semanas
|
% de correções automáticas entre grupos
|
4 semanas
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coeficiente de variabilidade
Prazo: 4 semanas
|
coeficiente de variabilidade entre grupos
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .