- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06375551
K-ORCA: Testando uma ferramenta de apoio à decisão e um processo de grupo para seleção de intervenções (K-ORCA)
Refinando e testando uma intervenção de apoio à decisão para facilitar a adoção de programas baseados em evidências para melhorar a saúde mental de pais e filhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gracelyn Cruden, PhD
- Número de telefone: 843-513-9928
- E-mail: gcruden@chestnut.org
Estude backup de contato
- Nome: Kelli Wright
- E-mail: kwright@chestnut.org
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Chestnut Health Systems
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Contato:
- Gracelyn Cruden, PhD
- Número de telefone: 309-451-7868
- E-mail: gcruden@chestnut.org
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Contato:
- Jessica Harrison, MS
- E-mail: jlharrison@chestnut.org
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Investigador principal:
- Gracelyn Cruden, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não institucionalizado
- Adultos (18 anos ou mais).
- Falando Inglês
Objetivo 1:
- Envolvido na tomada de decisões iniciais do estado relacionadas à Lei dos Serviços de Prevenção da Família em Primeiro Lugar.
- Disposto a participar de duas ocasiões de coleta de dados.
Objetivo 2:
- Não institucionalizado
- Adultos (18 anos ou mais). Falando inglês.
- Envolvido na tomada de decisões estaduais em andamento relacionadas à Lei de Serviços de Prevenção em Primeiro Lugar da Família.
- Disposto a participar de três ocasiões de medição.
Objetivo 3:
-Disposto a participar de múltiplas ocasiões de medição (quinzenais até dois anos).
Critério de exclusão:
-Não envolvido ou potencialmente influenciando decisões de intervenção de bem-estar infantil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ORCA-A
Tomadores de decisão recebendo facilitação automatizada para acompanhar o ORCA
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Os participantes receberão facilitação automatizada na plataforma ORCA. Isto implicará estímulos para discussão em grupo com base em roteiros de construção de modelos de grupo e abordagens de higiene de decisão propostas por Kahneman, Sibony e Sunstein (2021). Os participantes terão a opção de usar essas instruções para discutir os resultados do ORCA em discussões de decisão em grupo. Otimizando Respostas com Avaliações Colaborativas (ORCA) é uma ferramenta técnica de apoio à decisão baseada em análise de decisão multicritério. Os decisores avaliam e comparam programas baseados em evidências ou outras práticas com a ORCA e depois priorizam práticas para implementação local com base nos resultados da ORCA. A ORCA estará em uma plataforma virtual para permitir preenchimento baseado na web, análise automatizada e facilitação automatizada. |
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Comparador Ativo: ORCA-L
Tomadores de decisão recebendo facilitação ao vivo para acompanhar o ORCA
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Um facilitador orientará as discussões de decisão em grupo usando roteiros de construção de modelos de grupo e abordagens de higiene de decisão propostas por Kahneman, Sibony e Sunstein (2021). A facilitação será presencial ou virtual, mas ocorrerá “ao vivo”, como em tempo real. Otimizando Respostas com Avaliações Colaborativas (ORCA) é uma ferramenta técnica de apoio à decisão baseada em análise de decisão multicritério. Os decisores avaliam e comparam programas baseados em evidências ou outras práticas com a ORCA e depois priorizam práticas para implementação local com base nos resultados da ORCA. A ORCA estará em uma plataforma virtual para permitir preenchimento baseado na web, análise automatizada e facilitação automatizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças médias nas suposições de decisão, metas de decisão Pré e Imediatamente Pós-intervenção
Prazo: Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Uma medida quantitativa de dois itens indagará sobre pressupostos e objetivos na decisão de adotar uma intervenção.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
Este resultado faz parte do Objectivo 2b: Qualidade da decisão baseada na intervenção adequada ao contexto local.
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Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Mudanças médias na qualidade da experiência de decisão antes e depois da intervenção
Prazo: Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Isto será medido através de cinco subescalas quantitativas validadas a partir de uma medida de investigação em parceria com a comunidade: Valores do Parceiro, Sinergia, Conflito e Cooperação, Participação, Tomada de decisão participativa.
Cada escala varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
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Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Mudanças médias no compromisso de decisão pré-pós-intervenção
Prazo: Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Uma medida de dois itens em escala Likert relativa à confiança e ao compromisso do tomador de decisão com a implementação da(s) intervenção(ões) selecionada(s) será coletada usando uma medida de dois itens.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
Estas escalas estão relacionadas com o Objectivo 2a: qualidade da experiência de decisão.
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Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Mudanças médias no impacto potencial percebido na saúde da comunidade antes e depois da intervenção
Prazo: Linha de base; Imediatamente Pós-intervenção; Acompanhamento de 12 meses
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Isto será medido através de uma subescala quantitativa validada de uma medida para investigação em parceria com a comunidade: Melhoria da Saúde Comunitária.
Esta escala varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
Isto faz parte do Objetivo 2b: Qualidade da decisão.
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Linha de base; Imediatamente Pós-intervenção; Acompanhamento de 12 meses
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Mudanças descritivas nas classificações de intervenção ordinal assistidas (com ORCA) em comparação com não assistidas (sem ORCA)
Prazo: Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Os decisores classificarão as intervenções de forma ordinal na linha de base, utilizando um inquérito específico do estudo.
As classificações serão calculadas pós-intervenção pela ORCA em função do preenchimento da ferramenta ORCA.
O número de classificações ordinais dependerá do número de intervenções consideradas, a determinar pelos participantes.
Uma classificação de 1 = mais alta, seguida por 2 ...n.
Isto faz parte do Objetivo 2c: Qualidade da decisão.
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Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Justificativa descrita qualitativamente para a adoção do programa a partir da intervenção pré-pós
Prazo: Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Esta é uma pesquisa curta, aberta e específica do estudo para compreender a justificativa dos tomadores de decisão para a adoção de programas durante as decisões iniciais da Lei dos Serviços de Prevenção da Família em Primeiro Lugar.
Não há escala para os itens, dada a natureza qualitativa e aberta.
Trata-se de um inquérito sobre construções semelhantes, mas relacionadas, de viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção.
Isto faz parte do Objetivo 2c: Qualidade da decisão.
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Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Mudanças médias descritivas em nível de grupo na viabilidade percebida da intervenção Pré-pós-intervenção
Prazo: Linha de base; Imediatamente Pós-intervenção; 12 meses pós-intervenção
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A Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) validada e quantitativa será usada para avaliar a viabilidade de implementação percebida para cada intervenção considerada com ORCA.
A escala varia de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente).
Este resultado faz parte do Objectivo 2b relativo à qualidade da decisão operacionalizada como intervenção adequada ao contexto local.
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Linha de base; Imediatamente Pós-intervenção; 12 meses pós-intervenção
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Mudanças descritivas e médias em nível de grupo na aceitabilidade percebida da intervenção para implementação
Prazo: Linha de base; Imediatamente Pós-intervenção; 12 meses pós-intervenção
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A medida de aceitabilidade de intervenção (AIM) quantitativa e validada será usada para avaliar a viabilidade de implementação percebida para cada intervenção considerada com ORCA.
A escala varia de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente).
Este resultado faz parte do Objectivo 2b relativo à qualidade da decisão operacionalizada como intervenção adequada ao contexto local.
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Linha de base; Imediatamente Pós-intervenção; 12 meses pós-intervenção
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Mudanças descritivas e médias em nível de grupo na percepção de adequação da intervenção para implementação
Prazo: Linha de base; Imediatamente Pós-intervenção; 12 meses pós-intervenção
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A Medida de Adequação de Intervenção (IAM) quantitativa e validada será usada para avaliar a aceitabilidade percebida para cada intervenção considerada com ORCA.
A escala varia de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente).
Este resultado faz parte do Objectivo 2b relativo à qualidade da decisão operacionalizada como intervenção adequada ao contexto local.
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Linha de base; Imediatamente Pós-intervenção; 12 meses pós-intervenção
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Diferenças descritivas na fidelidade do processo de implementação (atividades concluídas) para intervenções adotadas com ORCA
Prazo: Imediatamente Pós-intervenção; quinzenalmente até 12 meses após a intervenção
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Será utilizada uma medida validada de atividades de implementação em 8 estágios e 3 fases (Estágios Universais de Conclusão da Implementação).
As datas são registradas para cada atividade a ser relatada ou como falta de data, mas ainda em conclusão.
Um dos resultados das pontuações calculadas é a proporção de atividades concluídas.
Uma maior proporção de atividades é geralmente positiva.
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Imediatamente Pós-intervenção; quinzenalmente até 12 meses após a intervenção
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Diferenças descritivas na fidelidade do processo de implementação (calendário) para intervenções adotadas com ORCA
Prazo: Imediatamente Pós-intervenção; quinzenalmente até 12 meses após a intervenção
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Será utilizada uma medida validada de atividades de implementação em 8 estágios e 3 fases (Estágios Universais de Conclusão da Implementação).
As datas são registradas para cada atividade a ser relatada ou como falta de data, mas ainda em conclusão.
Um dos resultados das pontuações calculadas é a duração (tempo decorrido).
A duração ideal depende da pontuação da proporção.
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Imediatamente Pós-intervenção; quinzenalmente até 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças qualitativas no raciocínio de decisão pré-pós-intervenção
Prazo: Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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As transcrições das discussões em grupo serão analisadas por meio de análise de conteúdo direcionada para identificar os temas.
No início do estudo e pós-intervenção, um questionário de item único específico do estudo solicitará aos participantes que expressem sua justificativa para a adoção da(s) intervenção(ões) selecionada(s).
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Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Mudanças qualitativas nas metas de decisão pré e pós-intervenção
Prazo: Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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As transcrições das discussões em grupo serão analisadas por meio de análise de conteúdo direcionada para identificar os temas.
Na linha de base e pós-intervenção, um questionário de item único específico do estudo (o mesmo do Resultado 12) pedirá aos participantes que expressem sua justificativa para a adoção da(s) intervenção(ões) selecionada(s).
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Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Mudanças qualitativas no consenso de decisão pré-pós-intervenção
Prazo: Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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As transcrições das discussões em grupo serão analisadas por meio de análise de conteúdo direcionada para identificar os temas.
Na linha de base e pós-intervenção, um questionário de item único específico do estudo (o mesmo do Resultado 12) pedirá aos participantes que expressem sua justificativa para a adoção da(s) intervenção(ões) selecionada(s).
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Linha de base; Imediatamente pós-intervenção
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Tempo para adoção ou readopção de intervenções com ORCA
Prazo: Linha de base para adoção de uma intervenção para implementação, avaliada por até 24 meses
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Dias decorridos desde a conclusão do tempo inicial do ORCA até a decisão oficial sobre a adoção ou readopção de uma intervenção.
Este resultado está relacionado com o Objectivo 2a: qualidade do processo de decisão.
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Linha de base para adoção de uma intervenção para implementação, avaliada por até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gracelyn Cruden, PhD, Chestnut Health Systems
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Alley ZM, Chapman JE, Schaper H, Saldana L. The relative value of Pre-Implementation stages for successful implementation of evidence-informed programs. Implement Sci. 2023 Jul 21;18(1):30. doi: 10.1186/s13012-023-01285-0.
- Oetzel JG, Wallerstein N, Duran B, Sanchez-Youngman S, Nguyen T, Woo K, Wang J, Schulz A, Keawe'aimoku Kaholokula J, Israel B, Alegria M. Impact of Participatory Health Research: A Test of the Community-Based Participatory Research Conceptual Model. Biomed Res Int. 2018 Apr 24;2018:7281405. doi: 10.1155/2018/7281405. eCollection 2018.
- Cruden G, Frerichs L, Powell BJ, Lanier P, Brown CH, Lich KH. Developing a Multi-Criteria Decision Analysis Tool to Support the Adoption of Evidence-Based Child Maltreatment Prevention Programs. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1059-1064. doi: 10.1007/s11121-020-01174-8. Epub 2020 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1171-0623
- K01MH128761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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