- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06375551
K-ORCA: Test af et beslutningsstøtteværktøj og gruppeproces til udvælgelse af interventioner (K-ORCA)
Forfining og pilottestning af en beslutningsstøtteintervention for at lette vedtagelse af evidensbaserede programmer for at forbedre forældres og børns mentale sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gracelyn Cruden, PhD
- Telefonnummer: 843-513-9928
- E-mail: gcruden@chestnut.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelli Wright
- E-mail: kwright@chestnut.org
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Chestnut Health Systems
-
Kontakt:
- Gracelyn Cruden, PhD
- Telefonnummer: 309-451-7868
- E-mail: gcruden@chestnut.org
-
Kontakt:
- Jessica Harrison, MS
- E-mail: jlharrison@chestnut.org
-
Ledende efterforsker:
- Gracelyn Cruden, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-institutionaliseret
- Voksne (18 år eller ældre).
- Engelsktalende
Mål 1:
- Involveret i indledende beslutningstagning i forbindelse med Family First Prevention Services Act.
- Er villig til at deltage i to dataindsamlinger.
Mål 2:
- Ikke-institutionaliseret
- Voksne (18 år eller ældre). Engelsktalende.
- Involveret i den løbende statslige beslutningstagning i forbindelse med Family First Prevention Services Act.
- Deltager gerne i tre målinger.
Mål 3:
-Villig til at deltage i flere (to-ugentlige op til to år) målinger.
Ekskluderingskriterier:
-Ikke involveret i eller potentielt påvirke beslutninger om børneværnsindgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ORCA-A
Beslutningstagere modtager automatiseret facilitering til at ledsage ORCA
|
Deltagerne vil modtage automatiseret facilitering i ORCA-platformen. Dette vil indebære opfordringer til gruppediskussion baseret på gruppemodelbygningsscripts og beslutningshygiejnetilgange foreslået af Kahneman, Sibony og Sunstein (2021). Deltagerne vil have mulighed for at bruge disse prompter til at diskutere ORCA-resultater i gruppebeslutningsdiskussioner. Optimering af svar med Collaborative Assessments (ORCA) er et teknisk beslutningsstøtteværktøj baseret på multi-kriterie beslutningsanalyse. Beslutningstagere vurderer og sammenligner evidensbaserede programmer eller anden praksis med ORCA, og prioriterer derefter praksis for lokal implementering baseret på ORCA-resultater. ORCA vil være på en virtuel platform for at muliggøre webbaseret færdiggørelse, automatiseret analyse og automatiseret facilitering. |
|
Aktiv komparator: ORCA-L
Beslutningstagere modtager live facilitering for at ledsage ORCA
|
En facilitator vil guide gruppebeslutningsdiskussioner ved hjælp af gruppemodelbygningsscripts og beslutningshygiejnetilgange foreslået af Kahneman, Sibony og Sunstein (2021). Facilitering vil være enten personligt eller virtuel, men foregå "live" som i realtid. Optimering af svar med Collaborative Assessments (ORCA) er et teknisk beslutningsstøtteværktøj baseret på multi-kriterie beslutningsanalyse. Beslutningstagere vurderer og sammenligner evidensbaserede programmer eller anden praksis med ORCA, og prioriterer derefter praksis for lokal implementering baseret på ORCA-resultater. ORCA vil være på en virtuel platform for at muliggøre webbaseret færdiggørelse, automatiseret analyse og automatiseret facilitering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i beslutningsantagelser, beslutningsmål før og umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
Et kvantitativt mål i to punkter vil spørge ind til antagelser og mål i beslutningen om at vedtage en intervention.
Dette bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dette resultat er en del af Mål 2b: Beslutningskvalitet baseret på intervention, der passer til lokal kontekst.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
|
Gennemsnitlige ændringer i beslutningsoplevelseskvalitet præ-post intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
Dette vil blive målt på tværs af fem validerede, kvantitative underskalaer fra et mål for samfundspartnerskabt forskning: Partnerværdier, Synergi, Konflikt og Samarbejde, Deltagelse, Deltagelsesbeslutningstagning.
Hver skala har et interval fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
|
Gennemsnitlige ændringer i beslutningsforpligtelse før intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
Et to-element, Likert-skala mål vedrørende beslutningstagerens tillid til og forpligtelse til at implementere de(n) valgte intervention(er), vil blive indsamlet ved hjælp af en to-item foranstaltning.
Dette bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Disse skalaer relaterer sig til Mål 2a: beslutningsoplevelseskvalitet.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
|
Gennemsnitlige ændringer i den opfattede potentielle samfundsmæssige sundhedspåvirkning før efter intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb; 12 måneders opfølgning
|
Dette vil blive målt på tværs af en valideret, kvantitativ sub-skala fra en foranstaltning for samfundspartnere forskning: Community Health Improvement.
Denne skala har et interval fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dette er en del af Mål 2b: Beslutningskvalitet.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb; 12 måneders opfølgning
|
|
Beskrivende ændringer i ordinære interventionsrangeringer assisteret (med ORCA) sammenlignet med uassisteret (ingen ORCA)
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
Beslutningstagere vil rangere interventioner på en ordinær måde ved baseline ved hjælp af en undersøgelsesspecifik undersøgelse.
Placeringer vil blive beregnet efter indgreb af ORCA som en funktion af udfyldelse af ORCA-værktøjet.
Antallet af ordinære ranglister vil afhænge af antallet af overvejede interventioner, som skal bestemmes af deltagerne.
En rang på 1 = højest, efterfulgt af 2 ...n.
Dette er en del af Mål 2c: Beslutningskvalitet.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
|
Kvalitativt beskrevet begrundelse for programvedtagelse fra præ-post intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
Dette er en undersøgelsesspecifik, kort, åben undersøgelse for at forstå beslutningstageres begrundelse for at vedtage programmer under de indledende beslutninger i Family First Prevention Services Act.
Der er ingen skala for emnerne, givet den kvalitative, åbne karakter.
Disse er en undersøgelse af lignende, men relaterede konstruktioner af interventionsgennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed.
Dette er en del af Mål 2c: Beslutningskvalitet.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
|
Beskrivende, gennemsnitlige ændringer på gruppeniveau i opfattet gennemførlighed af intervention Præ-post intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb; 12 måneder efter indgrebet
|
Den validerede, kvantitative Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil blive brugt til at vurdere den opfattede implementeringsgennemførlighed for hver intervention, der overvejes med ORCA.
Skalaen går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Dette resultat er en del af Mål 2b vedrørende beslutningskvalitet operationaliseret som intervention, der passer til lokal kontekst.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb; 12 måneder efter indgrebet
|
|
Beskrivende, gennemsnitlige ændringer på gruppeniveau i opfattet accept af intervention til implementering
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb; 12 måneder efter indgrebet
|
Den validerede, kvantitative Acceptability of Intervention Measure (AIM) vil blive brugt til at vurdere den opfattede implementeringsgennemførlighed for hver intervention, der overvejes med ORCA.
Skalaen går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Dette resultat er en del af Mål 2b vedrørende beslutningskvalitet operationaliseret som intervention, der passer til lokal kontekst.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb; 12 måneder efter indgrebet
|
|
Beskrivende, gennemsnitlige ændringer på gruppeniveau i opfattet hensigtsmæssighed af intervention til implementering
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb; 12 måneder efter indgrebet
|
Den validerede, kvantitative Intervention Appropriateness Measure (IAM) vil blive brugt til at vurdere opfattet accept af hver intervention, der overvejes med ORCA.
Skalaen går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Dette resultat er en del af Mål 2b vedrørende beslutningskvalitet operationaliseret som intervention, der passer til lokal kontekst.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb; 12 måneder efter indgrebet
|
|
Beskrivende forskelle i implementeringsprocessens troskab (aktiviteter gennemført) for interventioner vedtaget med ORCA
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb; hver anden uge gennem 12 måneder efter intervention
|
Et valideret mål for implementeringsaktiviteter på tværs af 8 faser og 3 faser vil blive brugt (Universal Stages of Implementation Completion).
Datoer registreres for hver aktivitet, der skal rapporteres eller som manglende dato, men stadig afsluttet.
Et af resultaterne for de beregnede score er andelen af gennemførte aktiviteter.
En højere andel af aktiviteterne er generelt positivt.
|
Umiddelbart efter indgreb; hver anden uge gennem 12 måneder efter intervention
|
|
Beskrivende forskelle i implementeringsprocessens troskab (timing) for interventioner vedtaget med ORCA
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb; hver anden uge gennem 12 måneder efter intervention
|
Et valideret mål for implementeringsaktiviteter på tværs af 8 faser og 3 faser vil blive brugt (Universal Stages of Implementation Completion).
Datoer registreres for hver aktivitet, der skal rapporteres eller som manglende dato, men stadig afsluttet.
Et af resultaterne for de beregnede score er varigheden (forløbet tid).
Den ideelle varighed afhænger af andelsscoren.
|
Umiddelbart efter indgreb; hver anden uge gennem 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative ændringer i beslutningsbegrundelse før post-intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
Gruppediskussionsudskrifter vil blive analyseret ved hjælp af rettet indholdsanalyse for at identificere temaer.
Ved baseline og post-intervention vil et enkelt-emne, undersøgelsesspecifikt spørgeskema bede deltagerne om at udtrykke deres begrundelse for at vedtage de(n) valgte intervention(er).
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
|
Kvalitative ændringer i beslutningsmål før-post-intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
Gruppediskussionsudskrifter vil blive analyseret ved hjælp af rettet indholdsanalyse for at identificere temaer.
Ved baseline og post-intervention vil et enkelt-item, undersøgelsesspecifikt spørgeskema (det samme som i Outcome 12) bede deltagerne om at udtrykke deres begrundelse for at vedtage de(n) valgte intervention(er).
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
|
Kvalitative ændringer i beslutningskonsensus før-post-intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
Gruppediskussionsudskrifter vil blive analyseret ved hjælp af rettet indholdsanalyse for at identificere temaer.
Ved baseline og post-intervention vil et enkelt-item, undersøgelsesspecifikt spørgeskema (det samme som i Outcome 12) bede deltagerne om at udtrykke deres begrundelse for at vedtage de(n) valgte intervention(er).
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb
|
|
Tid til vedtagelse eller genadoption af interventioner med ORCA
Tidsramme: Baseline til vedtagelse af en intervention til implementering, vurderet i op til 24 måneder
|
Der gik dage fra afsluttet ORCA indledende tid til officiel beslutning om vedtagelse eller genvedtagelse af en intervention.
Dette resultat relaterer sig til Mål 2a: Kvalitet i beslutningsprocessen.
|
Baseline til vedtagelse af en intervention til implementering, vurderet i op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gracelyn Cruden, PhD, Chestnut Health Systems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Alley ZM, Chapman JE, Schaper H, Saldana L. The relative value of Pre-Implementation stages for successful implementation of evidence-informed programs. Implement Sci. 2023 Jul 21;18(1):30. doi: 10.1186/s13012-023-01285-0.
- Oetzel JG, Wallerstein N, Duran B, Sanchez-Youngman S, Nguyen T, Woo K, Wang J, Schulz A, Keawe'aimoku Kaholokula J, Israel B, Alegria M. Impact of Participatory Health Research: A Test of the Community-Based Participatory Research Conceptual Model. Biomed Res Int. 2018 Apr 24;2018:7281405. doi: 10.1155/2018/7281405. eCollection 2018.
- Cruden G, Frerichs L, Powell BJ, Lanier P, Brown CH, Lich KH. Developing a Multi-Criteria Decision Analysis Tool to Support the Adoption of Evidence-Based Child Maltreatment Prevention Programs. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1059-1064. doi: 10.1007/s11121-020-01174-8. Epub 2020 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1171-0623
- K01MH128761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken