- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06375551
K-ORCA: Testen van een beslissingsondersteunend instrument en groepsproces voor het selecteren van interventies (K-ORCA)
Verfijning en proeftesten van een beslissingsondersteunende interventie om de adoptie van op bewijs gebaseerde programma's te vergemakkelijken om de geestelijke gezondheid van ouders en kinderen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gracelyn Cruden, PhD
- Telefoonnummer: 843-513-9928
- E-mail: gcruden@chestnut.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelli Wright
- E-mail: kwright@chestnut.org
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Chestnut Health Systems
-
Contact:
- Gracelyn Cruden, PhD
- Telefoonnummer: 309-451-7868
- E-mail: gcruden@chestnut.org
-
Contact:
- Jessica Harrison, MS
- E-mail: jlharrison@chestnut.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Gracelyn Cruden, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-geïnstitutionaliseerd
- Volwassenen (18 jaar of ouder).
- Engels sprekende
Doel 1:
- Betrokken bij de initiële besluitvorming van de staat met betrekking tot de Family First Prevention Services Act.
- Bereid om deel te nemen aan twee dataverzamelingsmomenten.
Doel 2:
- Niet-geïnstitutionaliseerd
- Volwassenen (18 jaar of ouder). Engels sprekende.
- Betrokken bij lopende staatsbesluitvorming met betrekking tot de Family First Prevention Services Act.
- Bereid om deel te nemen aan drie meetmomenten.
Doel 3:
- Bereid om deel te nemen aan meerdere (tweewekelijkse tot twee jaar) meetmomenten.
Uitsluitingscriteria:
-Niet betrokken bij of potentieel beïnvloedende besluiten inzake kinderwelzijnsinterventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ORCA-A
Beslissers krijgen geautomatiseerde begeleiding om ORCA te begeleiden
|
Deelnemers krijgen geautomatiseerde facilitering in het ORCA-platform. Dit zal aanleiding geven tot groepsdiscussie op basis van scripts voor het bouwen van groepsmodellen en benaderingen van beslissingshygiëne, voorgesteld door Kahneman, Sibony en Sunstein (2021). Deelnemers hebben de mogelijkheid om deze aanwijzingen te gebruiken om ORCA-resultaten te bespreken in groepsbeslissingsdiscussies. Optimizing Responses with Collaborative Assessments (ORCA) is een technische beslissingsondersteunende tool gebaseerd op beslissingsanalyse op basis van meerdere criteria. Beslissers beoordelen en vergelijken op bewijs gebaseerde programma's of andere praktijken met ORCA, en geven vervolgens prioriteit aan praktijken voor lokale implementatie op basis van ORCA-resultaten. ORCA zal zich op een virtueel platform bevinden om webgebaseerde voltooiing, geautomatiseerde analyse en geautomatiseerde facilitering mogelijk te maken. |
|
Actieve vergelijker: ORCA-L
Beslissers krijgen live begeleiding om ORCA te begeleiden
|
Een facilitator zal groepsbeslissingsdiscussies begeleiden met behulp van scripts voor het bouwen van groepsmodellen en besluitvormingshygiëne-benaderingen voorgesteld door Kahneman, Sibony en Sunstein (2021). Facilitering zal persoonlijk of virtueel zijn, maar zal 'live' plaatsvinden, zoals in realtime. Optimizing Responses with Collaborative Assessments (ORCA) is een technische beslissingsondersteunende tool gebaseerd op beslissingsanalyse op basis van meerdere criteria. Beslissers beoordelen en vergelijken op bewijs gebaseerde programma's of andere praktijken met ORCA, en geven vervolgens prioriteit aan praktijken voor lokale implementatie op basis van ORCA-resultaten. ORCA zal zich op een virtueel platform bevinden om webgebaseerde voltooiing, geautomatiseerde analyse en geautomatiseerde facilitering mogelijk te maken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in beslissingsaannames, beslissingsdoelen vóór en onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
Een kwantitatieve maatstaf bestaande uit twee items zal informeren naar aannames en doelstellingen bij de beslissing om een interventie toe te passen.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Deze uitkomst maakt deel uit van Doelstelling 2b: Kwaliteit van beslissingen op basis van interventies die passen bij de lokale context.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
|
Gemiddelde veranderingen in de beslissingservaring kwaliteit pre-post interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
Dit zal worden gemeten aan de hand van vijf gevalideerde, kwantitatieve subschalen van een maatstaf voor gemeenschapsonderzoek: Partnerwaarden, Synergie, Conflict en Samenwerking, Participatie, Participatieve besluitvorming.
Elke schaal heeft een bereik van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
|
Gemiddelde veranderingen in de beslissingsverplichting vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
Een maatstaf op Likert-schaal met twee items met betrekking tot het vertrouwen van de beslisser in en de inzet voor de implementatie van de geselecteerde interventie(s) zal worden verzameld met behulp van een maatstaf met twee items.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Deze schalen hebben betrekking op doelstelling 2a: kwaliteit van beslissingservaring.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
|
Gemiddelde veranderingen in de waargenomen potentiële gevolgen voor de volksgezondheid vóór de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; 12 maanden follow-up
|
Dit zal worden gemeten op een gevalideerde, kwantitatieve subschaal van een maatstaf voor gemeenschapsonderzoek: Community Health Improvement.
Deze schaal heeft een bereik van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Dit maakt deel uit van Doelstelling 2b: Beslissingskwaliteit.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; 12 maanden follow-up
|
|
Beschrijvende veranderingen in de rangschikking van ordinale interventies met hulp (met ORCA) vergeleken met niet-ondersteunde interventies (geen ORCA)
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
Beslissers zullen interventies op een ordinale manier rangschikken bij aanvang, met behulp van een studiespecifieke enquête.
De ranglijsten worden na de interventie door ORCA berekend als een functie van het voltooien van de ORCA-tool.
Het aantal rangschikkingen zal afhangen van het aantal overwogen interventies, te bepalen door de deelnemers.
Een rang van 1 = hoogste, gevolgd door 2 ...n.
Dit maakt deel uit van Doelstelling 2c: Beslissingskwaliteit.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
|
Kwalitatief beschreven reden voor programma-adoptie vanaf pre-post-interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
Dit is een studiespecifiek, kort onderzoek met een open einde om inzicht te krijgen in de beweegredenen van besluitvormers voor het adopteren van programma's tijdens initiële beslissingen van de Family First Prevention Services Act.
Er is geen schaal voor de items, gezien het kwalitatieve, open karakter.
Dit is één overzicht van vergelijkbare, maar verwante constructies van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van interventies.
Dit maakt deel uit van Doelstelling 2c: Beslissingskwaliteit.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
|
Beschrijvende, gemiddelde veranderingen op groepsniveau in de waargenomen haalbaarheid van interventie Pre-post interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; 12 maanden na de interventie
|
De gevalideerde, kwantitatieve haalbaarheidsmaatregel voor interventie (FIM) zal worden gebruikt om de waargenomen haalbaarheid van de implementatie te beoordelen voor elke interventie die met ORCA wordt overwogen.
De schaal loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Deze uitkomst maakt deel uit van Doelstelling 2b met betrekking tot de kwaliteit van beslissingen, geoperationaliseerd als interventie die past bij de lokale context.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; 12 maanden na de interventie
|
|
Beschrijvende, gemiddelde veranderingen op groepsniveau in de waargenomen aanvaardbaarheid van interventie voor implementatie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; 12 maanden na de interventie
|
De gevalideerde, kwantitatieve Acceptability of Intervention Measure (AIM) zal worden gebruikt om de waargenomen haalbaarheid van de implementatie te beoordelen voor elke interventie die met ORCA wordt overwogen.
De schaal loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Deze uitkomst maakt deel uit van Doelstelling 2b met betrekking tot de kwaliteit van beslissingen, geoperationaliseerd als interventie die past bij de lokale context.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; 12 maanden na de interventie
|
|
Beschrijvende, gemiddelde veranderingen op groepsniveau in de waargenomen geschiktheid van de interventie voor implementatie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; 12 maanden na de interventie
|
De gevalideerde, kwantitatieve Intervention Appropriateness Measure (IAM) zal worden gebruikt om de waargenomen aanvaardbaarheid te beoordelen voor elke interventie die met ORCA wordt overwogen.
De schaal loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Deze uitkomst maakt deel uit van Doelstelling 2b met betrekking tot de kwaliteit van beslissingen, geoperationaliseerd als interventie die past bij de lokale context.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; 12 maanden na de interventie
|
|
Beschrijvende verschillen in de betrouwbaarheid van het implementatieproces (voltooide activiteiten) voor interventies die met ORCA zijn aangenomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie; tweewekelijks tot twaalf maanden na de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een gevalideerde maatstaf voor implementatieactiviteiten over 8 fasen en 3 fasen (Universele fasen van voltooiing van de implementatie).
Er worden datums geregistreerd voor elke activiteit die moet worden gerapporteerd of waarvan de datum ontbreekt, maar nog steeds wordt voltooid.
Eén van de resultaten voor de berekende scores is het percentage voltooide activiteiten.
Een groter deel van de activiteiten is over het algemeen positief.
|
Onmiddellijk na de interventie; tweewekelijks tot twaalf maanden na de interventie
|
|
Beschrijvende verschillen in de betrouwbaarheid van het implementatieproces (timing) voor interventies die met ORCA zijn aangenomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie; tweewekelijks tot twaalf maanden na de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een gevalideerde maatstaf voor implementatieactiviteiten over 8 fasen en 3 fasen (Universele fasen van voltooiing van de implementatie).
Er worden datums geregistreerd voor elke activiteit die moet worden gerapporteerd of waarvan de datum ontbreekt, maar nog steeds wordt voltooid.
Eén van de resultaten voor de berekende scores is de duur (verstreken tijd).
De ideale duur is afhankelijk van de proportiescore.
|
Onmiddellijk na de interventie; tweewekelijks tot twaalf maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve veranderingen in de beslissingsredenering vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
Transcripties van groepsdiscussies zullen worden geanalyseerd met behulp van gerichte inhoudsanalyse om thema's te identificeren.
Bij aanvang en na de interventie zal een studiespecifieke vragenlijst met één item de deelnemers vragen hun redenen voor het adopteren van de geselecteerde interventie(s) kenbaar te maken.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
|
Kwalitatieve veranderingen in beslissingsdoelen vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
Transcripties van groepsdiscussies zullen worden geanalyseerd met behulp van gerichte inhoudsanalyse om thema's te identificeren.
Bij aanvang en na de interventie zal een studiespecifieke vragenlijst met één item (dezelfde als in Uitkomst 12) de deelnemers vragen hun redenen voor het adopteren van de geselecteerde interventie(s) kenbaar te maken.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
|
Kwalitatieve veranderingen in de beslissingsconsensus vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
Transcripties van groepsdiscussies zullen worden geanalyseerd met behulp van gerichte inhoudsanalyse om thema's te identificeren.
Bij aanvang en na de interventie zal een studiespecifieke vragenlijst met één item (dezelfde als in Uitkomst 12) de deelnemers vragen hun redenen voor het adopteren van de geselecteerde interventie(s) kenbaar te maken.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie
|
|
Tijd voor adoptie of heradoptie van interventies met ORCA
Tijdsspanne: Uitgangspunt voor adoptie van een interventie voor implementatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 maanden
|
Er zijn dagen verstreken vanaf het voltooien van de initiële ORCA-periode tot het officiële besluit over het adopteren of opnieuw adopteren van een interventie.
Deze uitkomst heeft betrekking op doelstelling 2a: kwaliteit van het besluitvormingsproces.
|
Uitgangspunt voor adoptie van een interventie voor implementatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gracelyn Cruden, PhD, Chestnut Health Systems
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Alley ZM, Chapman JE, Schaper H, Saldana L. The relative value of Pre-Implementation stages for successful implementation of evidence-informed programs. Implement Sci. 2023 Jul 21;18(1):30. doi: 10.1186/s13012-023-01285-0.
- Oetzel JG, Wallerstein N, Duran B, Sanchez-Youngman S, Nguyen T, Woo K, Wang J, Schulz A, Keawe'aimoku Kaholokula J, Israel B, Alegria M. Impact of Participatory Health Research: A Test of the Community-Based Participatory Research Conceptual Model. Biomed Res Int. 2018 Apr 24;2018:7281405. doi: 10.1155/2018/7281405. eCollection 2018.
- Cruden G, Frerichs L, Powell BJ, Lanier P, Brown CH, Lich KH. Developing a Multi-Criteria Decision Analysis Tool to Support the Adoption of Evidence-Based Child Maltreatment Prevention Programs. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1059-1064. doi: 10.1007/s11121-020-01174-8. Epub 2020 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1171-0623
- K01MH128761 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .