- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06375551
K-ORCA: тестирование инструмента поддержки принятия решений и группового процесса выбора вмешательств (K-ORCA)
Доработка и пилотное тестирование меры поддержки принятия решений для содействия принятию научно обоснованных программ по улучшению психического здоровья родителей и детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gracelyn Cruden, PhD
- Номер телефона: 843-513-9928
- Электронная почта: gcruden@chestnut.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelli Wright
- Электронная почта: kwright@chestnut.org
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Chestnut Health Systems
-
Контакт:
- Gracelyn Cruden, PhD
- Номер телефона: 309-451-7868
- Электронная почта: gcruden@chestnut.org
-
Контакт:
- Jessica Harrison, MS
- Электронная почта: jlharrison@chestnut.org
-
Главный следователь:
- Gracelyn Cruden, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неинституционализированный
- Взрослые (18 лет и старше).
- англоговорящий
Цель 1:
- Участвовал в принятии первоначальных государственных решений, связанных с Законом о профилактических услугах для семьи.
- Готов принять участие в двух мероприятиях по сбору данных.
Цель 2:
- Неинституционализированный
- Взрослые (18 лет и старше). Англоговорящий.
- Участвует в постоянном принятии государственных решений, связанных с Законом о профилактических услугах для семьи.
- Готов принять участие в трех измерениях.
Цель 3:
-Готов участвовать в нескольких (раз в две недели до двух лет) измерениях.
Критерий исключения:
- Не участвует или потенциально не влияет на решения о вмешательстве в защиту детей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КАСАТКА-А
Лица, принимающие решения, получают автоматизированную помощь для сопровождения ORCA
|
Участники получат автоматизированную поддержку на платформе ORCA. Это повлечет за собой подсказки для группового обсуждения на основе сценариев построения групповых моделей и подходов к гигиене принятия решений, предложенных Канеманом, Сибони и Санстейном (2021). Участники будут иметь возможность использовать эти подсказки для обсуждения результатов ORCA в ходе группового обсуждения решений. Оптимизация ответов с помощью совместных оценок (ORCA) — это инструмент поддержки технических решений, основанный на многокритериальном анализе решений. Лица, принимающие решения, оценивают и сравнивают научно обоснованные программы или другие практики с ORCA, а затем определяют приоритетность практик для местного внедрения на основе результатов ORCA. ORCA будет размещена на виртуальной платформе, позволяющей осуществлять заполнение через Интернет, автоматический анализ и автоматизированное содействие. |
|
Активный компаратор: КАСАТКА-Л
Лица, принимающие решения, получают живое сопровождение для сопровождения ORCA
|
Фасилитатор будет направлять групповые обсуждения решений, используя сценарии построения групповых моделей и подходы к гигиене принятия решений, предложенные Канеманом, Сибони и Санстейном (2021). Сопровождение будет либо личным, либо виртуальным, но происходить «вживую», то есть в режиме реального времени. Оптимизация ответов с помощью совместных оценок (ORCA) — это инструмент поддержки технических решений, основанный на многокритериальном анализе решений. Лица, принимающие решения, оценивают и сравнивают научно обоснованные программы или другие практики с ORCA, а затем определяют приоритетность практик для местного внедрения на основе результатов ORCA. ORCA будет размещена на виртуальной платформе, позволяющей осуществлять заполнение через Интернет, автоматический анализ и автоматизированное содействие. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения в предположениях и целях принятия решений до и сразу после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
Количественный показатель, состоящий из двух пунктов, позволит узнать о предположениях и целях принятия решения о вмешательстве.
При этом используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Этот результат является частью цели 2b: Качество решений на основе мер, соответствующих местному контексту.
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
|
Средние изменения качества принятия решений до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
Это будет измеряться по пяти проверенным количественным подшкалам, основанным на результатах исследований с участием сообщества: партнерские ценности, синергия, конфликты и сотрудничество, участие, совместное принятие решений.
Каждая шкала имеет диапазон от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
|
Средние изменения в приверженности принятию решений до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
Измеритель по шкале Лайкерта, состоящий из двух пунктов, в отношении уверенности лица, принимающего решения, и приверженности осуществлению выбранных мер(ов) будет собираться с использованием показателя, состоящего из двух пунктов.
При этом используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Эти шкалы относятся к цели 2а: качество опыта принятия решений.
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
|
Средние изменения в предполагаемом потенциальном воздействии на здоровье сообщества до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства; 12-месячное наблюдение
|
Это будет измеряться по проверенной количественной подшкале, основанной на показателе исследований, проводимых при участии сообщества: «Улучшение здоровья населения».
Эта шкала имеет диапазон от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Это часть цели 2b: Качество решений.
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства; 12-месячное наблюдение
|
|
Описательные изменения в порядковых рейтингах вмешательств с поддержкой (с ORCA) по сравнению с вмешательством без помощи (без ORCA)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
Лица, принимающие решения, будут ранжировать вмешательства в порядковом порядке на исходном уровне, используя опрос, посвященный конкретному исследованию.
Рейтинги будут рассчитываться после вмешательства ORCA в зависимости от завершения работы с инструментом ORCA.
Количество порядковых рангов будет зависеть от количества рассматриваемых вмешательств, которое будет определяться участниками.
Ранг 1 = самый высокий, за ним следует 2 ...n.
Это часть цели 2c: качество решений.
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
|
Качественное описание обоснования принятия программы на этапе до и после вмешательства.
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
Это короткий открытый опрос, посвященный конкретному исследованию, чтобы понять обоснование принятия программ лицами, принимающими решения, во время первоначальных решений Закона о профилактических услугах для семьи.
Шкала для пунктов отсутствует, учитывая их качественный и открытый характер.
Это один обзор похожих, но связанных концепций осуществимости, приемлемости и целесообразности вмешательства.
Это часть цели 2c: качество решений.
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
|
Описательные средние изменения на уровне группы в восприятии осуществимости вмешательства До и после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства; 12 месяцев после вмешательства
|
Утвержденная количественная оценка осуществимости вмешательства (FIM) будет использоваться для оценки предполагаемой осуществимости каждого вмешательства, рассматриваемого с помощью ORCA.
Шкала варьируется от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Этот результат является частью цели 2b, касающейся качества решений, реализуемого как вмешательство, соответствующее местному контексту.
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства; 12 месяцев после вмешательства
|
|
Описательные средние изменения на уровне группы в воспринимаемой приемлемости вмешательства для реализации.
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства; 12 месяцев после вмешательства
|
Утвержденная количественная мера приемлемости вмешательства (AIM) будет использоваться для оценки предполагаемой осуществимости каждого вмешательства, рассматриваемого с помощью ORCA.
Шкала варьируется от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Этот результат является частью цели 2b, касающейся качества решений, реализуемого как вмешательство, соответствующее местному контексту.
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства; 12 месяцев после вмешательства
|
|
Описательные, средние изменения на уровне группы в восприятии целесообразности вмешательства для реализации.
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства; 12 месяцев после вмешательства
|
Валидированная количественная мера целесообразности вмешательства (IAM) будет использоваться для оценки воспринимаемой приемлемости каждого вмешательства, рассматриваемого с помощью ORCA.
Шкала варьируется от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Этот результат является частью цели 2b, касающейся качества решений, реализуемого как вмешательство, соответствующее местному контексту.
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства; 12 месяцев после вмешательства
|
|
Описательные различия в точности процесса реализации (завершенные мероприятия) для вмешательств, принятых с ORCA
Временное ограничение: Сразу после вмешательства; раз в две недели в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Будет использоваться проверенный показатель реализации мероприятий на 8 этапах и 3 этапах (универсальные этапы завершения реализации).
Даты записываются для каждого мероприятия, о котором необходимо сообщить, или для каждого мероприятия, в котором отсутствует дата, но оно все еще завершается.
Одним из результатов расчета баллов является доля завершенных мероприятий.
Более высокая доля мероприятий в целом является положительным моментом.
|
Сразу после вмешательства; раз в две недели в течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Описательные различия в точности процесса реализации (сроках) вмешательств, принятых с ORCA
Временное ограничение: Сразу после вмешательства; раз в две недели в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Будет использоваться проверенный показатель реализации мероприятий на 8 этапах и 3 этапах (универсальные этапы завершения реализации).
Даты записываются для каждого мероприятия, о котором необходимо сообщить, или для каждого мероприятия, в котором отсутствует дата, но оно все еще завершается.
Одним из результатов расчета баллов является продолжительность (прошедшее время).
Идеальная продолжительность зависит от показателя пропорции.
|
Сразу после вмешательства; раз в две недели в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные изменения в обосновании решений до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
Стенограммы групповых обсуждений будут анализироваться с использованием направленного контент-анализа для выявления тем.
На исходном уровне и после вмешательства в анкете, состоящей из одного пункта и посвященной конкретному исследованию, участникам будет предложено выразить свое обоснование принятия выбранного вмешательства(й).
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
|
Качественные изменения в целях принятия решений до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
Стенограммы групповых обсуждений будут анализироваться с использованием направленного контент-анализа для выявления тем.
На исходном уровне и после вмешательства в анкете, состоящей из одного пункта и специфичной для исследования (такой же, как в Результате 12), участникам будет предложено выразить свое обоснование принятия выбранного вмешательства(й).
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
|
Качественные изменения в консенсусе решений до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
Стенограммы групповых обсуждений будут анализироваться с использованием направленного контент-анализа для выявления тем.
На исходном уровне и после вмешательства в анкете, состоящей из одного пункта и специфичной для исследования (такой же, как в Результате 12), участникам будет предложено выразить свое обоснование принятия выбранного вмешательства(й).
|
Базовый уровень; Сразу после вмешательства
|
|
Время до принятия или повторного принятия вмешательств с использованием ORCA
Временное ограничение: Исходные данные для принятия вмешательства для реализации, рассчитанные на срок до 24 месяцев.
|
С момента завершения первоначального периода ORCA до официального решения о принятии или повторном принятии вмешательства прошло несколько дней.
Этот результат относится к цели 2а: качество процесса принятия решений.
|
Исходные данные для принятия вмешательства для реализации, рассчитанные на срок до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gracelyn Cruden, PhD, Chestnut Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Alley ZM, Chapman JE, Schaper H, Saldana L. The relative value of Pre-Implementation stages for successful implementation of evidence-informed programs. Implement Sci. 2023 Jul 21;18(1):30. doi: 10.1186/s13012-023-01285-0.
- Oetzel JG, Wallerstein N, Duran B, Sanchez-Youngman S, Nguyen T, Woo K, Wang J, Schulz A, Keawe'aimoku Kaholokula J, Israel B, Alegria M. Impact of Participatory Health Research: A Test of the Community-Based Participatory Research Conceptual Model. Biomed Res Int. 2018 Apr 24;2018:7281405. doi: 10.1155/2018/7281405. eCollection 2018.
- Cruden G, Frerichs L, Powell BJ, Lanier P, Brown CH, Lich KH. Developing a Multi-Criteria Decision Analysis Tool to Support the Adoption of Evidence-Based Child Maltreatment Prevention Programs. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1059-1064. doi: 10.1007/s11121-020-01174-8. Epub 2020 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1171-0623
- K01MH128761 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .