- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06375551
K-ORCA: Testen eines Entscheidungsunterstützungstools und eines Gruppenprozesses zur Auswahl von Interventionen (K-ORCA)
Verfeinerung und Pilottest einer Intervention zur Entscheidungsunterstützung, um die Einführung evidenzbasierter Programme zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Eltern und Kindern zu erleichtern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gracelyn Cruden, PhD
- Telefonnummer: 843-513-9928
- E-Mail: gcruden@chestnut.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelli Wright
- E-Mail: kwright@chestnut.org
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Rekrutierung
- Chestnut Health Systems
-
Kontakt:
- Gracelyn Cruden, PhD
- Telefonnummer: 309-451-7868
- E-Mail: gcruden@chestnut.org
-
Kontakt:
- Jessica Harrison, MS
- E-Mail: jlharrison@chestnut.org
-
Hauptermittler:
- Gracelyn Cruden, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht institutionalisiert
- Erwachsene (18 Jahre oder älter).
- Englisch sprechend
Ziel 1:
- Beteiligt an ersten staatlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Family First Prevention Services Act.
- Bereit, an zwei Datenerfassungsveranstaltungen teilzunehmen.
Ziel 2:
- Nicht institutionalisiert
- Erwachsene (18 Jahre oder älter). Englisch sprechend.
- Beteiligt an der laufenden staatlichen Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit dem Family First Prevention Services Act.
- Bereit zur Teilnahme an drei Messveranstaltungen.
Ziel 3:
-Bereit zur Teilnahme an mehreren (zweiwöchentlich bis zu zwei Jahren) Messveranstaltungen.
Ausschlusskriterien:
-Nicht an Interventionsentscheidungen für das Kindeswohl beteiligt oder möglicherweise darauf Einfluss nehmend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ORCA-A
Entscheidungsträger erhalten automatisierte Unterstützung zur Begleitung von ORCA
|
Die Teilnehmer erhalten eine automatisierte Unterstützung auf der ORCA-Plattform. Dies wird Anregungen für Gruppendiskussionen beinhalten, die auf Skripten zur Gruppenmodellbildung und Entscheidungshygieneansätzen basieren, die von Kahneman, Sibony und Sunstein (2021) vorgeschlagen werden. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, diese Aufforderungen zu nutzen, um ORCA-Ergebnisse in Gruppenentscheidungsdiskussionen zu diskutieren. Optimizing Responses with Collaborative Assessments (ORCA) ist ein technisches Entscheidungsunterstützungstool, das auf einer Entscheidungsanalyse mit mehreren Kriterien basiert. Entscheidungsträger bewerten und vergleichen evidenzbasierte Programme oder andere Praktiken mit ORCA und priorisieren dann Praktiken für die lokale Umsetzung auf der Grundlage der ORCA-Ergebnisse. ORCA wird auf einer virtuellen Plattform stattfinden, um eine webbasierte Vervollständigung, automatisierte Analyse und automatisierte Moderation zu ermöglichen. |
|
Aktiver Komparator: ORCA-L
Entscheidungsträger erhalten Live-Moderation zur Begleitung von ORCA
|
Ein Moderator leitet Entscheidungsdiskussionen in der Gruppe mithilfe von Skripten zur Gruppenmodellerstellung und Entscheidungshygieneansätzen, die von Kahneman, Sibony und Sunstein (2021) vorgeschlagen werden. Die Moderation erfolgt entweder persönlich oder virtuell, findet jedoch „live“ statt, d. h. in Echtzeit. Optimizing Responses with Collaborative Assessments (ORCA) ist ein technisches Entscheidungsunterstützungstool, das auf einer Entscheidungsanalyse mit mehreren Kriterien basiert. Entscheidungsträger bewerten und vergleichen evidenzbasierte Programme oder andere Praktiken mit ORCA und priorisieren dann Praktiken für die lokale Umsetzung auf der Grundlage der ORCA-Ergebnisse. ORCA wird auf einer virtuellen Plattform stattfinden, um eine webbasierte Vervollständigung, automatisierte Analyse und automatisierte Moderation zu ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderungen der Entscheidungsannahmen und Entscheidungsziele vor und unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
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Ein aus zwei Punkten bestehendes quantitatives Maß fragt nach Annahmen und Zielen bei der Entscheidung, eine Intervention durchzuführen.
Dabei wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht.
Dieses Ergebnis ist Teil von Ziel 2b: Entscheidungsqualität basierend auf einer Intervention, die zum lokalen Kontext passt.
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Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Mittlere Veränderungen in der Qualität der Entscheidungserfahrung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Dies wird anhand von fünf validierten, quantitativen Unterskalen aus einer Messung gemeinschaftlicher Partnerforschung gemessen: Partnerwerte, Synergie, Konflikt und Zusammenarbeit, Partizipation, partizipative Entscheidungsfindung.
Jede Skala hat einen Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Mittlere Veränderungen in der Entscheidungsbindung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Ein Zwei-Punkte-Messwert auf der Likert-Skala bezüglich des Vertrauens und des Engagements des Entscheidungsträgers bei der Umsetzung der ausgewählten Intervention(en) wird mithilfe eines Zwei-Punkte-Maßes erfasst.
Dabei wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht.
Diese Skalen beziehen sich auf Ziel 2a: Qualität der Entscheidungserfahrung.
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Mittlere Veränderungen der wahrgenommenen potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit der Gemeinschaft vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff; 12-Monats-Follow-up
|
Dies wird anhand einer validierten, quantitativen Unterskala einer Maßnahme für gemeinschaftspartnerschaftliche Forschung gemessen: Verbesserung der Gesundheit der Gemeinschaft.
Die Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Dies ist Teil von Ziel 2b: Entscheidungsqualität.
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Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff; 12-Monats-Follow-up
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Beschreibende Änderungen in der Rangfolge ordinaler Interventionen unterstützt (mit ORCA) im Vergleich zu nicht unterstützt (kein ORCA)
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
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Entscheidungsträger ordnen die Interventionen zu Studienbeginn anhand einer studienspezifischen Umfrage ordinal ein.
Die Rankings werden nach der Intervention von ORCA als Funktion der Vervollständigung des ORCA-Tools berechnet.
Die Anzahl der ordinalen Rankings hängt von der Anzahl der berücksichtigten Interventionen ab und wird von den Teilnehmern festgelegt.
Ein Rang von 1 = am höchsten, gefolgt von 2 ...n.
Dies ist Teil von Ziel 2c: Entscheidungsqualität.
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Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
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Qualitativ beschriebene Gründe für die Programmeinführung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
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Hierbei handelt es sich um eine studienspezifische, kurze, offene Umfrage, um die Beweggründe von Entscheidungsträgern für die Einführung von Programmen bei ersten Entscheidungen zum Family First Prevention Services Act zu verstehen.
Aufgrund des qualitativen und ergebnisoffenen Charakters gibt es keine Skala für die Items.
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage zu ähnlichen, aber verwandten Konstrukten der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit von Interventionen.
Dies ist Teil von Ziel 2c: Entscheidungsqualität.
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Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Beschreibende, mittlere Veränderungen auf Gruppenebene in der wahrgenommenen Durchführbarkeit einer Intervention vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff; 12 Monate nach dem Eingriff
|
Das validierte, quantitative Maß für die Durchführbarkeit einer Intervention (FIM) wird verwendet, um die wahrgenommene Durchführbarkeit der Umsetzung für jede mit ORCA in Betracht gezogene Intervention zu bewerten.
Die Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Dieses Ergebnis ist Teil von Ziel 2b hinsichtlich der Entscheidungsqualität, die als an den lokalen Kontext angepasste Intervention operationalisiert wird.
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff; 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Beschreibende, mittlere Veränderungen auf Gruppenebene in der wahrgenommenen Akzeptanz der Intervention für die Umsetzung
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff; 12 Monate nach dem Eingriff
|
Das validierte, quantitative Maß für die Akzeptanz der Intervention (AIM) wird verwendet, um die wahrgenommene Durchführbarkeit der Implementierung für jede mit ORCA in Betracht gezogene Intervention zu bewerten.
Die Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Dieses Ergebnis ist Teil von Ziel 2b hinsichtlich der Entscheidungsqualität, die als an den lokalen Kontext angepasste Intervention operationalisiert wird.
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Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff; 12 Monate nach dem Eingriff
|
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Beschreibende, mittlere Veränderungen auf Gruppenebene in der wahrgenommenen Eignung der Intervention für die Umsetzung
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff; 12 Monate nach dem Eingriff
|
Das validierte, quantitative Intervention Appropriateness Measure (IAM) wird verwendet, um die wahrgenommene Akzeptanz für jede mit ORCA in Betracht gezogene Intervention zu bewerten.
Die Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Dieses Ergebnis ist Teil von Ziel 2b hinsichtlich der Entscheidungsqualität, die als an den lokalen Kontext angepasste Intervention operationalisiert wird.
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff; 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Beschreibende Unterschiede in der Umsetzungstreue (abgeschlossene Aktivitäten) für Interventionen, die mit ORCA übernommen wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff; zweiwöchentlich bis 12 Monate nach der Intervention
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Es wird ein validiertes Maß für die Implementierungsaktivitäten über 8 Stufen und 3 Phasen hinweg verwendet (Universal Stages of Implementation Completion).
Für jede Aktivität, die gemeldet werden soll oder für die das Datum fehlt, die aber noch abgeschlossen wird, werden Termine erfasst.
Eines der Ergebnisse für die berechneten Punkte ist der Anteil der abgeschlossenen Aktivitäten.
Ein höherer Anteil an Aktivitäten ist grundsätzlich positiv.
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Unmittelbar nach dem Eingriff; zweiwöchentlich bis 12 Monate nach der Intervention
|
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Beschreibende Unterschiede in der Implementierungstreue (Timing) für Interventionen, die mit ORCA übernommen wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff; zweiwöchentlich bis 12 Monate nach der Intervention
|
Es wird ein validiertes Maß für die Implementierungsaktivitäten über 8 Stufen und 3 Phasen hinweg verwendet (Universal Stages of Implementation Completion).
Für jede Aktivität, die gemeldet werden soll oder für die das Datum fehlt, die aber noch abgeschlossen wird, werden Termine erfasst.
Eines der Ergebnisse für die berechneten Scores ist die Dauer (verstrichene Zeit).
Die ideale Dauer hängt vom Proportionsscore ab.
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Unmittelbar nach dem Eingriff; zweiwöchentlich bis 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Veränderungen in der Entscheidungsbegründung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Transkripte der Gruppendiskussionen werden mittels gezielter Inhaltsanalyse analysiert, um Themen zu identifizieren.
Zu Beginn und nach der Intervention werden die Teilnehmer in einem studienspezifischen Fragebogen mit einem einzigen Punkt aufgefordert, ihre Gründe für die Übernahme der ausgewählten Intervention(en) darzulegen.
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
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Qualitative Veränderungen der Entscheidungsziele vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Transkripte der Gruppendiskussionen werden mittels gezielter Inhaltsanalyse analysiert, um Themen zu identifizieren.
Zu Studienbeginn und nach der Intervention werden die Teilnehmer in einem einstufigen, studienspezifischen Fragebogen (derselbe wie in Ergebnis 12) aufgefordert, ihre Gründe für die Übernahme der ausgewählten Intervention(en) darzulegen.
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Qualitative Veränderungen im Entscheidungskonsens vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Transkripte der Gruppendiskussionen werden mittels gezielter Inhaltsanalyse analysiert, um Themen zu identifizieren.
Zu Studienbeginn und nach der Intervention werden die Teilnehmer in einem einstufigen, studienspezifischen Fragebogen (derselbe wie in Ergebnis 12) aufgefordert, ihre Gründe für die Übernahme der ausgewählten Intervention(en) darzulegen.
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Grundlinie; Unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Zeit für die Einführung oder Wiedereinführung von Interventionen mit ORCA
Zeitfenster: Baseline bis zur Annahme einer Intervention zur Umsetzung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten
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Vom Abschluss der ORCA-Anfangszeit bis zur offiziellen Entscheidung über die Einführung oder Wiederaufnahme einer Intervention vergingen Tage.
Dieses Ergebnis bezieht sich auf Ziel 2a: Qualität des Entscheidungsprozesses.
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Baseline bis zur Annahme einer Intervention zur Umsetzung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gracelyn Cruden, PhD, Chestnut Health Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Alley ZM, Chapman JE, Schaper H, Saldana L. The relative value of Pre-Implementation stages for successful implementation of evidence-informed programs. Implement Sci. 2023 Jul 21;18(1):30. doi: 10.1186/s13012-023-01285-0.
- Oetzel JG, Wallerstein N, Duran B, Sanchez-Youngman S, Nguyen T, Woo K, Wang J, Schulz A, Keawe'aimoku Kaholokula J, Israel B, Alegria M. Impact of Participatory Health Research: A Test of the Community-Based Participatory Research Conceptual Model. Biomed Res Int. 2018 Apr 24;2018:7281405. doi: 10.1155/2018/7281405. eCollection 2018.
- Cruden G, Frerichs L, Powell BJ, Lanier P, Brown CH, Lich KH. Developing a Multi-Criteria Decision Analysis Tool to Support the Adoption of Evidence-Based Child Maltreatment Prevention Programs. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1059-1064. doi: 10.1007/s11121-020-01174-8. Epub 2020 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1171-0623
- K01MH128761 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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