Universell användning av fasta måltidsbolusar hos patienter med Medtronic Minimed 780G-pumpar
13 april 2024 uppdaterad av: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Randomiserad kontrollerad studie av användningen av universella fasta måltidsboluskoefficienter för kontroll av postprandial hyperglykemi hos användare av Medtronic Minimed 780G-pumpar
Cross-over-studie av 20 pediatriska patienter (ålder 7-19) randomiserade till gruppen som fick universella fasta måltidsboluskoefficienter (300/TDD för frukost och 400/TDD annan måltid) eller till gruppen med individualiserade koefficienter för en period av 14 dagar med konsekutiv analys av resultaten från Carelink Raport.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5532256
- E-post: aleksandr.peet@kliinikum.ee
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aleksandr Peet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5532256
- E-post: alekspt@hotmail.com
Studieorter
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Rekrytering
- TartuUH
-
Kontakt:
- Aleksandr Peet
- Telefonnummer: 5532256
- E-post: aleksandr.peet@kliinikum.ee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 7-19
- typ 1-diabetes som diagnostiserades för minst ett år sedan
- insulin i dosen 0,5-1,0 enheter/dag/kg
- MiniMed 780G pumpanvändning minst 1 månad.
Exklusions kriterier:
- Aktiv celiaki
- Kronisk sjukdom kan påverka diabetesbehandlingen
- Akut sjukdom vid rekryteringsögonblicket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Universell koefficient
Med fasta måltidsboluskoefficienter (TDD/300 frukost och TDD/400 andra måltider)
|
Användning av universella fasta måltidsboluskoefficienter för kontroll av postprandial hyperglykemi jämfört med individualiserade koefficienter hos användare av Medtronic Minimed 780G-pumpar
|
|
Aktiv komparator: Individuell koefficient
Med måltidsboluskoefficient individualiserad enligt läkarens bedömning
|
Användning av universella fasta måltidsboluskoefficienter för kontroll av postprandial hyperglykemi jämfört med individualiserade koefficienter hos användare av Medtronic Minimed 780G-pumpar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom räckvidd (TIR)
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av TIR mellan grupper
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TBR
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av TBR mellan grupper
|
4 veckor
|
|
TJÄRA
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av TAR mellan grupper
|
4 veckor
|
|
automatiska korrigeringar %
Tidsram: 4 veckor
|
autokorrigeringar % mellan grupper
|
4 veckor
|
|
variabilitetskoefficient
Tidsram: 4 veckor
|
variabilitetskoefficient mellan grupper
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .