- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06375551
K-ORCA: Testing av et beslutningsstøtteverktøy og gruppeprosess for valg av intervensjoner (K-ORCA)
Forfining og pilottesting av en beslutningsstøtteintervensjon for å lette vedtakelse av bevisbaserte programmer for å forbedre foreldres og barns mentale helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gracelyn Cruden, PhD
- Telefonnummer: 843-513-9928
- E-post: gcruden@chestnut.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelli Wright
- E-post: kwright@chestnut.org
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Chestnut Health Systems
-
Ta kontakt med:
- Gracelyn Cruden, PhD
- Telefonnummer: 309-451-7868
- E-post: gcruden@chestnut.org
-
Ta kontakt med:
- Jessica Harrison, MS
- E-post: jlharrison@chestnut.org
-
Hovedetterforsker:
- Gracelyn Cruden, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-institusjonalisert
- Voksne (18 år eller eldre).
- Engelsktalende
Mål 1:
- Involvert i innledende beslutningstaking knyttet til Family First Prevention Services Act.
- Villig til å delta i to datainnsamlingsanledninger.
Mål 2:
- Ikke-institusjonalisert
- Voksne (18 år eller eldre). Engelsktalende.
- Involvert i pågående statlig beslutningstaking knyttet til Family First Prevention Services Act.
- Er villig til å delta i tre måleanledninger.
Mål 3:
-Villige til å delta i flere (to ukentlig opptil to år) måleanledninger.
Ekskluderingskriterier:
-Ikke involvert i eller potensielt påvirke avgjørelser av barneverntiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ORCA-A
Beslutningstakere som mottar automatisert tilrettelegging for å følge ORCA
|
Deltakerne vil få automatisert tilrettelegging i ORCA-plattformen. Dette vil innebære oppfordringer til gruppediskusjon basert på gruppemodellbyggingsskripter og beslutningshygienetilnærminger foreslått av Kahneman, Sibony og Sunstein (2021). Deltakerne vil ha muligheten til å bruke disse ledetekstene til å diskutere ORCA-resultater i gruppebeslutningsdiskusjoner. Optimalizing Responses with Collaborative Assessments (ORCA) er et teknisk beslutningsstøtteverktøy basert på beslutningsanalyse med flere kriterier. Beslutningstakere vurderer og sammenligner evidensbaserte programmer eller annen praksis med ORCA, og prioriterer deretter praksis for lokal implementering basert på ORCA-resultater. ORCA vil være på en virtuell plattform for å tillate nettbasert fullføring, automatisert analyse og automatisert tilrettelegging. |
|
Aktiv komparator: ORCA-L
Beslutningstakere som mottar live-tilrettelegging for å følge ORCA
|
En tilrettelegger vil veilede gruppebeslutningsdiskusjoner ved å bruke gruppemodellbyggingsskript og beslutningshygienetilnærminger foreslått av Kahneman, Sibony og Sunstein (2021). Tilrettelegging vil være enten personlig eller virtuell, men skjer "live" som i sanntid. Optimalizing Responses with Collaborative Assessments (ORCA) er et teknisk beslutningsstøtteverktøy basert på beslutningsanalyse med flere kriterier. Beslutningstakere vurderer og sammenligner evidensbaserte programmer eller annen praksis med ORCA, og prioriterer deretter praksis for lokal implementering basert på ORCA-resultater. ORCA vil være på en virtuell plattform for å tillate nettbasert fullføring, automatisert analyse og automatisert tilrettelegging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i beslutningsforutsetninger, beslutningsmål før og umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
Et todelt, kvantitativt mål vil spørre om forutsetninger og mål i beslutningen om å vedta en intervensjon.
Denne bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dette resultatet er en del av Mål 2b: Beslutningskvalitet basert på intervensjon tilpasset lokal kontekst.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlige endringer i beslutningsopplevelse kvalitet pre-post intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
Dette vil bli målt på tvers av fem validerte, kvantitative sub-skalaer fra et mål på fellesskapspartnert forskning: Partnerverdier, Synergi, Konflikt og Samarbeid, Deltakelse, Deltakende beslutningstaking.
Hver skala har et område fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig endringer i beslutningsforpliktelse før intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
Et to-element, Likert-skala-mål angående beslutningstakers tillit til og forpliktelse til å implementere de(n) valgte intervensjonen(e) vil bli samlet ved hjelp av et to-element-mål.
Denne bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Disse skalaene relaterer seg til Mål 2a: beslutningsopplevelseskvalitet.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlige endringer i antatt potensiell innvirkning på samfunnets helse før intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; 12 måneders oppfølging
|
Dette vil bli målt på tvers av en validert, kvantitativ sub-skala fra et mål for samfunnssamarbeidet forskning: Community Health Improvement.
Denne skalaen har et område fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dette er en del av Mål 2b: Beslutningskvalitet.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; 12 måneders oppfølging
|
|
Beskrivende endringer i ordinære intervensjonsrangeringer assistert (med ORCA) sammenlignet med uassistert (ingen ORCA)
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
Beslutningstakere vil rangere intervensjoner på en ordinær måte ved baseline ved hjelp av en studiespesifikk undersøkelse.
Rangeringer vil bli beregnet etter intervensjon av ORCA som en funksjon av å fullføre ORCA-verktøyet.
Antall ordinære rangeringer vil avhenge av antall intervensjoner som vurderes, som bestemmes av deltakerne.
En rangering på 1 = høyest, etterfulgt av 2 ...n.
Dette er en del av Mål 2c: Beslutningskvalitet.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Kvalitativt beskrevet begrunnelse for programadopsjon fra pre-post intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
Dette er en studiespesifikk, kort, åpen undersøkelse for å forstå beslutningstakeres begrunnelse for å ta i bruk programmer under innledende beslutninger i Family First Prevention Services Act.
Det er ingen skala for varene, gitt den kvalitative, åpne naturen.
Dette er en undersøkelse av lignende, men relaterte konstruksjoner av intervensjonsgjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet.
Dette er en del av Mål 2c: Beslutningskvalitet.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Beskrivende, gjennomsnittlige endringer på gruppenivå i opplevd gjennomførbarhet av intervensjon Pre-post intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; 12 måneder etter intervensjon
|
Den validerte, kvantitative gjennomførbarheten av intervensjonstiltak (FIM) vil bli brukt til å vurdere antatt gjennomføringsmulighet for hver intervensjon vurdert med ORCA.
Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dette resultatet er en del av mål 2b om beslutningskvalitet operasjonalisert som intervensjon tilpasset lokal kontekst.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; 12 måneder etter intervensjon
|
|
Beskrivende, gjennomsnittlige endringer på gruppenivå i opplevd aksept av intervensjon for implementering
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; 12 måneder etter intervensjon
|
Det validerte, kvantitative Akseptabiliteten av Intervention Tiltak (AIM) vil bli brukt til å vurdere antatt gjennomføringsmulighet for hver intervensjon vurdert med ORCA.
Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dette resultatet er en del av mål 2b om beslutningskvalitet operasjonalisert som intervensjon tilpasset lokal kontekst.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; 12 måneder etter intervensjon
|
|
Beskrivende, gjennomsnittlige endringer på gruppenivå i opplevd hensiktsmessighet av intervensjon for implementering
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; 12 måneder etter intervensjon
|
Det validerte, kvantitative Intervention Appropriateness Measure (IAM) vil bli brukt til å vurdere antatt aksept for hver intervensjon som vurderes med ORCA.
Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dette resultatet er en del av mål 2b om beslutningskvalitet operasjonalisert som intervensjon tilpasset lokal kontekst.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; 12 måneder etter intervensjon
|
|
Beskrivende forskjeller i implementeringsprosessen (aktiviteter fullført) for intervensjoner vedtatt med ORCA
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon; annenhver uke gjennom 12 måneder etter intervensjon
|
Et validert mål på implementeringsaktiviteter på tvers av 8 stadier og 3 faser vil bli brukt (Universal Stages of Implementation Completion).
Datoer registreres for hver aktivitet som skal rapporteres eller som mangler dato, men som fortsatt er fullført.
Et av resultatene for de beregnede skårene er andelen fullførte aktiviteter.
En høyere andel aktiviteter er generelt positivt.
|
Umiddelbart etter intervensjon; annenhver uke gjennom 12 måneder etter intervensjon
|
|
Beskrivende forskjeller i implementeringsprosessen (timing) for intervensjoner vedtatt med ORCA
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon; annenhver uke gjennom 12 måneder etter intervensjon
|
Et validert mål på implementeringsaktiviteter på tvers av 8 stadier og 3 faser vil bli brukt (Universal Stages of Implementation Completion).
Datoer registreres for hver aktivitet som skal rapporteres eller som mangler dato, men som fortsatt er fullført.
Et av resultatene for de beregnede skårene er varigheten (tid som har gått).
Den ideelle varigheten avhenger av andelsskåren.
|
Umiddelbart etter intervensjon; annenhver uke gjennom 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative endringer i beslutningsbegrunnelse før etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
Gruppediskusjonsutskrifter vil bli analysert ved hjelp av rettet innholdsanalyse for å identifisere temaer.
Ved baseline og post-intervensjon vil et enkelt-element, studiespesifikt spørreskjema be deltakerne om å uttrykke sin begrunnelse for å ta i bruk den(e) valgte intervensjonen(e).
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Kvalitative endringer i beslutningsmål før etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
Gruppediskusjonsutskrifter vil bli analysert ved hjelp av rettet innholdsanalyse for å identifisere temaer.
Ved baseline og post-intervensjon vil et enkelt-element, studiespesifikt spørreskjema (det samme som i utfall 12) be deltakerne om å uttrykke sin begrunnelse for å ta i bruk den(e) valgte intervensjonen(e).
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Kvalitative endringer i beslutningskonsensus før etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
Gruppediskusjonsutskrifter vil bli analysert ved hjelp av rettet innholdsanalyse for å identifisere temaer.
Ved baseline og post-intervensjon vil et enkelt-element, studiespesifikt spørreskjema (det samme som i utfall 12) be deltakerne om å uttrykke sin begrunnelse for å ta i bruk den(e) valgte intervensjonen(e).
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Tid til adopsjon eller re-adopsjon av intervensjoner med ORCA
Tidsramme: Grunnlinje til vedtak av en intervensjon for implementering, vurdert i opptil 24 måneder
|
Det gikk dager fra fullføring av ORCA innledende tid til offisiell beslutning om å vedta eller gjenadoptere en intervensjon.
Dette utfallet relaterer seg til mål 2a: beslutningsprosesskvalitet.
|
Grunnlinje til vedtak av en intervensjon for implementering, vurdert i opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gracelyn Cruden, PhD, Chestnut Health Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Alley ZM, Chapman JE, Schaper H, Saldana L. The relative value of Pre-Implementation stages for successful implementation of evidence-informed programs. Implement Sci. 2023 Jul 21;18(1):30. doi: 10.1186/s13012-023-01285-0.
- Oetzel JG, Wallerstein N, Duran B, Sanchez-Youngman S, Nguyen T, Woo K, Wang J, Schulz A, Keawe'aimoku Kaholokula J, Israel B, Alegria M. Impact of Participatory Health Research: A Test of the Community-Based Participatory Research Conceptual Model. Biomed Res Int. 2018 Apr 24;2018:7281405. doi: 10.1155/2018/7281405. eCollection 2018.
- Cruden G, Frerichs L, Powell BJ, Lanier P, Brown CH, Lich KH. Developing a Multi-Criteria Decision Analysis Tool to Support the Adoption of Evidence-Based Child Maltreatment Prevention Programs. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1059-1064. doi: 10.1007/s11121-020-01174-8. Epub 2020 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1171-0623
- K01MH128761 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .