- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06375551
K-ORCA: Prueba de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones y un proceso grupal para seleccionar intervenciones (K-ORCA)
Refinamiento y prueba piloto de una intervención de apoyo a la toma de decisiones para facilitar la adopción de programas basados en evidencia para mejorar la salud mental de padres e hijos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gracelyn Cruden, PhD
- Número de teléfono: 843-513-9928
- Correo electrónico: gcruden@chestnut.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelli Wright
- Correo electrónico: kwright@chestnut.org
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Chestnut Health Systems
-
Contacto:
- Gracelyn Cruden, PhD
- Número de teléfono: 309-451-7868
- Correo electrónico: gcruden@chestnut.org
-
Contacto:
- Jessica Harrison, MS
- Correo electrónico: jlharrison@chestnut.org
-
Investigador principal:
- Gracelyn Cruden, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No institucionalizado
- Adultos (18 años o más).
- Habla ingles
Objetivo 1:
- Involucrado en la toma de decisiones estatales iniciales relacionadas con la Ley de Servicios de Prevención La Familia Primero.
- Dispuesto a participar en dos ocasiones de recolección de datos.
Objetivo 2:
- No institucionalizado
- Adultos (18 años o más). Habla ingles.
- Involucrado en la toma de decisiones estatales en curso relacionadas con la Ley de Servicios de Prevención La Familia Primero.
- Dispuesto a participar en tres ocasiones de medición.
Objetivo 3:
-Dispuesto a participar en múltiples ocasiones de medición (cada dos semanas hasta dos años).
Criterio de exclusión:
-No participar ni influir potencialmente en las decisiones de intervención de bienestar infantil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ORCA-A
Tomadores de decisiones que reciben facilitación automatizada para acompañar a ORCA
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Los participantes recibirán facilitación automatizada en la plataforma ORCA. Esto implicará estímulos para una discusión grupal basada en guiones de construcción de modelos grupales y enfoques de higiene de decisiones propuestos por Kahneman, Sibony y Sunstein (2021). Los participantes tendrán la opción de utilizar estas indicaciones para discutir los resultados de ORCA en discusiones de toma de decisiones grupales. Optimizing Responses with Collaborative Assessments (ORCA) es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones técnicas basada en el análisis de decisiones multicriterio. Los tomadores de decisiones califican y comparan programas basados en evidencia u otras prácticas con ORCA, luego priorizan las prácticas para la implementación local en función de los resultados de ORCA. ORCA estará en una plataforma virtual para permitir la finalización basada en la web, el análisis automatizado y la facilitación automatizada. |
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Comparador activo: ORCA-L
Tomadores de decisiones reciben facilitación en vivo para acompañar a ORCA
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Un facilitador guiará las discusiones de decisiones grupales utilizando guiones de construcción de modelos grupales y enfoques de higiene de decisiones propuestos por Kahneman, Sibony y Sunstein (2021). La facilitación será en persona o virtual, pero se realizará "en vivo", es decir, en tiempo real. Optimizing Responses with Collaborative Assessments (ORCA) es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones técnicas basada en el análisis de decisiones multicriterio. Los tomadores de decisiones califican y comparan programas basados en evidencia u otras prácticas con ORCA, luego priorizan las prácticas para la implementación local en función de los resultados de ORCA. ORCA estará en una plataforma virtual para permitir la finalización basada en la web, el análisis automatizado y la facilitación automatizada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios en los supuestos de decisión y los objetivos de decisión antes e inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención
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Una medida cuantitativa de dos ítems indagará sobre los supuestos y objetivos en la decisión de adoptar una intervención.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Este resultado es parte del Objetivo 2b: Calidad de las decisiones basada en una intervención adecuada al contexto local.
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Base; Inmediatamente después de la intervención
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Cambios medios en la calidad de la experiencia de decisión antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención
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Esto se medirá en cinco subescalas cuantitativas validadas a partir de una medida de investigación asociada a la comunidad: valores de los socios, sinergia, conflicto y cooperación, participación, toma de decisiones participativa.
Cada escala tiene un rango de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
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Base; Inmediatamente después de la intervención
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Cambios medios en el compromiso de decisión antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención
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Una medida de escala Likert de dos ítems con respecto a la confianza y el compromiso del tomador de decisiones para implementar las intervenciones seleccionadas se recopilará utilizando una medida de dos ítems.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Estas escalas se relacionan con el objetivo 2a: calidad de la experiencia de decisión.
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Base; Inmediatamente después de la intervención
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Cambios medios en el impacto potencial percibido en la salud de la comunidad antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento de 12 meses
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Esto se medirá a través de una subescala cuantitativa validada de una medida para la investigación asociada a la comunidad: Mejora de la salud comunitaria.
Esta escala tiene un rango de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
Esto es parte del Objetivo 2b: Calidad de las decisiones.
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Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento de 12 meses
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Cambios descriptivos en las clasificaciones de intervención ordinal asistidas (con ORCA) en comparación con no asistidas (sin ORCA)
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención
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Los tomadores de decisiones clasificarán las intervenciones de manera ordinal al inicio utilizando una encuesta específica del estudio.
ORCA calculará las clasificaciones después de la intervención en función de completar la herramienta ORCA.
El número de rankings ordinales dependerá del número de intervenciones consideradas, que serán determinadas por los participantes.
Un rango de 1 = más alto, seguido de 2 ...n.
Esto es parte del Objetivo 2c: Calidad de las decisiones.
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Base; Inmediatamente después de la intervención
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Justificación cualitativamente descrita para la adopción del programa desde antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención
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Esta es una encuesta abierta, breve y específica del estudio para comprender los motivos de los tomadores de decisiones para adoptar programas durante las decisiones iniciales de la Ley de Servicios de Prevención La Familia Primero.
No existe una escala para los ítems, dada la naturaleza cualitativa y abierta.
Estos son un estudio de conceptos similares, pero relacionados, de viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención.
Esto es parte del Objetivo 2c: Calidad de las decisiones.
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Base; Inmediatamente después de la intervención
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Cambios descriptivos, medios a nivel de grupo en la viabilidad percibida de la intervención Pre-post intervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; 12 meses postintervención
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La Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) cuantitativa y validada se utilizará para evaluar la viabilidad de implementación percibida para cada intervención considerada con ORCA.
La escala va de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
Este resultado es parte del Objetivo 2b con respecto a la calidad de las decisiones operacionalizadas como intervención adecuada al contexto local.
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Base; Inmediatamente después de la intervención; 12 meses postintervención
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Cambios descriptivos, medios a nivel de grupo en la aceptabilidad percibida de la intervención para su implementación.
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; 12 meses postintervención
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) cuantitativa y validada se utilizará para evaluar la viabilidad de implementación percibida para cada intervención considerada con ORCA.
La escala va de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
Este resultado es parte del Objetivo 2b con respecto a la calidad de las decisiones operacionalizadas como intervención adecuada al contexto local.
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Base; Inmediatamente después de la intervención; 12 meses postintervención
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Cambios descriptivos, medios a nivel de grupo en la percepción de idoneidad de la intervención para su implementación.
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; 12 meses postintervención
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La Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) cuantitativa y validada se utilizará para evaluar la aceptabilidad percibida de cada intervención considerada con ORCA.
La escala va de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
Este resultado es parte del Objetivo 2b con respecto a la calidad de las decisiones operacionalizadas como intervención adecuada al contexto local.
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Base; Inmediatamente después de la intervención; 12 meses postintervención
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Diferencias descriptivas en la fidelidad del proceso de implementación (actividades completadas) para las intervenciones adoptadas con ORCA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención; quincenalmente hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Se utilizará una medida validada de las actividades de implementación en 8 etapas y 3 fases (Etapas universales de finalización de la implementación).
Se registran las fechas de cada actividad que se informará o que falta la fecha, pero aún se está completando.
Uno de los resultados de las puntuaciones calculadas es la proporción de actividades completadas.
Una mayor proporción de actividades son generalmente positivas.
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Inmediatamente después de la intervención; quincenalmente hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Diferencias descriptivas en la fidelidad (cronograma) del proceso de implementación de las intervenciones adoptadas con ORCA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención; quincenalmente hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Se utilizará una medida validada de las actividades de implementación en 8 etapas y 3 fases (Etapas universales de finalización de la implementación).
Se registran las fechas de cada actividad que se informará o que falta la fecha, pero aún se está completando.
Uno de los resultados de las puntuaciones calculadas es la duración (tiempo transcurrido).
La duración ideal depende de la puntuación proporcional.
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Inmediatamente después de la intervención; quincenalmente hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cualitativos en el razonamiento de decisiones pre-post-intervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención
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Las transcripciones de las discusiones grupales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar temas.
Al inicio y después de la intervención, un cuestionario específico del estudio de un solo ítem pedirá a los participantes que expresen sus motivos para adoptar las intervenciones seleccionadas.
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Base; Inmediatamente después de la intervención
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Cambios cualitativos en los objetivos de decisión pre-post-intervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención
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Las transcripciones de las discusiones grupales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar temas.
Al inicio y después de la intervención, un cuestionario específico del estudio de un solo ítem (el mismo que en el Resultado 12) pedirá a los participantes que expresen sus motivos para adoptar las intervenciones seleccionadas.
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Base; Inmediatamente después de la intervención
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Cambios cualitativos en el consenso de decisión pre-post-intervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención
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Las transcripciones de las discusiones grupales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar temas.
Al inicio y después de la intervención, un cuestionario específico del estudio de un solo ítem (el mismo que en el Resultado 12) pedirá a los participantes que expresen sus motivos para adoptar las intervenciones seleccionadas.
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Base; Inmediatamente después de la intervención
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Tiempo hasta la adopción o readopción de intervenciones con ORCA
Periodo de tiempo: Línea de base para la adopción de una intervención para su implementación, evaluada por hasta 24 meses
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Días transcurridos desde que se completó el tiempo inicial de ORCA hasta la decisión oficial sobre la adopción o readopción de una intervención.
Este resultado se relaciona con el objetivo 2a: calidad del proceso de decisión.
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Línea de base para la adopción de una intervención para su implementación, evaluada por hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gracelyn Cruden, PhD, Chestnut Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Alley ZM, Chapman JE, Schaper H, Saldana L. The relative value of Pre-Implementation stages for successful implementation of evidence-informed programs. Implement Sci. 2023 Jul 21;18(1):30. doi: 10.1186/s13012-023-01285-0.
- Oetzel JG, Wallerstein N, Duran B, Sanchez-Youngman S, Nguyen T, Woo K, Wang J, Schulz A, Keawe'aimoku Kaholokula J, Israel B, Alegria M. Impact of Participatory Health Research: A Test of the Community-Based Participatory Research Conceptual Model. Biomed Res Int. 2018 Apr 24;2018:7281405. doi: 10.1155/2018/7281405. eCollection 2018.
- Cruden G, Frerichs L, Powell BJ, Lanier P, Brown CH, Lich KH. Developing a Multi-Criteria Decision Analysis Tool to Support the Adoption of Evidence-Based Child Maltreatment Prevention Programs. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1059-1064. doi: 10.1007/s11121-020-01174-8. Epub 2020 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1171-0623
- K01MH128761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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