Utilisation universelle de bolus de repas fixes chez les patients équipés de pompes Medtronic Minimed 780G
13 avril 2024 mis à jour par: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Étude contrôlée randomisée sur l'utilisation des coefficients universels de bolus de repas fixes pour le contrôle de l'hyperglycémie postprandiale chez les utilisateurs de pompes Medtronic Minimed 780G
Etude croisée de 20 patients pédiatriques (âgés de 7 à 19 ans) randomisés dans le groupe recevant des bolus repas universels à coefficients fixes (300/TDD pour le petit-déjeuner et 400/TDD pour les autres repas) ou dans le groupe à coefficients individualisés pour une période de 14 jours. avec analyse consécutive des résultats de Carelink Raport.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5532256
- E-mail: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5532256
- E-mail: alekspt@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonie, 50406
- Recrutement
- TartuUH
-
Contact:
- Aleksandr Peet
- Numéro de téléphone: 5532256
- E-mail: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 7-19 ans
- diabète de type 1 diagnostiqué il y a au moins 1 an
- insuline à la dose de 0,5 à 1,0 unités/jour/kg
- Utilisation de la pompe MiniMed 780G pendant au moins 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Maladie coeliaque active
- Une maladie chronique pourrait influencer le traitement du diabète
- Maladie aiguë au moment du recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coefficient universel
Avec coefficients de bolus repas fixes (TDD/300 petit-déjeuner et TDD/400 autres repas)
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Utilisation de coefficients de bolus repas fixes universels pour le contrôle de l'hyperglycémie postprandiale par rapport aux coefficients individualisés chez les utilisateurs de pompes Medtronic Minimed 780G
|
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Comparateur actif: Coefficient individualisé
Avec coefficient de bolus repas individualisé selon le jugement du médecin
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Utilisation de coefficients de bolus repas fixes universels pour le contrôle de l'hyperglycémie postprandiale par rapport aux coefficients individualisés chez les utilisateurs de pompes Medtronic Minimed 780G
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps à portée (TIR)
Délai: 4 semaines
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Comparaison du TIR entre les groupes
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4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TBR
Délai: 4 semaines
|
Comparaison du TBR entre les groupes
|
4 semaines
|
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LE GOUDRON
Délai: 4 semaines
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Comparaison du TAR entre les groupes
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4 semaines
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% de corrections automatiques
Délai: 4 semaines
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% d'autocorrections entre les groupes
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4 semaines
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coefficient de variabilité
Délai: 4 semaines
|
coefficient de variabilité entre les groupes
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .