- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06375551
K-ORCA: test di uno strumento di supporto decisionale e di un processo di gruppo per la selezione degli interventi (K-ORCA)
Perfezionamento e sperimentazione pilota di un intervento di supporto decisionale per facilitare l'adozione di programmi basati sull'evidenza per migliorare la salute mentale di genitori e bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gracelyn Cruden, PhD
- Numero di telefono: 843-513-9928
- Email: gcruden@chestnut.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelli Wright
- Email: kwright@chestnut.org
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Chestnut Health Systems
-
Contatto:
- Gracelyn Cruden, PhD
- Numero di telefono: 309-451-7868
- Email: gcruden@chestnut.org
-
Contatto:
- Jessica Harrison, MS
- Email: jlharrison@chestnut.org
-
Investigatore principale:
- Gracelyn Cruden, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non istituzionalizzato
- Adulti (18 anni o più).
- Parlando inglese
Obiettivo 1:
- Coinvolto nel processo decisionale statale iniziale relativo alla legge sui servizi di prevenzione familiare.
- Disponibilità a partecipare a due occasioni di raccolta dati.
Obiettivo 2:
- Non istituzionalizzato
- Adulti (18 anni o più). Parlando inglese.
- Coinvolto nel processo decisionale statale in corso relativo alla legge sui servizi di prevenzione familiare.
- Disposto a partecipare a tre occasioni di misurazione.
Obiettivo 3:
-Disponibilità a partecipare a più occasioni di misurazione (bisettimanali fino a due anni).
Criteri di esclusione:
-Non coinvolto o potenzialmente in grado di influenzare le decisioni di intervento sul benessere dei minori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ORCA-A
I decisori ricevono facilitazione automatizzata per accompagnare ORCA
|
I partecipanti riceveranno una facilitazione automatizzata nella piattaforma ORCA. Ciò comporterà suggerimenti per la discussione di gruppo basati su script di costruzione di modelli di gruppo e approcci di igiene decisionale proposti da Kahneman, Sibony e Sunstein (2021). I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare questi suggerimenti per discutere i risultati ORCA nelle discussioni decisionali di gruppo. L'ottimizzazione delle risposte con valutazioni collaborative (ORCA) è uno strumento di supporto tecnico alle decisioni basato sull'analisi decisionale multicriterio. I decisori valutano e confrontano programmi basati sull’evidenza o altre pratiche con ORCA, quindi stabiliscono la priorità delle pratiche per l’implementazione locale sulla base dei risultati ORCA. ORCA sarà su una piattaforma virtuale per consentire il completamento basato sul web, l'analisi automatizzata e la facilitazione automatizzata. |
|
Comparatore attivo: ORCA-L
I decisori ricevono una facilitazione dal vivo per accompagnare ORCA
|
Comportamentale: Ottimizzazione delle risposte con valutazioni collaborative in tempo reale (ORCA-L)
Un facilitatore guiderà le discussioni sulle decisioni di gruppo utilizzando script di costruzione di modelli di gruppo e approcci di igiene decisionale proposti da Kahneman, Sibony e Sunstein (2021). La facilitazione sarà di persona o virtuale, ma avverrà "dal vivo" come in tempo reale. L'ottimizzazione delle risposte con valutazioni collaborative (ORCA) è uno strumento di supporto tecnico alle decisioni basato sull'analisi decisionale multicriterio. I decisori valutano e confrontano programmi basati sull’evidenza o altre pratiche con ORCA, quindi stabiliscono la priorità delle pratiche per l’implementazione locale sulla base dei risultati ORCA. ORCA sarà su una piattaforma virtuale per consentire il completamento basato sul web, l'analisi automatizzata e la facilitazione automatizzata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti medi nelle ipotesi decisionali, negli obiettivi decisionali prima e immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
Una misura quantitativa composta da due elementi indagherà sui presupposti e sugli obiettivi nella decisione di adottare un intervento.
Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Questo risultato fa parte dell’Obiettivo 2b: Qualità delle decisioni basata su interventi adatti al contesto locale.
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti medi nella qualità dell’esperienza decisionale pre-post intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
Questo sarà misurato attraverso cinque sottoscale quantitative convalidate da una misura di ricerca partecipata dalla comunità: Valori dei partner, Sinergia, Conflitto e cooperazione, Partecipazione, Processo decisionale partecipativo.
Ciascuna scala ha un intervallo compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 5 (fortemente d'accordo).
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti medi nell’impegno decisionale pre-post intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
Una misura a due elementi, su scala Likert, riguardante la fiducia e l'impegno del decisore nell'implementazione dell'intervento/i selezionato/i sarà raccolta utilizzando una misura a due elementi.
Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Queste scale si riferiscono all'Obiettivo 2a: qualità dell'esperienza decisionale.
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti medi nell’impatto potenziale percepito sulla salute della comunità prima e dopo l’intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; Follow-up a 12 mesi
|
Questo sarà misurato attraverso una sottoscala quantitativa convalidata da una misura per la ricerca collaborata con la comunità: Miglioramento della salute della comunità.
Questa scala ha un intervallo che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Questo fa parte dell'Obiettivo 2b: Qualità delle decisioni.
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; Follow-up a 12 mesi
|
|
Cambiamenti descrittivi nelle classifiche degli interventi ordinali assistiti (con ORCA) rispetto a quelli non assistiti (senza ORCA)
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
I decisori classificheranno gli interventi in modo ordinale al basale utilizzando un sondaggio specifico per lo studio.
Le classifiche verranno calcolate dopo l'intervento da ORCA in funzione del completamento dello strumento ORCA.
Il numero delle graduatorie ordinali dipenderà dal numero di interventi considerati, da determinarsi da parte dei partecipanti.
Un rango pari a 1 = più alto, seguito da 2...n.
Questo fa parte dell'Obiettivo 2c: Qualità delle decisioni.
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Motivazione descritta qualitativamente per l'adozione del programma a partire dall'intervento pre-post
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
Si tratta di un'indagine specifica, breve e aperta, volta a comprendere le motivazioni che spingono i decisori ad adottare programmi durante le decisioni iniziali del Family First Prevention Services Act.
Non esiste una scala per gli item, data la loro natura qualitativa e aperta.
Si tratta di un'indagine su costrutti simili, ma correlati, di fattibilità, accettabilità e adeguatezza dell'intervento.
Questo fa parte dell'Obiettivo 2c: Qualità delle decisioni.
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
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Cambiamenti descrittivi, medi a livello di gruppo nella fattibilità percepita dell'intervento Pre-post intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; 12 mesi dopo l'intervento
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La fattibilità quantitativa convalidata della misura di intervento (FIM) verrà utilizzata per valutare la fattibilità di implementazione percepita per ciascun intervento considerato con ORCA.
La scala va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Questo risultato fa parte dell'Obiettivo 2b riguardante la qualità della decisione resa operativa come intervento adatto al contesto locale.
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; 12 mesi dopo l'intervento
|
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Cambiamenti descrittivi e medi a livello di gruppo nell'accettabilità percepita dell'intervento per l'implementazione
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; 12 mesi dopo l'intervento
|
L'accettabilità quantitativa validata della misura di intervento (AIM) verrà utilizzata per valutare la fattibilità di implementazione percepita per ciascun intervento considerato con ORCA.
La scala va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Questo risultato fa parte dell'Obiettivo 2b riguardante la qualità della decisione resa operativa come intervento adatto al contesto locale.
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti descrittivi e medi a livello di gruppo nell'adeguatezza percepita dell'intervento per l'implementazione
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; 12 mesi dopo l'intervento
|
La misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) convalidata e quantitativa verrà utilizzata per valutare l'accettabilità percepita per ciascun intervento considerato con ORCA.
La scala va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Questo risultato fa parte dell'Obiettivo 2b riguardante la qualità della decisione resa operativa come intervento adatto al contesto locale.
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Differenze descrittive nella fedeltà del processo di implementazione (attività completate) per gli interventi adottati con ORCA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento; bisettimanale fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata una misura convalidata delle attività di implementazione in 8 fasi e 3 fasi (fasi universali di completamento dell'implementazione).
Le date vengono registrate per ciascuna attività da segnalare o come mancante della data, ma ancora in fase di completamento.
Uno dei risultati per i punteggi calcolati è la percentuale di attività completate.
Una percentuale maggiore di attività è generalmente positiva.
|
Immediatamente dopo l'intervento; bisettimanale fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Differenze descrittive nella fedeltà del processo di implementazione (tempistiche) per gli interventi adottati con ORCA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento; bisettimanale fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata una misura convalidata delle attività di implementazione in 8 fasi e 3 fasi (fasi universali di completamento dell'implementazione).
Le date vengono registrate per ciascuna attività da segnalare o come mancante della data, ma ancora in fase di completamento.
Uno dei risultati per i punteggi calcolati è la durata (tempo trascorso).
La durata ideale dipende dal punteggio proporzionale.
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Immediatamente dopo l'intervento; bisettimanale fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti qualitativi nel ragionamento decisionale pre-post-intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
Le trascrizioni delle discussioni di gruppo verranno analizzate utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i temi.
Al basale e dopo l'intervento, un questionario a voce singola, specifico per lo studio, chiederà ai partecipanti di esprimere la loro logica per l'adozione dell'intervento o degli interventi selezionati.
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti qualitativi negli obiettivi decisionali pre-post-intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
Le trascrizioni delle discussioni di gruppo verranno analizzate utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i temi.
Al basale e dopo l'intervento, un questionario a voce singola, specifico per lo studio (lo stesso del risultato 12) chiederà ai partecipanti di esprimere la loro logica per l'adozione dell'intervento o degli interventi selezionati.
|
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti qualitativi nel consenso decisionale pre-post-intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
|
Le trascrizioni delle discussioni di gruppo verranno analizzate utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i temi.
Al basale e dopo l'intervento, un questionario a voce singola, specifico per lo studio (lo stesso del risultato 12) chiederà ai partecipanti di esprimere la loro logica per l'adozione dell'intervento o degli interventi selezionati.
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Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento
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Tempo per l'adozione o la riadozione degli interventi con ORCA
Lasso di tempo: Baseline per l'adozione di un intervento per l'attuazione, valutata per un massimo di 24 mesi
|
Sono trascorsi giorni dal completamento del tempo iniziale dell'ORCA alla decisione ufficiale in merito all'adozione o alla riadozione di un intervento.
Questo risultato si riferisce all'Obiettivo 2a: qualità del processo decisionale.
|
Baseline per l'adozione di un intervento per l'attuazione, valutata per un massimo di 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gracelyn Cruden, PhD, Chestnut Health Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Alley ZM, Chapman JE, Schaper H, Saldana L. The relative value of Pre-Implementation stages for successful implementation of evidence-informed programs. Implement Sci. 2023 Jul 21;18(1):30. doi: 10.1186/s13012-023-01285-0.
- Oetzel JG, Wallerstein N, Duran B, Sanchez-Youngman S, Nguyen T, Woo K, Wang J, Schulz A, Keawe'aimoku Kaholokula J, Israel B, Alegria M. Impact of Participatory Health Research: A Test of the Community-Based Participatory Research Conceptual Model. Biomed Res Int. 2018 Apr 24;2018:7281405. doi: 10.1155/2018/7281405. eCollection 2018.
- Cruden G, Frerichs L, Powell BJ, Lanier P, Brown CH, Lich KH. Developing a Multi-Criteria Decision Analysis Tool to Support the Adoption of Evidence-Based Child Maltreatment Prevention Programs. Prev Sci. 2020 Nov;21(8):1059-1064. doi: 10.1007/s11121-020-01174-8. Epub 2020 Oct 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1171-0623
- K01MH128761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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